Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LP002 i kombination med kemoterapi til patienter med omfattende småcellet lungekræft

1. februar 2021 opdateret af: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II klinisk studie af LP002 i kombination med kemoterapi til patienter med omfattende småcellet lungekræft

LP002 er et højt udvalgt rekombinant humaniseret anti-PD-L1 monoklonalt antistof. Dette er en enkelt-arm, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LP002 i kombination med kemoterapi hos patienter med omfattende fase af samllcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Liang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen;
  • Alder ≥ 18 og ≤ 79 år gammel, mand eller kvinde;
  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret med ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group staging system).
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoradioterapi for SCLC i begrænset stadie, skal have været behandlet med kurativ hensigt og oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder siden sidste kemoterapi-, strålebehandlings- eller kemoradioterapicyklus fra diagnosen SCLC i omfattende stadie.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Har mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditet inden for 72 timer før den første dosis af forsøgsbehandlingen. Mandlige og kvindelige deltagere bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode under forsøget og 24 uger efter den sidste administration af testlægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC.
  • Lidt af andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen hudbasalcellecarcinom, pladecellecarcinom og cervikal carcinom in situ, som er blevet effektivt kontrolleret).
  • Før den første administration af undersøgelseslægemidlet var der en grad > 1 toksicitet (eksklusive hårtab) forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1- eller anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-middel.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi.
  • Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i ≤ 1 uge før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har modtaget en større operation inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har modtaget systembehandling med kortikosteroider (dosis >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Tidligere eller nuværende interstitiel lungesygdom eller ikke-overførbar lungebetændelse, undtagen strålingslungebetændelse.
  • Har ukontrolleret systemisk sygdom, såsom diabetes eller hypertension.
  • Har en historie med testning positiv for human immundefektvirus (HIV), eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), eller stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Har ubehandlet kronisk hepatitis B- eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) DNA på mere end 500 IE/ml eller aktivt hepatitis C-virus (HCV). Individer med ikke-aktive HBsAg-bærere, behandlet og stabil hepatitis B (HBV-DNA < 10^3 kopier/ml eller <500 IE/ml) og helbredt hepatitis C kan tilmeldes. Forsøgspersoner med positive HCV-antistoffer er kun kvalificerede, hvis HCV RNA-testresultaterne er negative.
  • Har alvorlige infektioner inden for 4 uger eller aktive infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer.
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: LP002+EP
Deltagerne får LP002 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 PLUS carboplatin titreret til et område under plasma-lægemiddelkoncentration-tidskurven [AUC] 5 IV på dag 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV på dag 1, 2 og 3 af hver 21-dages cyklus
Medicin: LP002
10 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
AUC 5 administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Etoposid
100 mg/m^2 administreret som IV-infusion på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 vurderet af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til cirka 15 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR eller en PR eller en stabil sygdom (SD), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af efterforskerne.
op til cirka 15 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til cirka 15 måneder
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et svar af CR eller PR, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af efterforskerne.
op til cirka 15 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til cirka 15 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigatorer.
op til cirka 15 måneder
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: op til cirka 15 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have haft en årsagssammenhæng med denne behandling.
op til cirka 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP002-II-SCLC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med LP002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner