Účinky různých typů rozšířené zpětné vazby na vnitřní motivaci a časoprostorovou výkonnost chůze po mrtvici
Hlavní výzkumný instrumentační program: Vývoj inovativního nástroje pro roboticky podporovanou virtuální rehabilitaci pro inteligentní tělesný trénink jedinců se zdravotním postižením (iRAPID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby otestovali účinnost až dvou her. Účastníci přežili mozkovou příhodu s hemiparézou po mozkové příhodě, která ovlivňuje jejich schopnost chůze a kroku.
Účastníci budou požádáni, aby šli do španělského rehabilitačního centra UAB, kde si otestují až dvě hry v maximálně dvou sezeních. Každé sezení bude trvat přibližně dvě hodiny. Testování her bude probíhat v robotickém zařízení známém jako KineAssistTM-MX (KA-MX).
KA-MX je robotické zařízení, které umožňuje tělu a pánvi plnou volnost pohybu při chůzi a balančních úkonech, a také pomáhá kontrolovat vaše držení těla pro zlepšení vaší rovnováhy a stability. KA-MX vám také nabízí bezpečnost při tréninku a zachytí vás, když ztratíte rovnováhu. Tato asistence je k dispozici, když jsou účastníci připoutáni k zařízení pomocí postroje a zařízení jim umožňuje chodit přes běžecký pás s minimálními vlivy na jejich chůzi.
Před zahájením podmínek výkonu budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník, který se bude ptát na demografické údaje, apatii, sebevědomí v rovnováze a jejich zkušenosti s VR a hraním.
Studijní tým pomůže účastníkům zapojit se do KineAssist MX a jakmile budou zajištěni v zařízení, bude jim umožněno aklimatizovat se na zařízení, než se přiblíží k provozním podmínkám. Poté provedou tři podmínky chůze nebo kroku, které změří jejich maximální rychlost chůze nebo maximální délku kroku.
Účastníci si zahrají jednu z našich dvou vyvinutých VR exergames. Jedna z her se nazývá „Racing Game“ a jejím účelem je otestovat rychlost chůze lidí a požádat je, aby závodili s virtuálními konkurenty, aby je pobídli k rychlejší chůzi po dobu 1 minuty. Další hra s názvem „Stepping Game“ testuje schopnost účastníka udělat krok dále.
Kromě her budou účastníci provádět maximální chůzi nebo maximální krokování s jednoduchým prostředím VR i bez prostředí VR. Hry byly vyvinuty pro testování a budou upraveny na základě zpětné vazby od účastníků. Účastníci budou mít možnost zúčastnit se jednoho nebo všech dvou testů (tj. chůze a krokování).
Zatímco v KA-MX, během každého kondičního výkonu (tj. chůze nebo krokování), bude účastníkům srdeční frekvence monitorována pulzním oxymetrem umístěným na jejich prstu nebo prostřednictvím monitoru srdečního tepu s hrudním pásem. Účastníci budou pravidelně požádáni, aby uvedli, jak tvrdě se cítí, že pracují (Hodnocení vnímané námahy). Kromě toho bude účastníkům započítána a zaznamenána maximální rychlost chůze nebo maximální délka kroku učiněná v zařízení během testování výkonu.
Na konci každé podmínky dostanou účastníci k vyplnění dotazník týkající se jejich motivace a stavu toku (tj. pozitivního zkušenostního stavu, kdy dovednosti účastníků odpovídají požadované výzvě).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s hemiparézou v chronickém a stabilním stadiu mrtvice.
- Umět se řídit pokyny.
- Je schopen samostatné chůze bez použití pomocných zařízení po dobu až tří minut.
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční.
- Neschopnost samostatně stát a chodit.
- Jiná neurologická onemocnění, která ovlivňují rovnováhu a pohyblivost, jiná než mrtvice.
- Zrakové postižení, které ovlivňuje jejich schopnost vidět, soustředit se a sledovat pohyblivé předměty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená zpětná vazba bez virtuální reality (VR)
|
Pro rychlost chůze: Minutová rychlá chůze s vizuální rozšířenou zpětnou vazbou bez rozhraní VR (žádáme účastníky, aby se podívali na obrazovku, kde je sledována jejich rychlost chůze a vzdálenost, a zvýšili svou rychlost). Pro délku kroku: Maximální délka kroku s vizuální rozšířenou zpětnou vazbou bez rozhraní VR, ve kterém žádáme účastníky, aby se podívali na obrazovku, kde je zobrazena jejich délka kroku, a pokusili se zvýšit délku kroku. |
|
Experimentální: Rozšířená zpětná vazba s neherní VR
|
Pro rychlost chůze: minutová rychlá chůze se základním rozhraním VR (požádáme účastníky, aby se podívali na obrazovku, kde bude jejich zástupce avatarského chodce zastoupen ve virtuálním prostředí chůze, a pokusili se avatara zrychlit). Pro délku kroku: Maximální délka kroku se základním rozhraním VR, ve kterém žádáme účastníky, aby se podívali na své nohy avatara ve virtuálním prostředí krokování a došli nohou avatara tak daleko, jak je to možné. |
|
Experimentální: Rozšířená zpětná vazba s herní VR
|
Pro rychlost chůze: minutová rychlá chůze s exergamem VR Racing (žádáme účastníky, aby se podívali na obrazovku, kde je jejich zástupce avatar walker přítomný ve virtuálním závodním prostředí s ostatními avatarskými závodníky a pokusil se porazit avatarské závodníky). Pro délku kroku: Maximální délka kroku s VR Stepping Exergame (žádáme účastníky, aby se podívali na své avatarské nohy a avatarská zvířata ve virtuálním prostředí krokování a pokusili se překročit avatarská zvířata, aniž by se zvířete dotkli. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Tři minuty
|
rychlost chůze bude měřena na KineAssist a kvantifikována na základě vzdálenosti uražené za jednu minutu jako metr za sekundu.
|
Tři minuty
|
|
Délka kroku
Časové okno: Asi pět minut
|
Maximální délka kroku bude měřena jako vzdálenost ujetá nohou v centimetrech.
|
Asi pět minut
|
|
Vnitřní motivace
Časové okno: Asi tři minuty
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) bude použit jako nástroj měření po provedení každé ze tří podmínek.
IMI se skládá z 22 otázek hodnocení od 1 do 7 ve čtyřech subškálách (zájem/požitek, vnímaná kompetence, vnímaná volba a tlak/napětí).
Pro tuto studii budeme používat pouze subškálu Zájem/Požitek, která obsahuje sedm otázek a je považována za sebehodnotící míru vnitřní motivace.
|
Asi tři minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apathy Evaluation Scale – Samohodnocená verze (AES-S)
Časové okno: Asi pět minut
|
Verze apatie Evaluation Scale-Self Rating (AES-S) byla vyvinuta pro kvantifikaci a charakterizaci apatie.
AES-S se skládá z 18 otázek na ordinální stupnici (tj. vůbec ne, mírně, poněkud, hodně).
|
Asi pět minut
|
|
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: Asi tři minuty
|
Škála ABC je 16-položková sebehodnotící míra, ve které pacienti hodnotí svou sebedůvěru při provádění různých činností od 0 do 100 (tj. skóre nula představuje nedůvěru, skóre 100 představuje úplnou důvěru).
|
Asi tři minuty
|
|
Vnímaná kompetence, Vnímaná volba a Tlak/napětí
Časové okno: Asi pět minut
|
Použijeme subškály Intrinsic Motivation Inventory (vnímaná kompetence, vnímaná volba a tlak/napětí) obsahující 5 hodnocení otázek od 1 do 7, kde 1 znamená vůbec nepravdivé a 7 znamená velmi pravdivé.
|
Asi pět minut
|
|
Borgův rating vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Asi tři vteřiny
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) je škála psychofyzické kategorie s hodnocením od 6 jako vůbec žádná námaha do 20 jako maximální námaha, bude prováděno každých 30 sekund, aby se vyhodnotila úroveň vnímané námahy účastníků.
Zvedneme váhu do schránky a zeptáme se účastníků: "Jak tvrdě pracujete?".
|
Asi tři vteřiny
|
|
Stupnice stavu toku (FSS)
Časové okno: Asi pět minut
|
Stupnice stavu toku (FSS) bude provedena po každém stavu.
Stav Flow je pozitivní zkušenostní stav, nastává, když je performer spojen s představením v situaci, kdy se osobní dovednost rovná požadované výzvě.
FSS se skládá z 36 položek v devíti subškálách reprezentujících dimenze toku pomocí Likertovy škály s pěti úrovněmi (tj. rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím).
|
Asi pět minut
|
|
Videohry a zážitek z VR
Časové okno: Asi čtyři minuty
|
Otázky ohledně videoher a VR (tj. hráli jste někdy videohry?
už jste někdy zažili technologii virtuální reality (VR)?) budete požádáni, abyste zhodnotili zkušenosti a myšlenky účastníků ohledně videoher obecně.
|
Asi čtyři minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .