Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LP002 в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

1 февраля 2021 г. обновлено: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы II LP002 в сочетании с химиотерапией у пациентов с мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии

LP002 представляет собой тщательно отобранное рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против PD-L1. Это одногрупповое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности LP002 в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенным самлл-клеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Контакт:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Рекрутинг
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Runxiang Liang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на исследование;
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 79 лет, мужчина или женщина;
  • Гистологически или цитологически диагностирован ES-SCLC (в соответствии с системой стадирования Управления по изучению легких для ветеранов).
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ES-SCLC.
  • Пациенты, ранее получавшие химиолучевую терапию по поводу МРЛ с ограниченной стадией, должны были получать лечение с лечебной целью и иметь перерыв не менее 6 месяцев после последней химиотерапии, лучевой терапии или курса химиолучевой терапии с момента постановки диагноза МРЛ с обширной стадией.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Имеет по крайней мере одно измеримое поражение на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Имеет адекватную функцию органа.
  • У женщин детородного возраста беременность должна быть отрицательной в течение 72 часов до первой дозы пробного лечения. Участники мужского и женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время эксперимента и через 24 недели после последнего введения тестируемых препаратов.

Критерий исключения:

  • Гистологически или цитологически подтвержден смешанный МРЛ.
  • Страдал от других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака и рака шейки матки in situ, которые эффективно контролировались).
  • До первого введения исследуемого препарата наблюдалась токсичность > 1 степени (исключая выпадение волос), вызванная предыдущим противоопухолевым лечением.
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, или анти-PD-L1, или анти-CTLA-4 агентами.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия.
  • Компрессия спинного мозга без окончательного лечения хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или ранее диагностированная и пролеченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение ≤ 1 недели до первой дозы пробного лечения.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения.
  • Получал системное лечение кортикостероидами (доза >10 мг/сут преднизона или других терапевтических гормонов) в течение 2 недель до первой дозы пробного лечения.
  • Ранее или в настоящее время интерстициальное заболевание легких или неинфекционная пневмония, за исключением лучевой пневмонии.
  • Имеет неконтролируемое системное заболевание, такое как диабет или гипертония.
  • Имеет в анамнезе положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов.
  • Имеет нелеченный хронический гепатит B или вирус хронического гепатита B (HBV), ДНК которого превышает 500 МЕ/мл, или активный вирус гепатита C (HCV). Могут быть зачислены субъекты с неактивными носителями HBsAg, пролеченным и стабильным гепатитом B (ДНК HBV <10^3 копий/мл или <500 МЕ/мл) и вылеченным гепатитом C. Субъекты с положительными антителами к ВГС имеют право на участие, только если результаты теста на РНК ВГС отрицательны.
  • Имеет серьезные инфекции в течение 4 недель или активные инфекции, требующие системного лечения в течение 2 недель до первой дозы пробного лечения.
  • Имеет в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любые другие моноклональные антитела.
  • Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель.
  • Беременна или кормит грудью.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения.
  • По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: LP002+EP
Участники получают LP002 10 мг/кг внутривенно (в/в) в 1-й день ПЛЮС карбоплатин, титрованный до площади под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени [AUC] 5 в/в в 1-й день ПЛЮС этопозид 100 мг/м^2 в/в в 1-й, 2-й дни и 3 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: LP002
10 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5 вводили в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Этопозид
100 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в 1, 2 и 3 день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 15 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оцененного исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно до 15 месяцев
DCR был определен как процент участников, у которых есть CR или PR или стабильное заболевание (SD) в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей.
примерно до 15 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно до 15 месяцев
DOR определяли как время от первого документально подтвержденного ответа CR или PR в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей.
примерно до 15 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 15 месяцев
ЧОО определяли как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей.
примерно до 15 месяцев
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: примерно до 15 месяцев
Побочное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
примерно до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP002-II-SCLC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться