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Efectos de diferentes tipos de retroalimentación aumentada sobre la motivación intrínseca y el rendimiento de la marcha espaciotemporal después de un accidente cerebrovascular

16 de mayo de 2022 actualizado por: Carmen Capo-Lugo, University of Alabama at Birmingham

Programa Principal de Instrumentación de Investigación: Desarrollo de un Instrumento Innovador sobre Rehabilitación Virtual Asistida por Robots para el Entrenamiento Físico Inteligente de Personas con Discapacidades (iRAPID)

Investigar el desarrollo de un instrumento innovador sobre rehabilitación de realidad virtual y asistida por robot para el entrenamiento físico inteligente (es decir, andar y andar) de los individuos después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se pedirá a los participantes que prueben la efectividad de hasta dos juegos. Los participantes son sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con hemiparesia posterior al accidente cerebrovascular, que afecta su capacidad para caminar y caminar.

Se solicitará a los participantes que acudan al Centro de Rehabilitación de la UAB España donde se probarán hasta dos juegos en un máximo de dos sesiones. Cada sesión tendrá una duración aproximada de dos horas. Las pruebas de los juegos se realizarán en un dispositivo robótico conocido como KineAssistTM-MX (KA-MX).

El KA-MX es un dispositivo robótico que permite total libertad de movimiento para el cuerpo y la pelvis al caminar y realizar tareas de equilibrio, y también ayuda a controlar la postura para mejorar el equilibrio y la estabilidad. El KA-MX también te ofrece seguridad mientras entrenas y te atrapará si pierdes el equilibrio. Esta asistencia está disponible mientras los participantes están sujetos al dispositivo con un arnés y el dispositivo les permite caminar sobre la caminadora con un mínimo de cosas que afectan su caminar.

Antes de comenzar con las condiciones de desempeño, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre datos demográficos, apatía, confianza en el equilibrio y su experiencia con la realidad virtual y los juegos.

El equipo de estudio ayudará a los participantes a introducirse en el KineAssist MX y, una vez asegurados en el dispositivo, podrán aclimatarse al dispositivo antes de acercarse a las condiciones de rendimiento. Luego, realizarán tres condiciones de caminata o paso que miden su velocidad máxima de caminata o la longitud máxima de paso.

Los participantes jugarán uno de nuestros dos juegos de realidad virtual desarrollados. Uno de los juegos se llama "Juego de Carreras" y su propósito es probar la velocidad al caminar de las personas y pedirles que compitan contra competidores virtuales para incentivarlos a caminar más rápido durante un período de 1 minuto. Otro juego, llamado "Juego de Pasos" prueba la habilidad de los participantes para dar un paso más.

Además de los juegos, los participantes caminarán al máximo o caminarán al máximo con un entorno de realidad virtual simple y sin un entorno de realidad virtual. Los juegos se han desarrollado para ser probados y se modificarán en función de los comentarios de los participantes. Los participantes tendrán la opción de participar en una o las dos pruebas (es decir, caminar y caminar).

Mientras estén en el KA-MX, durante el rendimiento de cada condición (es decir, caminar o dar pasos), la frecuencia cardíaca de los participantes será monitoreada por un oxímetro de pulso colocado en su dedo o a través de un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho. Se les pedirá periódicamente a los participantes que indiquen qué tan duro sienten que están trabajando (Clasificación de Esfuerzo Percibido). Además, se contará y registrará la velocidad máxima de caminata de los participantes o la longitud máxima de paso tomada en el dispositivo durante la prueba de rendimiento.

Al final de cada condición, los participantes recibirán cuestionarios para completar sobre su motivación y estado de flujo (es decir, el estado experiencial positivo en el que la habilidad de los participantes es igual al desafío requerido).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con hemiparesia en una etapa crónica y estable de accidente cerebrovascular.
  • Capaz de seguir instrucciones.
  • Capaz de caminar de forma independiente sin usar dispositivos de asistencia hasta por tres minutos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad coronaria.
  • Incapacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente.
  • Otras enfermedades neurológicas que afectan el equilibrio y la movilidad además del accidente cerebrovascular.
  • Deficiencias visuales que afectan su capacidad para ver, enfocar y rastrear objetos móviles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comentarios aumentados sin realidad virtual (VR)

Para la velocidad de caminata: caminata rápida de un minuto con retroalimentación visual aumentada sin interfaz de realidad virtual (pedimos a los participantes que miren una pantalla donde se registra la velocidad y la distancia de su caminata y aumentan su velocidad).

Para la longitud del paso: longitud máxima del paso con retroalimentación visual aumentada sin interfaz de realidad virtual en la que les pedimos a los participantes que miren una pantalla donde se muestra la longitud de su paso e intenten aumentar la longitud de su paso.

Experimental: Retroalimentación aumentada con realidad virtual no basada en juegos

Para la velocidad de marcha: una marcha rápida de un minuto con una interfaz de realidad virtual básica (pedimos a los participantes que miren una pantalla en la que su representante de avatar walker estará representado en un entorno de marcha virtual e intentaremos que el avatar camine más rápido).

Para longitud de paso: longitud máxima de paso con interfaz de realidad virtual básica en la que pedimos a los participantes que miren sus pies de avatar en un entorno de pasos virtual y que caminen con el pie de avatar lo más lejos posible.

Experimental: Retroalimentación aumentada con VR basada en juegos

Para la velocidad de caminata: caminata rápida de un minuto con el exergame VR Racing (pedimos a los participantes que miren una pantalla donde su representante de avatar walker se presenta en un entorno de carrera virtual con otros avatar racers e intenta vencer a los avatar racers).

Para la longitud del paso: longitud máxima del paso con el juego de ejercicios de paso a paso de RV (pedimos a los participantes que miren las piernas de su avatar y los animales del avatar en un entorno de paso virtual e intenten pasar por encima de los animales del avatar sin tocar al animal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Tres minutos
La última velocidad de caminata se medirá en el KineAssist y se cuantificará en función de la distancia recorrida en un minuto como un metro por segundo.
Tres minutos
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Alrededor de cinco minutos
La longitud máxima del paso se medirá como la distancia recorrida por el pie en centímetros.
Alrededor de cinco minutos
Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Unos tres minutos
Se utilizará el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) como herramienta de medición después de realizar cada una de las tres condiciones. El IMI consta de 22 preguntas que califican del 1 al 7 en cuatro subescalas (interés/disfrute, competencia percibida, elección percibida y presión/tensión). Para este estudio, solo utilizaremos la subescala Interés/Disfrute, que contiene siete preguntas y se considera una medida de autoinforme de la motivación intrínseca.
Unos tres minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la apatía-Versión autocalificada (AES-S)
Periodo de tiempo: Alrededor de cinco minutos
La versión autoevaluada de la escala de evaluación de la apatía (AES-S) se desarrolló para cuantificar y caracterizar la apatía. El AES-S consta de 18 preguntas en una escala ordinal (es decir, nada, un poco, algo, mucho).
Alrededor de cinco minutos
Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Unos tres minutos
La escala ABC es una medida de autoinforme de 16 ítems en la que los pacientes califican su confianza en el equilibrio para realizar diversas actividades con una calificación de 0 a 100 (es decir, una puntuación de cero representa falta de confianza, una puntuación de 100 representa confianza total).
Unos tres minutos
Competencia percibida, Elección percibida y Presión/tensión
Periodo de tiempo: Alrededor de cinco minutos
Usaremos las subescalas del Inventario de Motivación Intrínseca (competencia percibida, elección percibida y presión/tensión) que contienen 5 preguntas con una calificación de 1 a 7, donde 1 significa nada cierto y 7 significa muy cierto.
Alrededor de cinco minutos
Clasificación Borg de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Acerca de tres segundos
La calificación Borg de esfuerzo percibido (RPE) es una escala de categoría psicofísica con una calificación que va desde 6 como ningún esfuerzo hasta 20 como esfuerzo máximo, se realizará cada 30 segundos para evaluar el nivel de esfuerzo percibido de los participantes. Sostenemos la balanza en un portapapeles y preguntamos a los participantes, "¿cuánto estás trabajando?".
Acerca de tres segundos
Escala de estado de flujo (FSS)
Periodo de tiempo: Alrededor de cinco minutos
La escala de estado de flujo (FSS) se realizará después de cada condición. El estado de Flujo es un estado experiencial positivo, ocurre cuando el ejecutante está conectado a la actuación en una situación donde la habilidad personal es igual al desafío requerido. La FSS consta de 36 ítems en nueve subescalas que representan las dimensiones del flujo utilizando una escala de Likert con cinco niveles (es decir, muy en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo).
Alrededor de cinco minutos
Videojuegos y experiencia VR
Periodo de tiempo: Unos cuatro minutos
Videojuegos y preguntas sobre la experiencia de realidad virtual (es decir, ¿alguna vez has jugado videojuegos? ¿Alguna vez ha experimentado la tecnología de realidad virtual (VR) antes?) para evaluar las experiencias y pensamientos de los participantes con respecto a los videojuegos en general.
Unos cuatro minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300000718

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comentarios aumentados sin realidad virtual (VR

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