- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04740060
Влияние различных типов расширенной обратной связи на внутреннюю мотивацию и пространственно-временные характеристики походки после инсульта
Основная программа исследовательского приборостроения: разработка инновационного инструмента для роботизированной виртуальной реабилитации для интеллектуальной физической подготовки людей с ограниченными возможностями (iRAPID)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участникам будет предложено проверить эффективность до двух игр. Участники перенесли инсульт с постинсультным гемипарезом, который влияет на их способность ходить и ходить.
Участникам будет предложено отправиться в реабилитационный центр UAB Spain, где они протестируют до двух игр максимум за две сессии. Каждое занятие будет длиться около двух часов. Тестирование игр будет проводиться на роботизированном устройстве, известном как KineAssistTM-MX (KA-MX).
KA-MX — это роботизированное устройство, которое обеспечивает полную свободу движений тела и таза при ходьбе и задачах сохранения равновесия, а также помогает контролировать осанку для улучшения баланса и устойчивости. KA-MX также предлагает вам безопасность во время тренировки и поймает вас, если вы потеряете равновесие. Эта помощь доступна, когда участники пристегнуты к устройству ремнями безопасности, и устройство позволяет им ходить по беговой дорожке с минимальными факторами, влияющими на их ходьбу.
Перед тем, как приступить к условиям производительности, участников попросят заполнить анкету, в которой будут заданы вопросы о демографии, апатии, уверенности в балансе и их опыте работы с виртуальной реальностью и играми.
Исследовательская группа поможет участникам освоиться в KineAssist MX, и после того, как они будут закреплены в устройстве, им будет разрешено привыкнуть к устройству до приближения к условиям работы. Затем они будут выполнять три условия ходьбы или шагания, которые измеряют их максимальную скорость ходьбы или максимальную длину шага.
Участники сыграют в одну из двух разработанных нами VR-упражнений. Одна из игр называется «Гонки», и ее цель — проверить скорость ходьбы людей и попросить их участвовать в гонках с виртуальными конкурентами, чтобы стимулировать их идти быстрее в течение 1 минуты. Другая игра под названием «Игра с шагом» проверяет способность участника делать шаг дальше.
Помимо игр, участники будут выполнять максимальную ходьбу или максимальный шаг в простой виртуальной среде, а также без виртуальной среды. Игры были разработаны для тестирования и будут изменены на основе отзывов участников. У участников будет возможность принять участие в одном или во всех двух тестах (например, ходьба и шагание).
Находясь в KA-MX, во время выполнения каждого условия (например, ходьбы или ходьбы) частота сердечных сокращений участников будет контролироваться пульсоксиметром, прикрепленным к их пальцу, или с помощью нагрудного пульсометра. Участников периодически будут просить указать, насколько усердно они работают (рейтинг воспринимаемой нагрузки). Кроме того, будет подсчитываться и записываться максимальная скорость ходьбы участников или максимальная длина шага, сделанные на устройстве во время тестирования производительности.
В конце каждого условия участникам будут предоставлены анкеты для заполнения относительно их мотивации и состояния потока (т. Е. Положительного эмпирического состояния, когда навыки участников равны требуемой задаче).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с гемипарезом в хронической и стабильной стадии инсульта.
- Умеет следовать инструкциям.
- Способен ходить самостоятельно без использования вспомогательных устройств до трех минут.
Критерий исключения:
- Коронарная болезнь сердца.
- Неспособность самостоятельно стоять и ходить.
- Другие неврологические заболевания, влияющие на равновесие и подвижность, кроме инсульта.
- Нарушения зрения, которые влияют на их способность видеть, фокусироваться и отслеживать движущиеся объекты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополненная обратная связь без виртуальной реальности (VR)
|
Для скорости ходьбы: быстрая ходьба в течение одной минуты с визуальной дополненной обратной связью без интерфейса виртуальной реальности (мы просим участников смотреть на экран, на котором отслеживается их скорость ходьбы и расстояние, и увеличивать свою скорость). Для длины шага: максимальная длина шага с визуальной дополненной обратной связью без интерфейса VR, в котором мы просим участников посмотреть на экран, на котором отображается длина их шага, и попытаться увеличить длину шага. |
|
Экспериментальный: Расширенная обратная связь с неигровой виртуальной реальностью
|
Для скорости ходьбы: быстрая ходьба в течение одной минуты с базовым интерфейсом виртуальной реальности (мы просим участников посмотреть на экран, где их аватар-представитель-ходок будет представлен в виртуальной среде ходьбы, и попытаться заставить аватара ходить быстрее). Для длины шага: максимальная длина шага с базовым интерфейсом виртуальной реальности, в котором мы просим участников смотреть на ноги своего аватара в виртуальной среде шага и шагать ногой аватара как можно дальше. |
|
Экспериментальный: Расширенная обратная связь с игровой виртуальной реальностью
|
Для скорости ходьбы: быстрая ходьба в течение одной минуты в упражнении VR Racing (мы просим участников посмотреть на экран, на котором их представитель ходячего аватара присутствует в виртуальной гоночной среде с другими гонщиками аватаров и пытается победить гонщиков аватаров). Для длины шага: максимальная длина шага в упражнении VR Stepping Exergame (мы просим участников посмотреть на ноги своего аватара и животных-аватаров в виртуальной среде шагания и попытаться переступить через животных-аватаров, не касаясь животного. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Три минуты
|
Первоначальная скорость ходьбы будет измеряться с помощью KineAssist и количественно определяться на основе расстояния, пройденного за одну минуту, в виде метра в секунду.
|
Три минуты
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Около пяти минут
|
Максимальная длина шага будет измеряться как расстояние, пройденное стопой в сантиметрах.
|
Около пяти минут
|
|
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: Около трех минут
|
Инвентаризация внутренней мотивации (IMI) будет использоваться в качестве инструмента измерения после выполнения каждого из трех условий.
IMI состоит из 22 вопросов с рейтингом от 1 до 7 по четырем подшкалам (интерес/удовольствие, предполагаемая компетентность, предполагаемый выбор и давление/напряжение).
В этом исследовании мы будем использовать только подшкалу «Интерес/удовольствие», которая содержит семь вопросов и рассматривается как самостоятельная мера внутренней мотивации.
|
Около трех минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки апатии — версия с собственной оценкой (AES-S)
Временное ограничение: Около пяти минут
|
Версия шкалы оценки апатии (AES-S) была разработана для количественной оценки и характеристики апатии.
AES-S состоит из 18 вопросов по порядковой шкале (т. е. совсем нет, немного, несколько, много).
|
Около пяти минут
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Около трех минут
|
Шкала ABC представляет собой шкалу самоотчета из 16 пунктов, в которой пациенты оценивают свою уверенность в равновесии при выполнении различных действий по шкале от 0 до 100 (т. е. нулевой балл означает отсутствие уверенности, 100 баллов — полную уверенность).
|
Около трех минут
|
|
Воспринимаемая компетентность, Воспринимаемый выбор и Давление/напряжение
Временное ограничение: Около пяти минут
|
Мы будем использовать подшкалы опросника внутренней мотивации (воспринимаемая компетентность, воспринимаемый выбор и давление/напряжение), содержащие 5 вопросов с рейтингом от 1 до 7, где 1 означает совсем не так, а 7 означает очень верно.
|
Около пяти минут
|
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки по Боргу (RPE)
Временное ограничение: Около трех секунд
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения Борга (RPE) представляет собой шкалу психофизических категорий с оценкой от 6 (полное отсутствие напряжения) до 20 (максимальное напряжение), которая будет проводиться каждые 30 секунд для оценки уровня воспринимаемого усилия участников.
Мы поместим шкалу в буфер обмена и спросим участников: «Насколько усердно вы работаете?».
|
Около трех секунд
|
|
Шкала состояния потока (FSS)
Временное ограничение: Около пяти минут
|
Шкала состояния потока (FSS) будет проводиться после каждого состояния.
Состояние потока — это положительное эмпирическое состояние, возникающее, когда исполнитель подключается к выступлению в ситуации, когда личное мастерство равняется требуемому вызову.
FSS состоит из 36 пунктов в девяти подшкалах, представляющих параметры потока с использованием шкалы Лайкерта с пятью уровнями (т. е. категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен).
|
Около пяти минут
|
|
Видеоигры и опыт виртуальной реальности
Временное ограничение: Около четырех минут
|
Вопросы о видеоиграх и виртуальной реальности (например, вы когда-нибудь играли в видеоигры?
сталкивались ли вы когда-нибудь с технологией виртуальной реальности (VR) раньше?) будет предложено оценить опыт и мысли участников о видеоиграх в целом.
|
Около четырех минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300000718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дополненная обратная связь без виртуальной реальности (VR
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция