Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av LP002 i kombinasjon med kjemoterapi for pasienter med omfattende småcellet lungekreft

1. februar 2021 oppdatert av: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

En enarms, åpen, multisenter, fase II klinisk studie av LP002 i kombinasjon med kjemoterapi for pasienter med omfattende småcellet lungekreft

LP002 er et høyt utvalgt rekombinant humanisert anti-PD-L1 monoklonalt antistoff. Dette er en enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LP002 i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med omfattende stadium av samllcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Runxiang Liang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken;
  • Alder ≥ 18 og ≤ 79 år gammel, mann eller kvinne;
  • Histologisk eller cytologisk diagnostisert med ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group staging system).
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC.
  • Pasienter som har mottatt tidligere kjemoradioterapi for SCLC i begrenset stadium, må ha blitt behandlet med kurativ hensikt og opplevd et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder siden siste kjemoterapi-, strålebehandlings- eller kjemoradioterapisyklus fra diagnosen SCLC i omfattende stadium.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Har minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ha negativ graviditet innen 72 timer før første dose av prøvebehandling. Mannlige og kvinnelige deltakere bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under forsøket og 24 uker etter siste administrering av testmedikamentene.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet blandet SCLC.
  • Lidt av andre ondartede svulster de siste 5 årene (bortsett fra hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og cervical carcinoma in situ som har blitt effektivt kontrollert).
  • Før første administrasjon av studiemedikamentet var det en grad > 1 toksisitet (ekskludert hårtap) forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger.
  • Har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1, eller anti-PD-L1, eller anti-CTLA-4-midler.
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi.
  • Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i ≤ 1 uke før første dose av prøvebehandling.
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før første dose av prøvebehandling.
  • Har mottatt systembehandling med kortikosteroider (dose >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) innen 2 uker før første dose av prøvebehandling.
  • Tidligere eller nåværende interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom lungebetennelse, bortsett fra strålingslungebetennelse.
  • Har ukontrollert systemisk sykdom, som diabetes eller hypertensjon.
  • Har en historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
  • Har ubehandlet kronisk hepatitt B- eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) DNA som overstiger 500 IE/ml eller aktivt hepatitt C-virus (HCV). Personer med ikke-aktive HBsAg-bærere, behandlet og stabil hepatitt B (HBV-DNA < 10^3 kopier/ml eller <500 IE/ml) og kurert hepatitt C kan registreres. Personer med positive HCV-antistoffer er kun kvalifisert hvis HCV RNA-testresultatene er negative.
  • Har alvorlige infeksjoner innen 4 uker eller aktive infeksjoner som krever systemisk behandling innen 2 uker før første dose av prøvebehandling.
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.
  • Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling.
  • Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: LP002+EP
Deltakerne får LP002 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 PLUSS karboplatin titrert til et område under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven [AUC] 5 IV på dag 1 PLUSS etoposid 100 mg/m^2 IV på dag 1, 2 og 3 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: LP002
10 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Etoposid
100 mg/m^2 administrert som IV-infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 vurdert av etterforskere eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil ca 15 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har en CR eller en PR eller en stabil sykdom (SD), per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforskere.
opptil ca 15 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil ca 15 måneder
DOR ble definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en respons av CR eller PR, per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av etterforskere.
opptil ca 15 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil ca 15 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR), per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforskerne.
opptil ca 15 måneder
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: opptil ca 15 måneder
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha hatt en årsakssammenheng med denne behandlingen.
opptil ca 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP002-II-SCLC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere