- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04740060
Wpływ różnych typów wzmocnionego sprzężenia zwrotnego na motywację wewnętrzną i wydajność chodu czasoprzestrzennego po udarze mózgu
Główny program oprzyrządowania badawczego: opracowanie innowacyjnego instrumentu do wirtualnej rehabilitacji wspomaganej robotem na potrzeby inteligentnego treningu fizycznego osób niepełnosprawnych (iRAPID)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie skuteczności maksymalnie dwóch gier. Uczestnicy to osoby po udarze z niedowładem połowiczym po udarze, który wpływa na ich zdolność chodzenia i chodzenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udanie się do Centrum Rehabilitacji UAB Hiszpania, gdzie będą testować do dwóch gier w maksymalnie dwóch sesjach. Każda sesja będzie trwała około dwóch godzin. Testowanie gier zostanie przeprowadzone w urządzeniu-robocie znanym jako KineAssistTM-MX (KA-MX).
KA-MX to zrobotyzowane urządzenie, które zapewnia pełną swobodę ruchu ciała i miednicy podczas chodzenia i zadań związanych z utrzymaniem równowagi, a także pomaga kontrolować postawę, aby poprawić równowagę i stabilność. KA-MX zapewnia również bezpieczeństwo podczas treningu i złapie Cię, jeśli stracisz równowagę. Ta pomoc jest dostępna, gdy uczestnicy są przypięci pasami do urządzenia za pomocą uprzęży, a urządzenie pozwala im chodzić po bieżni przy minimalnym wpływie rzeczy na ich chodzenie.
Przed rozpoczęciem warunków wydajności uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące danych demograficznych, apatii, pewności równowagi oraz ich doświadczeń z VR i grami.
Zespół badawczy pomoże uczestnikom wejść do KineAssist MX, a po zabezpieczeniu w urządzeniu będą mogli zaaklimatyzować się w urządzeniu, zanim zbliżą się do warunków wydajności. Następnie wykonają trzy warunki chodu lub kroku, które mierzą ich maksymalną prędkość chodu lub maksymalną długość kroku.
Uczestnicy zagrają w jedną z naszych dwóch opracowanych przez nas exergier VR. Jedna z gier nazywa się „Gra wyścigowa” i jej celem jest sprawdzenie szybkości chodu ludzi i poproszenie ich o ściganie się z wirtualnymi konkurentami w celu zachęcenia ich do szybszego chodzenia przez okres 1 minuty. Inna gra, zwana „Stepping Game”, sprawdza zdolność uczestnika do pójścia dalej.
Oprócz gier uczestnicy wykonają maksymalne chodzenie lub maksymalne kroczenie w prostym środowisku VR, jak również bez środowiska VR. Gry zostały opracowane w celu przetestowania i będą modyfikowane na podstawie informacji zwrotnych od uczestników. Uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w jednym lub we wszystkich dwóch testach (tj. chodzeniu i stąpaniu).
Podczas korzystania z KA-MX, podczas wykonywania każdego warunku (tj. chodzenia lub stawiania kroków), tętno uczestników będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na palcu lub za pomocą czujnika tętna na klatce piersiowej. Uczestnicy będą okresowo proszeni o określenie, jak ciężko pracują (ocena postrzeganego wysiłku). Dodatkowo maksymalna prędkość chodu lub maksymalna długość kroku uczestnika zmierzona w urządzeniu podczas testów wydajności zostanie zliczona i zarejestrowana.
Na koniec każdego warunku uczestnicy otrzymają kwestionariusze do wypełnienia dotyczące ich motywacji i stanu uniesienia (tj. pozytywnego stanu doświadczania, w którym umiejętności uczestników odpowiadają wymaganemu wyzwaniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z niedowładem połowiczym w przewlekłym i stabilnym stadium udaru.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
- Potrafi samodzielnie chodzić bez pomocy urządzeń wspomagających przez okres do trzech minut.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba niedokrwienna serca.
- Niezdolność do samodzielnego stania i chodzenia.
- Inne choroby neurologiczne, które wpływają na równowagę i mobilność inne niż udar.
