- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04740060
다양한 유형의 증강 피드백이 뇌졸중 후 내재적 동기와 시공간 보행 수행에 미치는 영향
주요 연구 장비 프로그램: 장애인의 지능형 신체 훈련을 위한 로봇 지원 가상 재활에 대한 혁신적인 장비 개발(iRAPID)
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 최대 2개의 게임의 효과를 테스트해야 합니다. 참가자는 뇌졸중 후 편마비를 앓고 있는 뇌졸중 생존자로서 보행 및 보행 능력에 영향을 미치고 있습니다.
참가자는 UAB 스페인 재활 센터로 이동하여 최대 2개의 세션에서 최대 2개의 게임을 테스트해야 합니다. 각 세션은 약 2시간 동안 진행됩니다. 게임 테스트는 KineAssistTM-MX(KA-MX)로 알려진 로봇 장치에서 수행됩니다.
KA-MX는 보행 및 균형 작업 시 몸과 골반의 완전한 움직임을 가능하게 하고 균형과 안정성을 향상시키기 위해 자세를 제어하는 데 도움을 주는 로봇 장치입니다. KA-MX는 또한 훈련하는 동안 안전을 제공하고 균형을 잃으면 잡아줍니다. 이 지원은 참가자가 하네스로 장치에 묶인 상태에서 사용할 수 있으며 장치를 통해 보행에 영향을 주는 요소를 최소화하면서 러닝머신 위를 걸을 수 있습니다.
성능 조건을 시작하기 전에 참가자는 인구 통계, 무관심, 균형 자신감, VR 및 게임 경험에 대해 묻는 설문지를 작성해야 합니다.
연구 팀은 참가자가 KineAssist MX에 참여하도록 돕고 장치에 고정되면 성능 조건에 접근하기 전에 장치에 적응할 수 있습니다. 그런 다음 최대 보행 속도 또는 최대 보폭을 측정하는 세 가지 걷기 또는 걷기 조건을 수행합니다.
참가자는 당사에서 개발한 두 가지 VR 게임 중 하나를 플레이하게 됩니다. 게임 중 하나는 "레이싱 게임"이라고 하며 그 목적은 사람들의 걷는 속도를 테스트하고 1분 동안 더 빨리 걷도록 장려하기 위해 가상 경쟁자와 경주하도록 요청하는 것입니다. "Stepping Game"이라는 또 다른 게임은 참가자가 더 멀리 나아가는 능력을 테스트합니다.
게임 외에도 참가자들은 VR 환경 없이 간단한 VR 환경에서 최대 걷기 또는 최대 걷기를 수행합니다. 게임은 테스트를 위해 개발되었으며 참가자의 피드백을 기반으로 수정됩니다. 참가자는 하나 또는 두 가지 테스트(예: 걷기 및 걷기)에 모두 참여할 수 있습니다.
KA-MX에 있는 동안 각 조건 수행(즉, 걷기 또는 걷기) 동안 참가자의 심박수는 손가락에 배치된 맥박 산소 측정기 또는 가슴 끈이 달린 심박수 모니터를 통해 모니터링됩니다. 참여자들은 주기적으로 그들이 얼마나 열심히 일하고 있다고 느끼는지 진술하도록 요청받을 것입니다(인식된 노력의 등급). 또한 성능 테스트 중에 참가자의 최대 보행 속도 또는 최대 보폭이 계산되고 기록됩니다.
각 조건의 끝에서 참가자는 동기 부여 및 흐름 상태(즉, 참가자의 기술이 필요한 도전과 동일한 긍정적인 경험 상태)에 대해 완료할 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성적이고 안정적인 뇌졸중 단계의 편마비 환자.
- 지침을 따를 수 있습니다.
- 최대 3분 동안 보조 장치를 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환.
- 독립적으로 서고 걸을 수 없습니다.
- 뇌졸중 이외의 균형 및 이동성에 영향을 미치는 기타 신경계 질환.
- 움직이는 물체를 보고, 집중하고, 추적하는 능력에 영향을 미치는 시각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실(VR)이 없는 증강 피드백
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걷는 속도의 경우: VR 인터페이스 없이 시각적 증강 피드백이 있는 1분 빠른 걷기(참가자에게 걷는 속도와 거리가 추적되는 화면을 보고 속도를 높이도록 요청합니다). 보폭의 경우: 참가자에게 보폭이 표시되는 화면을 보고 보폭을 늘리도록 요청하는 VR 인터페이스가 없는 시각적 증강 피드백이 있는 최대 보폭입니다. |
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실험적: 게임 기반이 아닌 VR을 통한 증강 피드백
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걷는 속도: 기본 VR 인터페이스로 1분 빨리 걷기 보폭: 기본 VR 인터페이스의 최대 보폭으로 참가자에게 가상 보폭 환경에서 자신의 아바타 발을 보고 아바타 발로 최대한 멀리 걷도록 요청합니다. |
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실험적: 게임 기반 VR을 통한 증강 피드백
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걷기 속도의 경우: VR 레이싱 exergame으로 1분 빨리 걷기 보폭: VR 스테핑 엑서게임의 최대 보폭(참가자에게 가상 스테핑 환경에서 자신의 아바타 다리와 아바타 동물을 보고 동물을 건드리지 않고 아바타 동물을 밟도록 요청합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도
기간: 3분
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KineAssist에서 보행 속도를 측정하고 1분 동안 이동한 거리를 기준으로 초당 미터로 정량화합니다.
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3분
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단계 길이
기간: 약 5분
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최대 보폭은 발로 이동한 거리(센티미터)로 측정됩니다.
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약 5분
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내적 동기
기간: 약 3분
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세 가지 조건을 각각 수행한 후 측정 도구로 Intrinsic Motivation Inventory(IMI)를 사용합니다.
IMI는 4개의 하위 척도(흥미/즐거움, 지각된 유능감, 지각된 선택 및 압력/긴장)에서 1-7까지 등급이 매겨진 22개의 질문으로 구성됩니다.
이 연구를 위해 우리는 7개의 질문을 포함하고 내재적 동기의 자기 보고 척도로 간주되는 흥미/즐거움 하위 척도만 사용할 것입니다.
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약 3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apathy Evaluation Scale-자체 평가 버전(AES-S)
기간: 약 5분
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Apathy Evaluation Scale-Self 등급 버전(AES-S)은 무관심을 정량화하고 특성화하기 위해 개발되었습니다.
AES-S는 순서 척도(즉, 전혀, 약간, 다소, 많이)의 18개 질문으로 구성됩니다.
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약 5분
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 약 3분
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ABC 척도는 환자가 0-100 등급의 다양한 활동 수행에 대한 균형 자신감을 평가하는 16개 항목 자가 보고 척도입니다(즉, 0점은 자신감이 없음을 나타내고 100점은 완전한 자신감을 나타냄).
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약 3분
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지각된 유능감, 지각된 선택 및 압력/긴장
기간: 약 5분
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우리는 내적 동기 부여 인벤토리 하위 척도(지각된 능력, 지각된 선택 및 압력/긴장)를 사용하여 1에서 7까지 등급이 매겨진 5개의 질문을 포함합니다. 여기서 1은 전혀 사실이 아님을 의미하고 7은 매우 사실을 의미합니다.
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약 5분
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인지된 노력의 보그 등급(RPE)
기간: 약 3초
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Borg Rating of Perceived Exertion(RPE)은 참가자의 인지된 노력 수준을 평가하기 위해 30초마다 수행되며, 전혀 노력하지 않는 경우 6에서 최대 노력인 경우 20까지 등급을 매기는 정신물리학적 범주 척도입니다.
우리는 클립보드에 있는 저울을 들고 참가자들에게 "얼마나 열심히 일하고 있습니까?"라고 물을 것입니다.
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약 3초
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흐름 상태 척도(FSS)
기간: 약 5분
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흐름 상태 척도(FSS)는 각 조건 후에 수행됩니다.
몰입 상태는 긍정적인 경험적 상태로, 개인 기술이 요구되는 도전과 동일한 상황에서 수행자가 수행에 연결될 때 발생합니다.
FSS는 5개 수준(즉, 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함)이 있는 Likert 척도를 사용하여 흐름의 차원을 나타내는 9개 하위 척도의 36개 항목으로 구성됩니다.
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약 5분
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비디오 게임 및 VR 체험
기간: 약 4분
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비디오 게임 및 VR 경험 질문(즉, 비디오 게임을 해본 적이 있습니까?
이전에 가상 현실(VR) 기술을 경험한 적이 있습니까?) 비디오 게임 전반에 대한 참가자의 경험과 생각을 평가하도록 요청받습니다.
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약 4분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
가상현실(VR)이 없는 증강 피드백에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한