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不同类型的增强反馈对卒中后内在动机和时空步态表现的影响

2022年5月16日 更新者:Carmen Capo-Lugo、University of Alabama at Birmingham

主要研究仪器计划:开发用于残疾人智能体能训练的机器人辅助虚拟康复创新仪器(iRAPID)

研究开发用于智能体育训练的机器人辅助和虚拟现实康复创新仪器(即 中风后个体的步态和步态)。

研究概览

详细说明

参与者将被要求测试最多两个游戏的有效性。 参与者是患有中风后偏瘫的中风幸存者,这影响了他们的行走和行走能力。

参与者将被要求前往 UAB 西班牙康复中心,在那里他们将在最多两节课中测试最多两场比赛。 每个会话将持续大约两个小时。 游戏测试将在称为 KineAssistTM-MX (KA-MX) 的机器人设备中完成。

KA-MX 是一种机器人设备,可在步行和平衡任务期间让身体和骨盆完全自由运动,还有助于控制您的姿势以增强您的平衡性和稳定性。 KA-MX 还可以在训练时为您提供安全保护,如果您失去平衡,它会抓住您。 当参与者用安全带绑在设备上并且该设备允许他们在跑步机上行走时,可以使用这种帮助,而影响他们行走的东西最少。

在开始执行条件之前,将要求参与者填写一份问卷,询问人口统计、冷漠、平衡信心以及他们在 VR 和游戏方面的体验。

研究团队将帮助参与者进入 KineAssist MX,一旦固定在设备中,他们将被允许在接近性能条件之前适应设备。 然后,他们将执行三个步行或步进条件,以测量他们的最大步行速度或最大步长。

参与者将玩我们开发的两个 VR 运动游戏之一。 其中一款游戏称为“赛车游戏”,其目的是测试人们的步行速度,并要求他们与虚拟竞争对手赛跑,以激励他们在 1 分钟内走得更快。 另一种名为“踏步游戏”的游戏测试参与者走得更远的能力。

除了游戏,参与者还将在简单的 VR 环境和没有 VR 环境的情况下进行最大步行或最大步数。 这些游戏已经开发出来进行测试,并将根据参与者的反馈进行修改。 参与者可以选择参加一项或全部两项测试(即步行和踏步)。

在 KA-MX 中,在每个条件表现(即步行或踏步)期间,参与者的心率将通过放置在他们手指上的脉搏血氧计或通过胸带心率监测器监测。 将定期要求参与者说明他们感觉自己工作的难度(感知劳累等级)。 此外,将计算并记录参与者在性能测试期间在设备中采取的最大步行速度或最大步长。

在每个条件结束时,将向参与者提供一份问卷,以完成有关他们的动机和流动状态(即,参与者技能等于所需挑战的积极体验状态)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 处于慢性和稳定中风阶段的偏瘫患者。
  • 能听从指示。
  • 能够在不使用辅助设备的情况下独立行走最多三分钟。

排除标准:

  • 冠状动脉心脏疾病。
  • 无法独立站立和行走。
  • 除中风外,其他影响平衡和活动能力的神经系统疾病。
  • 视觉障碍会影响他们查看、关注和跟踪可移动物体的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:没有虚拟现实(VR)的增强反馈

对于步行速度:在没有 VR 界面的情况下使用视觉增强反馈快速步行一分钟(我们要求参与者查看跟踪他们步行速度和距离的屏幕并提高他们的速度)。

对于步长:没有 VR 界面的视觉增强反馈的最大步长,在 VR 界面中,我们要求参与者查看显示他们步长的屏幕,并尝试增加他们的步长。

实验性的:基于非游戏的 VR 增强反馈

对于步行速度:使用基本 VR 界面进行一分钟快走(我们要求参与者查看屏幕,屏幕上将显示他们的化身步行者代表在虚拟步行环境中,并尝试让化身走得更快)。

对于步长:基本 VR 界面的最大步长,我们要求参与者在虚拟步进环境中查看他们的化身脚,并尽可能地与化身脚一起走。

实验性的:基于游戏的 VR 增强反馈

对于步行速度:使用 VR Racing exergame 快速步行一分钟(我们要求参与者查看屏幕,其中他们的化身步行者代表与其他化身赛车手一起出现在虚拟赛车环境中,并尝试击败化身赛车手)。

对于步长:使用 VR Stepping Exergame 的最大步长(我们要求参与者在虚拟踏步环境中查看他们的化身腿和化身动物,并尝试在不接触动物的情况下跨过化身动物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行速度
大体时间:三分钟
最快步行速度将在 KineAssist 上测量,并根据一分钟内行走的距离量化为每秒一米。
三分钟
步长
大体时间:大约五分钟
最大步长将测量为以厘米为单位的脚行进距离。
大约五分钟
内在动机
大体时间:大约三分钟
在执行三个条件中的每一个之后,内在动机清单 (IMI) 将用作测量工具。 IMI 由 22 个问题组成,从 1-7 分为四个分量表(兴趣/享受、感知能力、感知选择和压力/紧张)。 对于这项研究,我们将仅使用包含七个问题的兴趣/享受子量表,并被视为内在动机的自我报告测量
大约三分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冷漠评价量表-自评版(AES-S)
大体时间:大约五分钟
开发冷漠评估量表-自评版本 (AES-S) 以量化和表征冷漠。 AES-S 由 18 个按顺序排列的问题组成(即,一点也不、轻微、有点、很多)。
大约五分钟
特定活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间:大约三分钟
ABC 量表是一个包含 16 个项目的自我报告测量,患者在其中对他们执行各种活动的平衡信心进行评分,评分范围为 0-100(即,零分表示没有信心,100 分表示完全有信心)。
大约三分钟
感知能力、感知选择和压力/张力
大体时间:大约五分钟
我们将使用内在动机清单子量表(感知能力、感知选择和压力/紧张)包含 5 个从 1-7 评分的问题,其中 1 表示完全不正确,7 表示非常正确。
大约五分钟
自觉劳累 (RPE) 的博格评级
大体时间:约三秒
感知用力 (RPE) 的博格评级是一种心理物理学类别量表,评级范围从 6(完全没有用力)到 20(最大用力),将每 30 秒进行一次,以评估参与者的感知用力水平。 我们将在剪贴板上举起体重秤并询问参与者,“你工作有多努力?”。
约三秒
流动状态量表 (FSS)
大体时间:大约五分钟
流动状态量表 (FSS) 将在每个条件后进行。 心流状态是一种积极的体验状态,当表演者在个人技能等于所需挑战的情况下与表演相关联时,就会出现这种状态。 FSS 由 9 个子量表中的 36 个项目组成,这些子量表使用具有五个级别的 Likert 量表(即,强烈不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、非常同意)表示流的维度。
大约五分钟
视频游戏和虚拟现实体验
大体时间:大约四分钟
电子游戏和 VR 体验问题(即,您玩过电子游戏吗? 您以前体验过虚拟现实 (VR) 技术吗?)将被要求评估参与者对视频游戏的总体体验和想法。
大约四分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月10日

初级完成 (实际的)

2022年3月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-300000718

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

待定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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