- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04740060
Effets de différents types de rétroaction augmentée sur la motivation intrinsèque et la performance spatio-temporelle de la marche après un AVC
Programme majeur d'instrumentation de recherche : développement d'un instrument innovant sur la réadaptation virtuelle assistée par robot pour l'entraînement physique intelligent des personnes handicapées (iRAPID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront invités à tester l'efficacité de jusqu'à deux jeux. Les participants sont des survivants d'un AVC avec une hémiparésie post-AVC, ce qui affecte leur capacité à marcher et à marcher.
Les participants seront invités à se rendre au centre de réadaptation UAB Espagne où ils testeront jusqu'à deux jeux en un maximum de deux sessions. Chaque séance durera environ deux heures. Les tests des jeux seront effectués dans un appareil robotique connu sous le nom de KineAssistTM-MX (KA-MX).
Le KA-MX est un appareil robotique qui permet une totale liberté de mouvement pour le corps et le bassin pendant les tâches de marche et d'équilibre, et aide également à contrôler votre posture pour améliorer votre équilibre et votre stabilité. Le KA-MX vous offre également une sécurité pendant l'entraînement et vous rattrapera si vous perdez l'équilibre. Cette assistance est disponible pendant que les participants sont attachés à l'appareil avec un harnais et l'appareil leur permet de marcher sur le tapis roulant avec un minimum de choses affectant leur marche.
Avant de commencer les conditions de performance, les participants seront invités à remplir un questionnaire qui pose des questions sur la démographie, l'apathie, l'équilibre de la confiance et leur expérience avec la réalité virtuelle et les jeux.
L'équipe d'étude aidera les participants dans le KineAssist MX, et une fois sécurisés dans l'appareil, ils seront autorisés à s'acclimater à l'appareil avant d'aborder les conditions de performance. Ensuite, ils effectueront trois conditions de marche ou de pas qui mesurent leur vitesse de marche maximale ou leur longueur de pas maximale.
Les participants joueront à l'un de nos deux exergames VR développés. L'un des jeux s'appelle "Racing Game" et son but est de tester la vitesse de marche des gens et de leur demander de faire la course contre des concurrents virtuels pour les inciter à marcher plus vite sur une période d'une minute. Un autre jeu, appelé "Stepping Game", teste la capacité du participant à aller plus loin.
Outre les jeux, les participants effectueront une marche maximale ou un pas maximal avec un environnement VR simple ainsi que sans environnement VR. Les jeux ont été développés pour être testés et seront modifiés en fonction des retours des participants. Les participants auront la possibilité de participer à un ou aux deux tests (c.-à-d. marche et pas).
Pendant le KA-MX, lors de chaque performance de condition (par exemple, marcher ou marcher), la fréquence cardiaque des participants sera surveillée par un oxymètre de pouls placé sur leur doigt ou par un moniteur de fréquence cardiaque attaché à la poitrine. Les participants seront périodiquement invités à indiquer à quel point ils pensent qu'ils travaillent (évaluation de l'effort perçu). De plus, la vitesse de marche maximale des participants ou la longueur maximale des pas effectués dans l'appareil lors des tests de performance seront comptées et enregistrées.
À la fin de chaque condition, les participants recevront un questionnaire à remplir concernant leur motivation et leur état de flux (c'est-à-dire l'état expérientiel positif où les compétences des participants sont égales au défi requis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes d'hémiparésie en phase d'AVC chronique et stable.
- Capable de suivre les instructions.
- Capable de marcher de manière autonome sans utiliser d'appareils fonctionnels pendant trois minutes maximum.
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne.
- Incapacité à se tenir debout et à marcher de façon autonome.
- Autres maladies neurologiques qui ont un impact sur l'équilibre et la mobilité autres que l'AVC.
