- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04740060
Különböző típusú kiterjesztett visszajelzések hatása a belső motivációra és a temporális térbeli járásteljesítményre stroke után
Jelentősebb kutatási műszerprogram: Innovatív eszköz kifejlesztése a fogyatékossággal élő egyének intelligens fizikai képzéséhez, robot által támogatott virtuális rehabilitációhoz (iRAPID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket felkérik, hogy teszteljék legfeljebb két játék hatékonyságát. A résztvevők stroke-túlélők, stroke utáni hemiparézisben szenvednek, ami befolyásolja járás- és lépésképességüket.
A résztvevőket arra kérik, hogy menjenek el az UAB Spain Rehabilitációs Központba, ahol legfeljebb két játékot tesztelnek le, maximum két alkalom alatt. Minden ülés körülbelül két óráig tart. A játékok tesztelése a KineAssistTM-MX (KA-MX) néven ismert roboteszközben történik.
A KA-MX egy olyan roboteszköz, amely teljes mozgásszabadságot tesz lehetővé a test és a medence számára járási és egyensúlyozási feladatok során, valamint segít a testtartás szabályozásában, hogy fokozza egyensúlyát és stabilitását. A KA-MX biztonságot nyújt edzés közben is, és elkapja, ha elveszíti egyensúlyát. Ez a segítség akkor érhető el, amikor a résztvevőket hevederrel rögzítik az eszközbe, és az eszköz lehetővé teszi számukra, hogy a futópadon úgy sétáljanak át, hogy a járásukat minimálisan befolyásolják.
Mielőtt elkezdené a teljesítmény feltételeit, a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben a demográfiai adatokra, az apátiára, az egyensúlyi önbizalomra, valamint a VR és a játék terén szerzett tapasztalataikra kérdeznek rá.
A kutatócsoport segít a résztvevőknek a KineAssist MX használatában, és miután rögzítik az eszközt, lehetővé teszik számukra, hogy hozzászokjanak az eszközhöz, mielőtt megközelítenék a teljesítményfeltételeket. Ezután három séta- vagy léptetési körülményt hajtanak végre, amelyek a maximális járási sebességüket vagy a maximális lépéshosszukat mérik.
A résztvevők a két kifejlesztett VR-exergame egyikével fognak játszani. Az egyik játék a „Racing Game” nevet viseli, és célja, hogy tesztelje az emberek járási sebességét, és megkérje őket, hogy versenyezzenek virtuális versenytársakkal, hogy 1 perc alatt gyorsabb gyaloglásra ösztönözzék őket. Egy másik játék, az úgynevezett "Stepping Game" teszteli a résztvevők azon képességét, hogy messzebbre lépjenek.
A játékok mellett a résztvevők maximális gyaloglást vagy lépést hajtanak végre egyszerű VR környezetben, valamint VR környezet nélkül. A játékokat tesztelésre fejlesztették ki, és a résztvevők visszajelzései alapján módosítják. A résztvevőknek lehetőségük lesz részt venni egy vagy mind a két tesztben (azaz gyaloglásban és lépésben).
Amíg a KA-MX-ben minden egyes állapotteljesítmény (azaz séta vagy lépés) során a résztvevők pulzusát az ujjukra helyezett pulzoximéterrel vagy egy mellkasi szíjazott pulzusmérővel figyelik. A résztvevőket rendszeres időközönként megkérjük, hogy mondják el, mennyire érzik úgy, hogy keményen dolgoznak (az észlelt erőfeszítés értékelése). Ezenkívül a rendszer megszámolja és rögzíti a résztvevők maximális gyaloglási sebességét vagy maximális lépéshosszát, amelyet a teljesítményteszt során az eszközben tesznek meg.
Az egyes feltételek végén a résztvevők egy kérdőívet kapnak, amelyet ki kell tölteni a motivációjukról és az áramlási állapotukról (vagyis a pozitív tapasztalati állapotról, ahol a résztvevők a szükséges kihívásnak megfelelő képességekkel rendelkeznek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus és stabil stroke stádiumban lévő hemiparesisben szenvedő egyének.
- Képes követni az utasításokat.
- Akár három percig képes önállóan járni segédeszközök használata nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Szívkoszorúér-betegség.
- Képtelenség önállóan állni és járni.
- Egyéb neurológiai betegségek, amelyek befolyásolják az egyensúlyt és a mobilitást, kivéve a stroke-ot.
