- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740060
Effekter av olika typer av förstärkt feedback på inre motivation och spatiotemporal gångprestanda efter stroke
Stort forskningsinstrumentprogram: Utveckling av ett innovativt instrument för robotstödd virtuell rehabilitering för intelligent fysisk träning av personer med funktionsnedsättning (iRAPID)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas att testa effektiviteten i upp till två spel. Deltagarna är strokeöverlevande med hemipares efter stroke, vilket påverkar deras förmåga att gå och trampa.
Deltagarna kommer att bli ombedda att gå till UAB Spain Rehabilitation Center där de kommer att testa upp till två spel under maximalt två sessioner. Varje session kommer att ta cirka två timmar. Testning av spelen kommer att göras i en robotenhet känd som KineAssistTM-MX (KA-MX).
KA-MX är en robotenhet som ger full rörelsefrihet för kroppen och bäckenet under promenader och balansuppgifter, och som även hjälper till att kontrollera din hållning för att förbättra din balans och stabilitet. KA-MX erbjuder dig också säkerhet under träning och kommer att fånga dig om du tappar balansen. Denna hjälp är tillgänglig medan deltagarna är fastspända i enheten med en sele och enheten låter dem gå över löpbandet med minimala saker som påverkar deras gång.
Innan du börjar med prestationsvillkoren kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär som frågar om demografi, apati, balansförtroende och deras erfarenhet av VR och spel.
Studieteamet kommer att hjälpa deltagarna till KineAssist MX, och när de väl är säkrade i enheten kommer de att få vänja sig vid enheten innan de närmar sig prestandaförhållandena. Sedan kommer de att utföra tre gång- eller stegförhållanden som mäter deras maximala gånghastighet eller maximala steglängd.
Deltagarna kommer att spela ett av våra två utvecklade VR-exergames. Ett av spelen kallas "Racing Game" och dess syfte är att testa människors gånghastighet och be dem att tävla mot virtuella konkurrenter för att uppmuntra dem att gå snabbare under en 1 minuts period. Ett annat spel, kallat "Stepping Game" testar deltagarnas förmåga att gå längre.
Förutom spelen kommer deltagarna att utföra maximal gång eller maximalt steg med enkel VR-miljö såväl som utan VR-miljö. Spelen har utvecklats för att testas och kommer att modifieras baserat på feedback från deltagarna. Deltagarna kommer att ha möjlighet att delta i ett eller alla två tester (dvs gå och trampa).
Medan de är i KA-MX, under varje tillståndsutförande (d.v.s. gång eller steg), kommer deltagarnas hjärtfrekvens att övervakas av en pulsoximeter placerad på deras finger eller genom en bröstspänd pulsmätare. Deltagarna kommer med jämna mellanrum att uppmanas att ange hur hårt de känner att de arbetar (Rating of Perceived Exertion). Dessutom kommer deltagarnas maximala gånghastighet eller maximala steglängd som tas i enheten under prestationstestning att räknas och registreras.
I slutet av varje tillstånd kommer deltagarna att få ett frågeformulär att fylla i angående deras motivation och flödestillstånd (d.v.s. det positiva upplevelsetillståndet där deltagarna har en skicklighet som motsvarar den nödvändiga utmaningen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med hemipares i ett kroniskt och stabilt strokestadium.
- Kan följa instruktioner.
- Kan gå självständigt utan att använda hjälpmedel i upp till tre minuter.
Exklusions kriterier:
- Kranskärlssjukdom.
- Oförmåga att stå och gå självständigt.
- Andra neurologiska sjukdomar som påverkar balans och rörlighet förutom stroke.
- Synnedsättningar som påverkar deras förmåga att se, fokusera på och spåra rörliga föremål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Augmented Feedback utan Virtual Reality (VR)
|
För Walking Speed: En minuts snabb gång med visuell förstärkt feedback utan VR-gränssnitt (vi ber deltagarna att titta på en skärm där deras gånghastighet och avstånd spåras och öka deras hastighet). För steglängd: Maximal steglängd med visuell förstärkt feedback utan VR-gränssnitt där vi ber deltagarna att titta på en skärm där deras steglängd visas och försöka öka steglängden uppåt. |
|
Experimentell: Förstärkt feedback med icke-spelbaserad VR
|
För Walking Speed: En minuts snabb promenad med grundläggande VR-gränssnitt (vi ber deltagarna att titta på en skärm där deras avatar walker-representant kommer att vara representerad i en virtuell gångmiljö och försöka få avataren att gå snabbare). För steglängd: Maximal steglängd med grundläggande VR-gränssnitt där vi ber deltagarna att titta på sina avatarfötter i en virtuell steppmiljö och stega med avatarfoten så långt som möjligt. |
|
Experimentell: Förstärkt feedback med spelbaserad VR
|
För Walking Speed: En minuts snabb promenad med VR Racing-exergamet (vi ber deltagarna att titta på en skärm där deras avatar-walker-representant är närvarande i en virtuell racingmiljö med andra avatar-racers och försöka slå avatar-racers). För steglängd: Maximal steglängd med VR Stepping Exergame (vi ber deltagarna att titta på sina avatarben och avatardjur i en virtuell stegmiljö och försöka kliva över avatardjuren utan att röra djuret. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåhastighet
Tidsram: Tre minuter
|
ast gånghastighet kommer att mätas på KineAssist och kvantifieras baserat på avståndet tillryggalagt på en minut som en meter per sekund.
|
Tre minuter
|
|
Steg Längd
Tidsram: Om fem minuter
|
Maximal steglängd kommer att mätas som tillryggalagd sträcka av foten i centimeter.
|
Om fem minuter
|
|
Inre motivation
Tidsram: Om tre minuter
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) kommer att användas som mätverktyg efter att ha utfört vart och ett av de tre förhållandena.
IMI består av 22 frågor med betyg från 1-7 i fyra underskalor (intresse/njutning, upplevd kompetens, upplevt val och tryck/spänning).
För denna studie kommer vi endast att använda underskalan Intresse/Njutning som innehåller sju frågor och betraktas som ett självrapporteringsmått på inneboende motivation
|
Om tre minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apathy Evaluation Scale-Self rated version (AES-S)
Tidsram: Om fem minuter
|
Apathy Evaluation Scale-Self rated version (AES-S) utvecklades för att kvantifiera och karakterisera apati.
AES-S består av 18 frågor på en ordningsskala (dvs inte alls, något, något, mycket).
|
Om fem minuter
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Om tre minuter
|
ABC-skalan är ett självrapporteringsmått med 16 punkter där patienter bedömer sitt balansförtroende för att utföra olika aktiviteter från 0-100 (dvs en poäng på noll representerar misstroende, en poäng på 100 representerar fullständigt självförtroende).
|
Om tre minuter
|
|
Upplevd kompetens, Upplevt val och Tryck/spänning
Tidsram: Om fem minuter
|
Vi kommer att använda Intrinsic Motivation Inventory subskalor (upplevd kompetens, upplevt val och tryck/spänning) innehåller 5 frågor som betyg från 1-7 där 1 betyder inte alls sant och 7 betyder mycket sant.
|
Om fem minuter
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
Tidsram: Om tre sekunder
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) är en psykofysisk kategoriskala med betyg som sträcker sig från 6 som ingen ansträngning alls till 20 som maximal ansträngning, kommer att utföras var 30:e sekund för att utvärdera deltagarnas nivå av upplevd ansträngning.
Vi kommer att hålla upp skalan på ett urklipp och frågade deltagarna, "hur hårt jobbar ni?".
|
Om tre sekunder
|
|
Flow State Scale (FSS)
Tidsram: Om fem minuter
|
Flow State Scale (FSS) kommer att utföras efter varje tillstånd.
Flödestillståndet är ett positivt upplevelsetillstånd, uppstår när artisten är kopplad till föreställningen i en situation där personlig skicklighet är lika med den nödvändiga utmaningen.
FSS består av 36 poster i nio underskalor som representerar flödesdimensionerna med hjälp av en Likert-skala med fem nivåer (dvs. håller helt med, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med, håller helt med).
|
Om fem minuter
|
|
Videospel och VR-upplevelse
Tidsram: Ungefär fyra minuter
|
Frågor om videospel och VR-upplevelse (dvs. har du någonsin spelat videospel?
har du någonsin upplevt virtual reality-teknik (VR) tidigare?) kommer att bli ombedd att utvärdera deltagarnas erfarenheter och tankar om videospel i allmänhet.
|
Ungefär fyra minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300000718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .