- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04740060
Effetti di diversi tipi di feedback aumentato sulla motivazione intrinseca e sulle prestazioni dell'andatura spaziotemporale dopo l'ictus
Importante programma di strumentazione di ricerca: sviluppo di uno strumento innovativo sulla riabilitazione virtuale assistita da robot per l'allenamento fisico intelligente delle persone con disabilità (iRAPID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di testare l'efficacia di un massimo di due giochi. I partecipanti sono sopravvissuti all'ictus con emiparesi post-ictus, che sta influenzando la loro capacità di camminare e camminare.
Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso l'UAB Spain Rehabilitation Center dove testeranno fino a due giochi in un massimo di due sessioni. Ogni sessione durerà circa due ore. I test dei giochi verranno eseguiti in un dispositivo robotico noto come KineAssistTM-MX (KA-MX).
Il KA-MX è un dispositivo robotico che consente piena libertà di movimento per il corpo e il bacino durante le attività di deambulazione ed equilibrio, e aiuta anche a controllare la postura per migliorare l'equilibrio e la stabilità. Il KA-MX ti offre anche sicurezza durante l'allenamento e ti riprenderà se perdi l'equilibrio. Questa assistenza è disponibile mentre i partecipanti sono legati al dispositivo con un'imbracatura e il dispositivo consente loro di camminare sul tapis roulant con cose minime che influiscono sulla loro deambulazione.
Prima di iniziare le condizioni di performance, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario che chiede informazioni su dati demografici, apatia, fiducia nell'equilibrio e la loro esperienza con la realtà virtuale e i giochi.
Il team di studio aiuterà i partecipanti nel KineAssist MX e, una volta fissati nel dispositivo, potranno acclimatarsi al dispositivo prima di avvicinarsi alle condizioni di prestazione. Quindi, eseguiranno tre condizioni di camminata o passo che misurano la loro velocità massima di camminata o la lunghezza massima del passo.
I partecipanti giocheranno a uno dei nostri due exergame VR sviluppati. Uno dei giochi si chiama "Racing Game" e il suo scopo è testare la velocità di camminata delle persone e chiedere loro di gareggiare contro concorrenti virtuali per incentivarli a camminare più velocemente per un periodo di 1 minuto. Un altro gioco, chiamato "Stepping Game", mette alla prova la capacità del partecipante di fare un passo più lontano.
Oltre ai giochi, i partecipanti eseguiranno la massima camminata o il massimo passo con un semplice ambiente VR e senza ambiente VR. I giochi sono stati sviluppati per essere testati e verranno modificati in base al feedback dei partecipanti. I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a uno o a tutti e due i test (ad esempio, camminare e camminare).
Mentre si trovano nel KA-MX, durante ogni prestazione di condizione (ad es. Camminare o fare un passo), la frequenza cardiaca dei partecipanti verrà monitorata da un pulsossimetro posizionato sul dito o attraverso un cardiofrequenzimetro a fascia toracica. Ai partecipanti verrà periodicamente chiesto di dichiarare quanto duramente sentono di lavorare (Valutazione dello sforzo percepito). Inoltre, verrà conteggiata e registrata la velocità massima di camminata dei partecipanti o la lunghezza massima del passo effettuata nel dispositivo durante il test delle prestazioni.
Alla fine di ogni condizione, ai partecipanti verrà consegnato un questionario da completare riguardante la loro motivazione e lo stato di flusso (ovvero lo stato esperienziale positivo in cui l'abilità dei partecipanti è pari alla sfida richiesta).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con emiparesi in uno stadio di ictus cronico e stabile.
- In grado di seguire le istruzioni.
- In grado di camminare autonomamente senza utilizzare dispositivi di assistenza per un massimo di tre minuti.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica.
- Incapacità di stare in piedi e camminare autonomamente.
- Altre malattie neurologiche che influiscono sull'equilibrio e sulla mobilità diverse dall'ictus.
- Disabilità visive che influiscono sulla loro capacità di vedere, mettere a fuoco e seguire oggetti mobili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback aumentato senza realtà virtuale (VR)
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Per la velocità di camminata: camminata veloce di un minuto con feedback visivo aumentato senza interfaccia VR (chiediamo ai partecipanti di guardare uno schermo in cui vengono monitorate la loro velocità e distanza di camminata e aumentare la loro velocità). Per la lunghezza del passo: lunghezza massima del passo con feedback visivo aumentato senza interfaccia VR in cui chiediamo ai partecipanti di guardare uno schermo in cui viene visualizzata la loro lunghezza del passo e tentare di aumentare la lunghezza del passo. |
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Sperimentale: Feedback aumentato con VR non basato sul gioco
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Per la velocità di camminata: camminata veloce di un minuto con interfaccia VR di base (chiediamo ai partecipanti di guardare uno schermo in cui il loro rappresentante avatar walker sarà rappresentato in un ambiente di camminata virtuale e provare a far camminare l'avatar più velocemente). Per la lunghezza del passo: lunghezza massima del passo con interfaccia VR di base in cui chiediamo ai partecipanti di guardare i piedi dell'avatar in un ambiente virtuale e camminare con il piede dell'avatar il più lontano possibile. |
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Sperimentale: Feedback aumentato con VR basato sul gioco
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Per la velocità di camminata: camminata veloce di un minuto con l'exergame VR Racing (chiediamo ai partecipanti di guardare uno schermo in cui il loro rappresentante avatar walker si presenta in un ambiente di corsa virtuale con altri avatar racer e prova a battere gli avatar racer). Per la lunghezza del passo: lunghezza massima del passo con il VR Stepping Exergame (chiediamo ai partecipanti di guardare le loro gambe avatar e gli animali avatar in un ambiente virtuale di stepping e provare a scavalcare gli animali avatar senza toccare l'animale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Tre minuti
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La velocità massima di camminata verrà misurata sul KineAssist e quantificata in base alla distanza percorsa in un minuto espressa in metri al secondo.
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Tre minuti
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Circa cinque minuti
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La lunghezza massima del passo sarà misurata come distanza percorsa dal piede in centimetri.
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Circa cinque minuti
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Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Circa tre minuti
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L'inventario della motivazione intrinseca (IMI) verrà utilizzato come strumento di misurazione dopo aver eseguito ciascuna delle tre condizioni.
L'IMI consiste in 22 domande con punteggio da 1 a 7 in quattro sottoscale (interesse/piacere, competenza percepita, scelta percepita e pressione/tensione).
Per questo studio, utilizzeremo solo la sottoscala Interesse/Piacere che contiene sette domande ed è considerata una misura self-report della motivazione intrinseca
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Circa tre minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apathy Evaluation Scale-Versione autovalutata (AES-S)
Lasso di tempo: Circa cinque minuti
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La versione autovalutata della scala di valutazione dell'apatia (AES-S) è stata sviluppata per quantificare e caratterizzare l'apatia.
L'AES-S è composto da 18 domande su scala ordinale (cioè per niente, poco, abbastanza, molto).
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Circa cinque minuti
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Circa tre minuti
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La scala ABC è una misura di autovalutazione di 16 elementi in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per l'esecuzione di varie attività da 0 a 100 (ovvero, un punteggio pari a zero rappresenta sfiducia, un punteggio di 100 rappresenta completa fiducia).
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Circa tre minuti
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Competenza percepita, Scelta percepita e Pressione/tensione
Lasso di tempo: Circa cinque minuti
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Useremo le sottoscale Intrinsic Motivation Inventory (competenza percepita, scelta percepita e pressione/tensione) contenenti 5 domande di valutazione da 1 a 7 dove 1 significa per niente vero e 7 significa molto vero.
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Circa cinque minuti
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Valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Circa tre secondi
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Il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) è una scala di categoria psicofisica con una valutazione che va da 6 come nessun esercizio a 20 come sforzo massimo, sarà condotta ogni 30 secondi per valutare il livello di sforzo percepito dei partecipanti.
Terremo la bilancia su un blocco appunti e chiederemo ai partecipanti: "quanto stai lavorando?".
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Circa tre secondi
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Scala dello stato del flusso (FSS)
Lasso di tempo: Circa cinque minuti
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La Flow State Scale (FSS) sarà condotta dopo ogni condizione.
Lo stato di flusso è uno stato esperienziale positivo, si verifica quando l'esecutore è connesso alla performance in una situazione in cui l'abilità personale è uguale alla sfida richiesta.
L'FSS è composto da 36 item in nove sottoscale che rappresentano le dimensioni del flusso utilizzando una scala Likert con cinque livelli (vale a dire, fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo).
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Circa cinque minuti
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Videogiochi ed esperienza VR
Lasso di tempo: Circa quattro minuti
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Domande sui videogiochi e sull'esperienza VR (ad esempio, hai mai giocato ai videogiochi?
hai mai sperimentato la tecnologia della realtà virtuale (VR) prima?) sarà chiesto di valutare le esperienze e i pensieri dei partecipanti riguardo ai videogiochi in generale.
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Circa quattro minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Feedback aumentato senza realtà virtuale (VR
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