광범위 소세포폐암 환자를 위한 화학요법과 병용한 LP002 연구

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18 및 ≤ 79세, 남성 또는 여성;
• 조직학적 또는 세포학적으로 ES-SCLC로 진단됨(재향군인회 폐 연구 그룹 병기 시스템에 따름).
• ES-SCLC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
• 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전에 화학방사선요법을 받은 환자는 완치 의도로 치료를 받았어야 하며 광범위 단계의 SCLC 진단으로부터 마지막 ​​화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 주기로부터 최소 6개월의 무치료 간격을 경험해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
• 기대 수명이 3개월 이상입니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 가임 여성 참가자는 시험 치료의 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 임신을 해야 합니다. 남녀 참가자는 실험 기간 동안과 시험 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 SCLC.
• 지난 5년 동안 다른 악성 종양을 앓았던 사람(피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종은 제외).
• 연구 약물의 최초 투여 전에, 이전의 항종양 치료에 의해 유발된 1등급 이상의 독성(탈모 제외)이 있었다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 제제로 치료를 받았습니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
• 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있습니다.
• 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증.
• 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 이전에 진단 및 치료된 척수 압박이 시험 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 1주 동안 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 척수 압박.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)로 시스템 치료를 받았습니다.
• 방사선 폐렴을 제외한 이전 또는 현재의 간질성 폐질환 또는 비전염성 폐렴.
• 당뇨병이나 고혈압과 같은 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 줄기 세포 이식 또는 장기 이식에 대해 양성 반응을 보인 이력이 있습니다.
• 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 500 IU/mL를 초과하거나 활성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있습니다. 비활성 HBsAg 보균자, 치료되고 안정적인 B형 간염(HBV DNA < 10^3 copies/ml 또는 <500 IU/mL), 완치된 C형 간염이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다. HCV 항체가 양성인 피험자는 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 4주 이내에 심각한 감염이 있거나 시험 치료의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
• 다른 단클론항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여함.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
• 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.