- Upośledzenia wzroku, które wpływają na ich zdolność widzenia, skupiania się i śledzenia ruchomych obiektów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozszerzona informacja zwrotna bez wirtualnej rzeczywistości (VR)
|
Prędkość marszu: jednominutowy szybki marsz z wizualnymi informacjami zwrotnymi bez interfejsu VR (prosimy uczestników, aby spojrzeli na ekran, na którym śledzona jest ich prędkość marszu i odległość, i zwiększyli swoją prędkość). Dla długości kroku: Maksymalna długość kroku z wizualną informacją zwrotną bez interfejsu VR, w której prosimy uczestników, aby spojrzeli na ekran, na którym wyświetlana jest ich długość kroku, i spróbowali zwiększyć długość kroku. |
Eksperymentalny: Rozszerzona informacja zwrotna dzięki VR niezwiązanej z grą
|
Dla szybkości chodu: Jednominutowy szybki marsz z podstawowym interfejsem VR (prosimy uczestników, aby spojrzeli na ekran, na którym przedstawiciel ich awatara będzie reprezentowany w wirtualnym środowisku spacerowym i spróbowali przyspieszyć chodzenie awatara). Dla długości kroku: Maksymalna długość kroku z podstawowym interfejsem VR, w którym prosimy uczestników, aby spojrzeli na stopy swojego awatara w wirtualnym środowisku kroczenia i przeszli stopą awatara tak daleko, jak to możliwe. |
Eksperymentalny: Rozszerzona informacja zwrotna dzięki VR opartej na grach
|
Prędkość chodu: Jednominutowy szybki marsz w grze VR Racing (prosimy uczestników, aby spojrzeli na ekran, na którym ich avatar walker jest obecny w wirtualnym środowisku wyścigowym z innymi awatarami wyścigowymi i próbuje pokonać awatarów wyścigowych). Dla długości kroku: Maksymalna długość kroku w VR Stepping Exergame (prosimy uczestników, aby przyjrzeli się nogom swoich awatarów i zwierząt awatarów w wirtualnym środowisku stąpania i spróbowali przejść nad zwierzętami awatarów bez dotykania zwierzęcia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Trzy minuty
|
Prędkość chodu zostanie zmierzona na urządzeniu KineAssist i określona ilościowo na podstawie odległości przebytej w ciągu jednej minuty w metrach na sekundę.
|
Trzy minuty
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Około pięciu minut
|
Maksymalna długość kroku będzie mierzona jako odległość przebyta przez stopę w centymetrach.
|
Około pięciu minut
|
Wewnętrzna motywacja
Ramy czasowe: Około trzech minut
|
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI) zostanie wykorzystany jako narzędzie pomiarowe po spełnieniu każdego z trzech warunków.
IMI składa się z 22 pytań ocenianych w skali od 1 do 7 w czterech podskalach (zainteresowanie/przyjemność, postrzegana kompetencja, postrzegany wybór oraz presja/napięcie).
W tym badaniu użyjemy tylko podskali Zainteresowania/Przyjemności, która zawiera siedem pytań i jest uważana za samoopisową miarę motywacji wewnętrznej
|
Około trzech minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny apatii — wersja do samooceny (AES-S)
Ramy czasowe: Około pięciu minut
|
Skala oceny apatii w wersji samooceny (AES-S) została opracowana w celu ilościowego określenia i scharakteryzowania apatii.
AES-S składa się z 18 pytań na skali porządkowej (tzn. wcale, trochę, trochę, dużo).
|
Około pięciu minut
|
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: Około trzech minut
|
Skala ABC to 16-punktowa samoopisowa miara, w której pacjenci oceniają swoją pewność równowagi przy wykonywaniu różnych czynności w skali od 0 do 100 (tj. wynik zero oznacza brak pewności, wynik 100 oznacza całkowitą pewność).
|
Około trzech minut
|
Postrzegana kompetencja, Postrzegany wybór i Presja/napięcie
Ramy czasowe: Około pięciu minut
|
Wykorzystamy podskale Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (postrzegana kompetencja, postrzegany wybór oraz presja/napięcie) zawierające 5 pytań z oceną od 1 do 7, gdzie 1 oznacza w ogóle nieprawdziwe, a 7 oznacza bardzo prawdziwe.
|
Około pięciu minut
|
Borg Ocena postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Około trzech sekund
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) to psychofizyczna skala kategorii z oceną od 6 oznaczającą całkowity brak wysiłku do 20 oznaczającą maksymalny wysiłek, która będzie przeprowadzana co 30 sekund w celu oceny poziomu postrzeganego wysiłku przez uczestników.
Trzymamy wagę na podkładce i pytamy uczestników: „jak ciężko pracujesz?”.
|
Około trzech sekund
|
Skala stanu przepływu (FSS)
Ramy czasowe: Około pięciu minut
|
Skala stanu przepływu (FSS) zostanie przeprowadzona po każdym stanie.
Stan przepływu jest pozytywnym stanem doświadczalnym, pojawia się, gdy wykonawca jest połączony z występem w sytuacji, w której umiejętności osobiste są równe wymaganemu wyzwaniu.
FSS składa się z 36 pozycji w dziewięciu podskalach reprezentujących wymiary przepływu przy użyciu skali Likerta z pięcioma poziomami (tj. zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam).
|
Około pięciu minut
|
Gry wideo i doświadczenie VR
Ramy czasowe: Około czterech minut
|
Pytania dotyczące gier wideo i VR (np. czy kiedykolwiek grałeś w gry wideo?
Czy kiedykolwiek miałeś do czynienia z technologią rzeczywistości wirtualnej (VR)?) zostanie poproszony o ocenę doświadczeń i przemyśleń uczestników dotyczących gier wideo w ogóle.
|
Około czterech minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Rozszerzona informacja zwrotna bez wirtualnej rzeczywistości (VR
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZakończonyBól | Dzieci, Tylko | Ból proceduralny | Lęk proceduralnyIndyk
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Strach przed dentystąArabia Saudyjska
-
University Hospital, GhentZakończonyNowotwór wątroby i dróg żółciowychBelgia, Włochy
-
Gozde OzJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Lęk | Chemoterapia | Wirtualna rzeczywistość | Zgodność z leczeniem