- Déficiences visuelles qui affectent leur capacité à voir, à se concentrer et à suivre des objets mobiles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétroaction augmentée sans réalité virtuelle (VR)
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Pour la vitesse de marche : Marche rapide d'une minute avec retour visuel augmenté sans interface VR (nous demandons aux participants de regarder un écran sur lequel leur vitesse et leur distance de marche sont suivies et d'augmenter leur vitesse). Pour la longueur de pas : longueur de pas maximale avec rétroaction visuelle augmentée sans interface VR dans laquelle nous demandons aux participants de regarder un écran où leur longueur de pas est affichée et d'essayer d'augmenter la longueur de leur pas. |
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Expérimental: Rétroaction augmentée avec la réalité virtuelle non basée sur le jeu
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Pour la vitesse de marche : Marche rapide d'une minute avec une interface VR de base (nous demandons aux participants de regarder un écran où leur représentant avatar marcheur sera représenté dans un environnement de marche virtuel et d'essayer de faire marcher l'avatar plus rapidement). Pour la longueur de pas : longueur de pas maximale avec une interface VR de base dans laquelle nous demandons aux participants de regarder leurs pieds d'avatar dans un environnement de pas virtuel et de marcher avec le pied de l'avatar aussi loin que possible. |
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Expérimental: Feedback augmenté avec la réalité virtuelle basée sur le jeu
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Pour la vitesse de marche : Marche rapide d'une minute avec l'exercice VR Racing (nous demandons aux participants de regarder un écran où leur représentant de marcheur d'avatar est présent dans un environnement de course virtuel avec d'autres coureurs d'avatar et d'essayer de battre les coureurs d'avatar). Pour la longueur de pas : longueur de pas maximale avec le jeu d'entraînement VR Stepping (nous demandons aux participants de regarder leurs jambes d'avatar et leurs animaux d'avatar dans un environnement de pas virtuel et d'essayer d'enjamber les animaux d'avatar sans toucher l'animal. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Trois minutes
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La dernière vitesse de marche sera mesurée sur le KineAssist et quantifiée en fonction de la distance parcourue en une minute en mètre par seconde.
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Trois minutes
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Longueur de pas
Délai: Environ cinq minutes
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La longueur de pas maximale sera mesurée en distance parcourue par le pied en centimètres.
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Environ cinq minutes
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Motivation intrinsèque
Délai: Environ trois minutes
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Intrinsic Motivation Inventory (IMI) sera utilisé comme outil de mesure après avoir réalisé chacune des trois conditions.
L'IMI se compose de 22 questions notées de 1 à 7 dans quatre sous-échelles (intérêt/plaisir, compétence perçue, choix perçu et pression/tension).
Pour cette étude, nous n'utiliserons que la sous-échelle Intérêt / Plaisir qui contient sept questions et est considérée comme une mesure d'auto-évaluation de la motivation intrinsèque
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Environ trois minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'apathie - Version auto-évaluée (AES-S)
Délai: Environ cinq minutes
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L'Apathy Evaluation Scale-Self-rated version (AES-S) a été développée pour quantifier et caractériser l'apathie.
L'AES-S se compose de 18 questions sur une échelle ordinale (c'est-à-dire pas du tout, un peu, un peu, beaucoup).
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Environ cinq minutes
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Environ trois minutes
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L'échelle ABC est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments dans laquelle les patients évaluent leur confiance en matière d'équilibre pour effectuer diverses activités en notant de 0 à 100 (c'est-à-dire qu'un score de zéro représente une absence de confiance, un score de 100 représente une confiance totale).
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Environ trois minutes
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Compétence perçue, Choix perçu et Pression/tension
Délai: Environ cinq minutes
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Nous utiliserons les sous-échelles de l'inventaire de motivation intrinsèque (compétence perçue, choix perçu et pression/tension) contenant 5 questions notées de 1 à 7, où 1 signifie pas du tout vrai et 7 signifie très vrai.
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Environ cinq minutes
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Évaluation Borg de l'effort perçu (RPE)
Délai: Environ trois secondes
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L'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE) est une échelle de catégorie psychophysique avec une évaluation allant de 6 comme aucun effort du tout à 20 comme effort maximal, sera effectuée toutes les 30 secondes afin d'évaluer le niveau d'effort perçu des participants.
Nous tiendrons l'échelle sur un bloc-notes et demanderons aux participants, "à quel point travaillez-vous dur ?".
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Environ trois secondes
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Échelle d'état de flux (FSS)
Délai: Environ cinq minutes
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L'échelle d'état de débit (FSS) sera effectuée après chaque condition.
L'état Flow est un état expérientiel positif, se produit lorsque l'interprète est connecté à la performance dans une situation où la compétence personnelle est égale au défi requis.
La FSS se compose de 36 items répartis en neuf sous-échelles représentant les dimensions du flux à l'aide d'une échelle de Likert à cinq niveaux (c'est-à-dire fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, fortement d'accord).
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Environ cinq minutes
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Jeux vidéo et expérience VR
Délai: Environ quatre minutes
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Questions sur l'expérience des jeux vidéo et de la réalité virtuelle (c'est-à-dire, avez-vous déjà joué à des jeux vidéo ?
avez-vous déjà expérimenté la technologie de réalité virtuelle (RV) ?) seront invités à évaluer les expériences et les réflexions des participants concernant les jeux vidéo en général.
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Environ quatre minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300000718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Rétroaction augmentée sans réalité virtuelle (VR
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret KaşıkçıComplétéQualité de vie | Toux | MPOC | Auto-efficacité | Carie d'allaitementTurquie