- Látássérültek, amelyek befolyásolják a mozgatható tárgyak látását, fókuszálását és követését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett visszajelzés virtuális valóság (VR) nélkül
|
A séta sebességéhez: Egyperces gyors séta vizuális kibővített visszajelzéssel VR interfész nélkül (megkérjük a résztvevőket, hogy nézzenek meg egy képernyőt, ahol nyomon követik járási sebességüket és távolságukat, és növeljék sebességüket). Lépéshossz esetén: Maximális lépéshossz vizuálisan kiegészített visszajelzéssel VR interfész nélkül, amelyben megkérjük a résztvevőket, hogy nézzenek meg egy képernyőt, ahol a lépéshosszuk látható, és próbálják meg növelni lépéshosszukat. |
|
Kísérleti: Kiterjesztett visszajelzés nem játékalapú VR-el
|
A séta sebességéhez: Egyperces gyors séta alapvető VR felülettel (megkérjük a résztvevőket, hogy nézzenek meg egy képernyőt, ahol az avatarjáró képviselőjük megjelenik egy virtuális sétáló környezetben, és próbálják meg gyorsabbá tenni az avatárt). Lépéshossz esetén: Maximális lépéshossz az alapvető VR-felülettel, amelyben arra kérjük a résztvevőket, hogy virtuális léptető környezetben nézzék meg avatar lábukat, és lépjenek az avatar lábával, amennyire csak lehetséges. |
|
Kísérleti: Kibővített visszajelzés játék alapú VR-el
|
Gyalogos sebességhez: Egyperces gyors séta a VR Racing exergammal (megkérjük a résztvevőket, hogy nézzenek meg egy képernyőt, ahol az avatarjáró képviselőjük virtuális versenykörnyezetben jelen van más avatarversenyzőkkel együtt, és próbálják meg legyőzni az avatarversenyzőket). Lépéshosszhoz: Maximális lépéshossz a VR Stepping Exergame segítségével (megkérjük a résztvevőket, hogy nézzék meg avatarlábaikat és avatarállataikat egy virtuális léptető környezetben, és próbáljanak meg átlépni az avatárállatokon anélkül, hogy megérintenék az állatot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta sebesség
Időkeret: Három perc
|
A gyaloglási sebességet a KineAssist méri, és az egy perc alatt megtett távolság alapján, méter per másodpercben méri.
|
Három perc
|
|
Lépés hossza
Időkeret: Körülbelül öt perc
|
A maximális lépéshossz a láb által megtett távolságként lesz mérve centiméterben.
|
Körülbelül öt perc
|
|
Belső motiváció
Időkeret: Körülbelül három perc
|
Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) mérési eszközként használható a három feltétel mindegyikének teljesítése után.
Az IMI 22 kérdésből áll, 1-től 7-ig, négy alskálán (érdeklődés/élvezet, észlelt kompetencia, vélt választás és nyomás/feszültség).
Ebben a tanulmányban csak az érdeklődés/élvezet alskálát használjuk, amely hét kérdést tartalmaz, és a belső motiváció önbevallási mérőszáma.
|
Körülbelül három perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apátia értékelési skála – önértékelésű verzió (AES-S)
Időkeret: Körülbelül öt perc
|
Az apátia értékelési skála önértékelési változatát (AES-S) az apátia számszerűsítésére és jellemzésére fejlesztették ki.
Az AES-S 18 kérdésből áll, sorrendi skálán (azaz egyáltalán nem, kissé, kissé, sokat).
|
Körülbelül öt perc
|
|
Tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: Körülbelül három perc
|
Az ABC skála egy 16 tételből álló önbevallási mérőszám, amelyben a betegek 0-100-ig értékelik egyensúlyi önbizalmukat különböző tevékenységek végzésére (azaz a nulla pontszám a bizalmatlanságot, a 100-as pontszám a teljes magabiztosságot jelenti).
|
Körülbelül három perc
|
|
Érzékelt kompetencia, észlelt választási lehetőség és nyomás/feszültség
Időkeret: Körülbelül öt perc
|
Az Intrinsic Motivation Inventory alskálákat (észlelt kompetencia, vélt választás és nyomás/feszültség) fogjuk használni, amelyek 5 kérdés értékelését tartalmazzák 1-től 7-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem igaz, a 7 pedig azt, hogy nagyon igaz.
|
Körülbelül öt perc
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
Időkeret: Három másodpercről
|
A Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) egy pszichofizikai kategóriás skála, amely 6-tól (egyáltalán nincs erőkifejtés) 20-ig, mint maximális megerőltetésig terjed, 30 másodpercenként kerül elvégzésre a résztvevők észlelt megerőltetési szintjének értékelésére.
Feltartjuk a mérleget egy vágólapra, és megkérdezzük a résztvevőket: "Milyen keményen dolgozol?".
|
Három másodpercről
|
|
Áramlási állapot skála (FSS)
Időkeret: Körülbelül öt perc
|
Az áramlási állapot skála (FSS) minden egyes állapot után kerül elvégzésre.
A Flow állapot egy pozitív élményállapot, amely akkor következik be, amikor az előadó olyan helyzetben kapcsolódik az előadáshoz, ahol a személyes készség egyenlő a szükséges kihívással.
Az FSS 36 elemből áll, kilenc alskálában, amelyek az áramlás dimenzióit reprezentálják, egy ötszintű Likert-skála segítségével (azaz egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek).
|
Körülbelül öt perc
|
|
Videojátékok és VR élmény
Időkeret: Körülbelül négy perc
|
Videojátékokkal és VR-élményekkel kapcsolatos kérdések (azaz játszottál már valaha videojátékokkal?
tapasztalt már valaha virtuális valóság (VR) technológiát?) felkérjük, hogy értékelje a résztvevők tapasztalatait és gondolatait a videojátékokkal kapcsolatban.
|
Körülbelül négy perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300000718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .