- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04740060
Efectos de diferentes tipos de retroalimentación aumentada sobre la motivación intrínseca y el rendimiento de la marcha espaciotemporal después de un accidente cerebrovascular
Programa Principal de Instrumentación de Investigación: Desarrollo de un Instrumento Innovador sobre Rehabilitación Virtual Asistida por Robots para el Entrenamiento Físico Inteligente de Personas con Discapacidades (iRAPID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que prueben la efectividad de hasta dos juegos. Los participantes son sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con hemiparesia posterior al accidente cerebrovascular, que afecta su capacidad para caminar y caminar.
Se solicitará a los participantes que acudan al Centro de Rehabilitación de la UAB España donde se probarán hasta dos juegos en un máximo de dos sesiones. Cada sesión tendrá una duración aproximada de dos horas. Las pruebas de los juegos se realizarán en un dispositivo robótico conocido como KineAssistTM-MX (KA-MX).
El KA-MX es un dispositivo robótico que permite total libertad de movimiento para el cuerpo y la pelvis al caminar y realizar tareas de equilibrio, y también ayuda a controlar la postura para mejorar el equilibrio y la estabilidad. El KA-MX también te ofrece seguridad mientras entrenas y te atrapará si pierdes el equilibrio. Esta asistencia está disponible mientras los participantes están sujetos al dispositivo con un arnés y el dispositivo les permite caminar sobre la caminadora con un mínimo de cosas que afectan su caminar.
Antes de comenzar con las condiciones de desempeño, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre datos demográficos, apatía, confianza en el equilibrio y su experiencia con la realidad virtual y los juegos.
El equipo de estudio ayudará a los participantes a introducirse en el KineAssist MX y, una vez asegurados en el dispositivo, podrán aclimatarse al dispositivo antes de acercarse a las condiciones de rendimiento. Luego, realizarán tres condiciones de caminata o paso que miden su velocidad máxima de caminata o la longitud máxima de paso.
Los participantes jugarán uno de nuestros dos juegos de realidad virtual desarrollados. Uno de los juegos se llama "Juego de Carreras" y su propósito es probar la velocidad al caminar de las personas y pedirles que compitan contra competidores virtuales para incentivarlos a caminar más rápido durante un período de 1 minuto. Otro juego, llamado "Juego de Pasos" prueba la habilidad de los participantes para dar un paso más.
Además de los juegos, los participantes caminarán al máximo o caminarán al máximo con un entorno de realidad virtual simple y sin un entorno de realidad virtual. Los juegos se han desarrollado para ser probados y se modificarán en función de los comentarios de los participantes. Los participantes tendrán la opción de participar en una o las dos pruebas (es decir, caminar y caminar).
Mientras estén en el KA-MX, durante el rendimiento de cada condición (es decir, caminar o dar pasos), la frecuencia cardíaca de los participantes será monitoreada por un oxímetro de pulso colocado en su dedo o a través de un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho. Se les pedirá periódicamente a los participantes que indiquen qué tan duro sienten que están trabajando (Clasificación de Esfuerzo Percibido). Además, se contará y registrará la velocidad máxima de caminata de los participantes o la longitud máxima de paso tomada en el dispositivo durante la prueba de rendimiento.
Al final de cada condición, los participantes recibirán cuestionarios para completar sobre su motivación y estado de flujo (es decir, el estado experiencial positivo en el que la habilidad de los participantes es igual al desafío requerido).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con hemiparesia en una etapa crónica y estable de accidente cerebrovascular.
- Capaz de seguir instrucciones.
- Capaz de caminar de forma independiente sin usar dispositivos de asistencia hasta por tres minutos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coronaria.
- Incapacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente.
- Otras enfermedades neurológicas que afectan el equilibrio y la movilidad además del accidente cerebrovascular.
- Deficiencias visuales que afectan su capacidad para ver, enfocar y rastrear objetos móviles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentarios aumentados sin realidad virtual (VR)
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Para la velocidad de caminata: caminata rápida de un minuto con retroalimentación visual aumentada sin interfaz de realidad virtual (pedimos a los participantes que miren una pantalla donde se registra la velocidad y la distancia de su caminata y aumentan su velocidad). Para la longitud del paso: longitud máxima del paso con retroalimentación visual aumentada sin interfaz de realidad virtual en la que les pedimos a los participantes que miren una pantalla donde se muestra la longitud de su paso e intenten aumentar la longitud de su paso. |
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Experimental: Retroalimentación aumentada con realidad virtual no basada en juegos
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Para la velocidad de marcha: una marcha rápida de un minuto con una interfaz de realidad virtual básica (pedimos a los participantes que miren una pantalla en la que su representante de avatar walker estará representado en un entorno de marcha virtual e intentaremos que el avatar camine más rápido). Para longitud de paso: longitud máxima de paso con interfaz de realidad virtual básica en la que pedimos a los participantes que miren sus pies de avatar en un entorno de pasos virtual y que caminen con el pie de avatar lo más lejos posible. |
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Experimental: Retroalimentación aumentada con VR basada en juegos
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Para la velocidad de caminata: caminata rápida de un minuto con el exergame VR Racing (pedimos a los participantes que miren una pantalla donde su representante de avatar walker se presenta en un entorno de carrera virtual con otros avatar racers e intenta vencer a los avatar racers). Para la longitud del paso: longitud máxima del paso con el juego de ejercicios de paso a paso de RV (pedimos a los participantes que miren las piernas de su avatar y los animales del avatar en un entorno de paso virtual e intenten pasar por encima de los animales del avatar sin tocar al animal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Tres minutos
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La última velocidad de caminata se medirá en el KineAssist y se cuantificará en función de la distancia recorrida en un minuto como un metro por segundo.
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Tres minutos
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Alrededor de cinco minutos
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La longitud máxima del paso se medirá como la distancia recorrida por el pie en centímetros.
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Alrededor de cinco minutos
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Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Unos tres minutos
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Se utilizará el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) como herramienta de medición después de realizar cada una de las tres condiciones.
El IMI consta de 22 preguntas que califican del 1 al 7 en cuatro subescalas (interés/disfrute, competencia percibida, elección percibida y presión/tensión).
Para este estudio, solo utilizaremos la subescala Interés/Disfrute, que contiene siete preguntas y se considera una medida de autoinforme de la motivación intrínseca.
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Unos tres minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la apatía-Versión autocalificada (AES-S)
Periodo de tiempo: Alrededor de cinco minutos
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La versión autoevaluada de la escala de evaluación de la apatía (AES-S) se desarrolló para cuantificar y caracterizar la apatía.
El AES-S consta de 18 preguntas en una escala ordinal (es decir, nada, un poco, algo, mucho).
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Alrededor de cinco minutos
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Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Unos tres minutos
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La escala ABC es una medida de autoinforme de 16 ítems en la que los pacientes califican su confianza en el equilibrio para realizar diversas actividades con una calificación de 0 a 100 (es decir, una puntuación de cero representa falta de confianza, una puntuación de 100 representa confianza total).
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Unos tres minutos
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Competencia percibida, Elección percibida y Presión/tensión
Periodo de tiempo: Alrededor de cinco minutos
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Usaremos las subescalas del Inventario de Motivación Intrínseca (competencia percibida, elección percibida y presión/tensión) que contienen 5 preguntas con una calificación de 1 a 7, donde 1 significa nada cierto y 7 significa muy cierto.
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Alrededor de cinco minutos
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Clasificación Borg de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Acerca de tres segundos
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La calificación Borg de esfuerzo percibido (RPE) es una escala de categoría psicofísica con una calificación que va desde 6 como ningún esfuerzo hasta 20 como esfuerzo máximo, se realizará cada 30 segundos para evaluar el nivel de esfuerzo percibido de los participantes.
Sostenemos la balanza en un portapapeles y preguntamos a los participantes, "¿cuánto estás trabajando?".
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Acerca de tres segundos
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Escala de estado de flujo (FSS)
Periodo de tiempo: Alrededor de cinco minutos
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La escala de estado de flujo (FSS) se realizará después de cada condición.
El estado de Flujo es un estado experiencial positivo, ocurre cuando el ejecutante está conectado a la actuación en una situación donde la habilidad personal es igual al desafío requerido.
La FSS consta de 36 ítems en nueve subescalas que representan las dimensiones del flujo utilizando una escala de Likert con cinco niveles (es decir, muy en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo).
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Alrededor de cinco minutos
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Videojuegos y experiencia VR
Periodo de tiempo: Unos cuatro minutos
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Videojuegos y preguntas sobre la experiencia de realidad virtual (es decir, ¿alguna vez has jugado videojuegos?
¿Alguna vez ha experimentado la tecnología de realidad virtual (VR) antes?) para evaluar las experiencias y pensamientos de los participantes con respecto a los videojuegos en general.
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Unos cuatro minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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