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Étude de LP002 en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

1 février 2021 mis à jour par: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II à un seul bras, ouverte, multicentrique, de LP002 en association avec une chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

LP002 est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 humanisé recombinant hautement sélectionné. Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de LP002 en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Recrutement
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Runxiang Liang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai ;
  • Âge ≥ 18 et ≤ 79 ans, homme ou femme ;
  • Diagnostic histologique ou cytologique avec ES-SCLC (selon le système de stadification du groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants).
  • Aucun traitement systémique antérieur pour ES-SCLC.
  • Les patients qui ont déjà reçu une chimioradiothérapie pour un CPPC de stade limité doivent avoir été traités à visée curative et avoir connu un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois depuis le dernier cycle de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chimioradiothérapie à partir du diagnostic de CPPC de stade étendu.
  • A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • A une espérance de vie de ≥3 mois.
  • A au moins une lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • A une fonction organique adéquate.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir une grossesse négative dans les 72 heures précédant la première dose du traitement d'essai. Les participants masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'expérience et 24 semaines après la dernière administration des médicaments à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • SCLC mixte confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • A souffert d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde et du carcinome cervical in situ qui ont été efficacement contrôlés).
  • Avant la première administration du médicament à l'étude, il y avait une toxicité de grade> 1 (à l'exclusion de la perte de cheveux) causée par des traitements anti-tumoraux antérieurs.
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • A un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage répété.
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique.
  • Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant ≤ 1 semaine avant la première dose du traitement d'essai.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
  • A reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes (dose> 10 mg / jour de prednison ou d'autres hormones thérapeutiques) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
  • Maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou actuelle ou pneumonie non transmissible, à l'exception de la pneumonie radique.
  • A une maladie systémique non contrôlée, comme le diabète ou l'hypertension.
  • A des antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, ou la transplantation de cellules souches ou la transplantation d'organes.
  • A une hépatite B chronique non traitée ou un ADN du virus de l'hépatite B chronique (VHB) supérieur à 500 UI/mL ou un virus de l'hépatite C (VHC) actif. Les sujets avec des porteurs non actifs de l'AgHBs, une hépatite B traitée et stable (ADN du VHB < 10^3 copies/ml ou <500 UI/ml) et une hépatite C guérie peuvent être inscrits. Les sujets avec des anticorps anti-VHC positifs ne sont éligibles que si les résultats du test d'ARN du VHC sont négatifs.
  • A des infections graves dans les 4 semaines ou des infections actives nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
  • A des antécédents de réaction allergique grave à tout autre anticorps monoclonal.
  • A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines.
  • Est enceinte ou allaite.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
  • Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : LP002+EP
Les participants reçoivent LP002 10 mg/kg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 PLUS carboplatine titré à une zone sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps [ASC] 5 IV le jour 1 PLUS étoposide 100 mg/m^2 IV les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: LP002
10 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
ASC 5 administrée en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Étoposide
100 mg/m^2 administrés en perfusion IV aux jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 15 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 évaluée par les investigateurs ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à environ 15 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC ou une RP ou une maladie stable (SD), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par les investigateurs.
jusqu'à environ 15 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à environ 15 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée d'une réponse de CR ou de RP, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par les investigateurs.
jusqu'à environ 15 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à environ 15 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par les investigateurs.
jusqu'à environ 15 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à environ 15 mois
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir eu de lien de causalité avec ce traitement.
jusqu'à environ 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP002-II-SCLC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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