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Auswirkungen verschiedener Arten von Augmented Feedback auf die intrinsische Motivation und die räumlich-zeitliche Gangleistung nach einem Schlaganfall

16. Mai 2022 aktualisiert von: Carmen Capo-Lugo, University of Alabama at Birmingham

Großes Forschungsinstrumentierungsprogramm: Entwicklung eines innovativen Instruments zur robotergestützten virtuellen Rehabilitation für intelligentes körperliches Training von Menschen mit Behinderungen (iRAPID)

Untersuchen Sie die Entwicklung eines innovativen Instruments zur robotergestützten und Virtual-Reality-Rehabilitation für intelligentes körperliches Training (d. h. Gang und Schritt) von Personen nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, die Wirksamkeit von bis zu zwei Spielen zu testen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Überlebende eines Schlaganfalls mit Hemiparese nach einem Schlaganfall, die ihre Geh- und Schrittfähigkeit beeinträchtigt.

Die Teilnehmer werden gebeten, zum UAB Spain Rehabilitation Center zu gehen, wo sie bis zu zwei Spiele in maximal zwei Sitzungen testen. Jede Sitzung dauert etwa zwei Stunden. Das Testen der Spiele erfolgt in einem Robotergerät namens KineAssistTM-MX (KA-MX).

Der KA-MX ist ein Robotergerät, das dem Körper und dem Becken beim Gehen und bei Gleichgewichtsaufgaben volle Bewegungsfreiheit bietet und außerdem dabei hilft, Ihre Körperhaltung zu kontrollieren, um Ihr Gleichgewicht und Ihre Stabilität zu verbessern. Der KA-MX bietet Ihnen außerdem Sicherheit beim Training und fängt Sie auf, wenn Sie das Gleichgewicht verlieren. Diese Unterstützung ist verfügbar, während die Teilnehmer mit einem Gurt an das Gerät geschnallt sind und das Gerät es ihnen ermöglicht, über das Laufband zu gehen, ohne dass es dabei zu Einschränkungen beim Gehen kommt.

Vor Beginn der Leistungsbedingungen werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach Demografie, Apathie, Balance-Selbstvertrauen und ihren Erfahrungen mit VR und Spielen gefragt werden.

Das Studienteam hilft den Teilnehmern beim Einstieg in den KineAssist MX. Sobald sie im Gerät gesichert sind, können sie sich an das Gerät gewöhnen, bevor sie sich den Leistungsbedingungen nähern. Anschließend führen sie drei Geh- oder Schrittbedingungen durch, die ihre maximale Gehgeschwindigkeit oder maximale Schrittlänge messen.

Die Teilnehmer spielen eines unserer beiden entwickelten VR-Exergames. Eines der Spiele heißt „Racing Game“ und dient dazu, die Gehgeschwindigkeit der Menschen zu testen und sie dazu aufzufordern, gegen virtuelle Konkurrenten anzutreten, um ihnen einen Anreiz zu geben, über einen Zeitraum von einer Minute schneller zu gehen. Ein anderes Spiel namens „Stepping Game“ testet die Fähigkeit der Teilnehmer, weiter zu gehen.

Neben den Spielen werden die Teilnehmer maximales Gehen oder maximales Treten mit einer einfachen VR-Umgebung sowie ohne VR-Umgebung ausführen. Die Spiele wurden zum Testen entwickelt und werden basierend auf dem Feedback der Teilnehmer modifiziert. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einem oder allen zwei Tests (d. h. Gehen und Treten) teilzunehmen.

Im KA-MX wird die Herzfrequenz der Teilnehmer bei jeder Konditionsleistung (d. h. Gehen oder Treten) mit einem Pulsoximeter am Finger oder mit einem an der Brust befestigten Herzfrequenzmesser überwacht. Die Teilnehmer werden regelmäßig gebeten, anzugeben, wie hart sie ihrer Meinung nach arbeiten (Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung). Darüber hinaus wird die maximale Gehgeschwindigkeit oder maximale Schrittlänge der Teilnehmer im Gerät während des Leistungstests gezählt und aufgezeichnet.

Am Ende jeder Bedingung erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen, den sie über ihre Motivation und ihren Flow-Zustand ausfüllen müssen (d. h. den positiven Erfahrungszustand, in dem die Fähigkeiten der Teilnehmer der erforderlichen Herausforderung entsprechen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Hemiparese in einem chronischen und stabilen Schlaganfallstadium.
  • Kann Anweisungen befolgen.
  • Kann bis zu drei Minuten lang selbstständig gehen, ohne Hilfsmittel zu benutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzerkrankung.
  • Unfähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen.
  • Andere neurologische Erkrankungen, die das Gleichgewicht und die Mobilität beeinträchtigen, außer dem Schlaganfall.
  • Sehbehinderungen, die ihre Fähigkeit, bewegliche Objekte zu sehen, zu fokussieren und zu verfolgen, beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmented Feedback ohne Virtual Reality (VR)
Sonstiges: Augmented Feedback ohne Virtual Reality (VR).

Für Gehgeschwindigkeit: Eine Minute schnelles Gehen mit visuell verstärktem Feedback ohne VR-Schnittstelle (wir bitten die Teilnehmer, auf einen Bildschirm zu schauen, auf dem ihre Gehgeschwindigkeit und Distanz aufgezeichnet werden, und ihre Geschwindigkeit zu erhöhen).

Für Schrittlänge: Maximale Schrittlänge mit visuell verstärktem Feedback ohne VR-Schnittstelle, bei der wir die Teilnehmer bitten, auf einen Bildschirm zu schauen, auf dem ihre Schrittlänge angezeigt wird, und zu versuchen, ihre Schrittlänge nach oben zu erhöhen.
Experimental: Erweitertes Feedback mit nicht spielbasierter VR
Sonstiges: Erweitertes Feedback mit nicht spielbasierter VR

Für Gehgeschwindigkeit: Eine Minute schnelles Gehen mit einfacher VR-Schnittstelle (wir bitten die Teilnehmer, auf einen Bildschirm zu schauen, auf dem ihr Avatar-Geh-Vertreter in einer virtuellen Gehumgebung dargestellt wird, und zu versuchen, den Avatar schneller gehen zu lassen).

Für Schrittlänge: Maximale Schrittlänge mit einfacher VR-Schnittstelle, bei der wir die Teilnehmer bitten, ihre Avatar-Füße in einer virtuellen Schrittumgebung zu betrachten und mit dem Avatar-Fuß so weit wie möglich zu treten.
Experimental: Erweitertes Feedback mit spielbasierter VR
Sonstiges: Erweitertes Feedback mit spielbasierter VR

Für Gehgeschwindigkeit: Eine Minute schnelles Gehen mit dem VR Racing-Exergame (wir bitten die Teilnehmer, auf einen Bildschirm zu schauen, auf dem ihr Avatar-Walker-Vertreter in einer virtuellen Rennumgebung mit anderen Avatar-Rennfahrern anwesend ist und versucht, die Avatar-Rennfahrer zu schlagen).

Für Schrittlänge: Maximale Schrittlänge mit dem VR Stepping Exergame (wir bitten die Teilnehmer, ihre Avatar-Beine und Avatar-Tiere in einer virtuellen Trittumgebung zu betrachten und zu versuchen, über die Avatar-Tiere zu treten, ohne das Tier zu berühren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Drei Minuten
Die maximale Gehgeschwindigkeit wird auf dem KineAssist gemessen und anhand der in einer Minute zurückgelegten Strecke in Metern pro Sekunde quantifiziert.
Drei Minuten
Schrittlänge
Zeitfenster: Ungefähr fünf Minuten
Die maximale Schrittlänge wird als vom Fuß zurückgelegte Distanz in Zentimetern gemessen.
Ungefähr fünf Minuten
Intrinsische Motivation
Zeitfenster: Ungefähr drei Minuten
Nach Erfüllung jeder der drei Bedingungen wird das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) als Messinstrument verwendet. Das IMI besteht aus 22 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 7 in vier Unterskalen (Interesse/Freude, wahrgenommene Kompetenz, wahrgenommene Wahl und Druck/Anspannung). Für diese Studie verwenden wir ausschließlich die Subskala „Interesse/Freude“, die sieben Fragen enthält und als Selbsteinschätzungsmaß für intrinsische Motivation gilt
Ungefähr drei Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie-Bewertungsskala – selbstbewertete Version (AES-S)
Zeitfenster: Ungefähr fünf Minuten
Die selbstbewertete Version der Apathie-Bewertungsskala (AES-S) wurde entwickelt, um Apathie zu quantifizieren und zu charakterisieren. Der AES-S besteht aus 18 Fragen auf einer Ordinalskala (d. h. überhaupt nicht, kaum, eher, sehr).
Ungefähr fünf Minuten
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Ungefähr drei Minuten
Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten (d. h. ein Wert von Null bedeutet kein Vertrauen, ein Wert von 100 bedeutet völliges Vertrauen).
Ungefähr drei Minuten
Wahrgenommene Kompetenz, wahrgenommene Wahlmöglichkeiten und Druck/Anspannung
Zeitfenster: Ungefähr fünf Minuten
Wir verwenden die Subskalen des Intrinsic Motivation Inventory (wahrgenommene Kompetenz, wahrgenommene Wahlmöglichkeiten und Druck/Anspannung) und enthalten 5 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 7, wobei 1 „überhaupt nicht wahr“ und 7 „sehr wahr“ bedeutet.
Ungefähr fünf Minuten
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Ungefähr drei Sekunden
Das Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) ist eine psychophysische Kategorienskala mit einer Bewertung von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung). Sie wird alle 30 Sekunden durchgeführt, um das Ausmaß der wahrgenommenen Anstrengung der Teilnehmer zu bewerten. Wir halten die Waage auf einem Klemmbrett hoch und fragen die Teilnehmer: „Wie hart arbeiten Sie?“.
Ungefähr drei Sekunden
Flow State Scale (FSS)
Zeitfenster: Ungefähr fünf Minuten
Die Flow State Scale (FSS) wird nach jeder Bedingung durchgeführt. Der Flow-Zustand ist ein positiver Erfahrungszustand, der auftritt, wenn der Darsteller in einer Situation mit der Darbietung verbunden ist, in der persönliche Fähigkeiten der erforderlichen Herausforderung entsprechen. Der FSS besteht aus 36 Items in neun Unterskalen, die die Dimensionen des Flusses anhand einer Likert-Skala mit fünf Stufen darstellen (d. h. stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu).
Ungefähr fünf Minuten
Videospiele und VR-Erlebnis
Zeitfenster: Ungefähr vier Minuten
Fragen zu Videospielen und VR-Erlebnissen (z. B. haben Sie schon einmal Videospiele gespielt? Haben Sie schon einmal Erfahrungen mit Virtual-Reality-Technologie (VR) gemacht?) werden gebeten, die Erfahrungen und Gedanken der Teilnehmer zu Videospielen im Allgemeinen zu bewerten.
Ungefähr vier Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300000718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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