- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04740060
Effecten van verschillende soorten toegevoegde feedback op intrinsieke motivatie en spatiotemporele loopprestaties na een beroerte
Major Research Instrumentation Program: ontwikkeling van een innovatief instrument voor robotondersteunde virtuele revalidatie voor intelligente fysieke training van personen met een handicap (iRAPID)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers wordt gevraagd om de effectiviteit van maximaal twee spellen te testen. Deelnemers zijn overlevenden van een beroerte met hemiparese na een beroerte, wat hun vermogen om te lopen en te stappen aantast.
Deelnemers wordt gevraagd om naar het UAB Spain Rehabilitation Centre te gaan, waar ze maximaal twee games in maximaal twee sessies zullen testen. Elke sessie zal ongeveer twee uur duren. Het testen van de games zal worden gedaan in een robotachtig apparaat dat bekend staat als de KineAssistTM-MX (KA-MX).
De KA-MX is een robotachtig apparaat dat volledige bewegingsvrijheid biedt voor het lichaam en het bekken tijdens loop- en evenwichtstaken, en helpt ook om uw houding te beheersen om uw evenwicht en stabiliteit te verbeteren. De KA-MX biedt je ook veiligheid tijdens het trainen en vangt je op als je je evenwicht verliest. Deze assistentie is beschikbaar terwijl deelnemers met een harnas aan het apparaat zijn vastgemaakt en het apparaat hen in staat stelt over de loopband te lopen met minimale dingen die hun lopen beïnvloeden.
Voordat de prestatievoorwaarden beginnen, wordt deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar demografie, apathie, balansvertrouwen en hun ervaring met VR en gaming.
Het onderzoeksteam zal de deelnemers helpen bij het instappen in de KineAssist MX, en zodra ze vastgezet zijn in het apparaat, mogen ze aan het apparaat wennen voordat ze aan de prestatievoorwaarden voldoen. Vervolgens voeren ze drie loop- of stapcondities uit die hun maximale loopsnelheid of maximale staplengte meten.
Deelnemers spelen een van onze twee ontwikkelde VR-exergames. Een van de spellen heet "Racing Game" en het doel ervan is om de loopsnelheid van mensen te testen en hen te vragen tegen virtuele concurrenten te racen om hen te stimuleren sneller te lopen gedurende een periode van 1 minuut. Een ander spel, "Stepping Game" genaamd, test het vermogen van de deelnemer om verder te stappen.
Naast de games zullen de deelnemers maximaal wandelen of maximaal stappen uitvoeren met zowel eenvoudige VR-omgeving als zonder VR-omgeving. De spellen zijn ontwikkeld om getest te worden en zullen aangepast worden op basis van feedback van deelnemers. Deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een of alle twee tests (d.w.z. lopen en stappen).
Terwijl in de KA-MX, tijdens elke conditieprestatie (d.w.z. lopen of stappen), wordt de hartslag van de deelnemers gecontroleerd door een pulsoximeter op hun vinger of door een hartslagmeter met borstband. De deelnemers zullen periodiek worden gevraagd om aan te geven hoe hard ze voelen dat ze werken (waardering van waargenomen inspanning). Bovendien wordt de maximale loopsnelheid van de deelnemer of de maximale staplengte die in het apparaat is genomen tijdens prestatietesten, geteld en geregistreerd.
Aan het einde van elke conditie krijgen de deelnemers een vragenlijst die ze moeten invullen met betrekking tot hun motivatie en flow-toestand (d.w.z. de positieve ervaringstoestand waarin de vaardigheden van de deelnemers gelijk zijn aan de vereiste uitdaging).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met hemiparese in een chronisch en stabiel stadium van een beroerte.
- Instructies kunnen opvolgen.
- In staat om gedurende maximaal drie minuten zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire hartziekte.
- Onvermogen om zelfstandig te staan en te lopen.
- Andere neurologische aandoeningen die de balans en mobiliteit beïnvloeden, behalve de beroerte.
- Visuele beperkingen die van invloed zijn op hun vermogen om bewegende objecten te zien, erop te focussen en ze te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Augmented Feedback zonder Virtual Reality(VR)
|
Voor loopsnelheid: een minuut snel wandelen met visuele verbeterde feedback zonder VR-interface (we vragen deelnemers om naar een scherm te kijken waarop hun loopsnelheid en afstand worden bijgehouden en verhogen hun snelheid). Voor staplengte: maximale staplengte met visuele toegevoegde feedback zonder VR-interface waarin we deelnemers vragen naar een scherm te kijken waarop hun staplengte wordt weergegeven en proberen hun staplengte te vergroten. |
|
Experimenteel: Augmented Feedback met VR die niet op games is gebaseerd
|
Voor loopsnelheid: een minuut snel wandelen met standaard VR-interface (we vragen deelnemers om naar een scherm te kijken waar hun avatar-wandelaarvertegenwoordiger wordt weergegeven in een virtuele wandelomgeving en proberen de avatar sneller te laten lopen). Voor staplengte: maximale staplengte met standaard VR-interface waarin we deelnemers vragen om naar hun avatarvoeten te kijken in een virtuele stapomgeving en zo ver mogelijk met de avatarvoet te stappen. |
|
Experimenteel: Augmented Feedback met op games gebaseerde VR
|
Voor loopsnelheid: één minuut snel wandelen met de VR Racing-exergame (we vragen deelnemers om naar een scherm te kijken waarop hun avatar-loper zich presenteert in een virtuele raceomgeving met andere avatar-racers en proberen de avatar-racers te verslaan). Voor staplengte: Maximale staplengte met de VR Stepping Exergame (we vragen deelnemers om naar hun avatarbenen en avatardieren te kijken in een virtuele stapomgeving en proberen over de avatardieren heen te stappen zonder het dier aan te raken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Drie minuten
|
De maximale loopsnelheid wordt gemeten op de KineAssist en gekwantificeerd op basis van de afgelegde afstand in één minuut als meter per seconde.
|
Drie minuten
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Ongeveer vijf minuten
|
De maximale staplengte wordt gemeten als de afgelegde afstand van de voet in centimeters.
|
Ongeveer vijf minuten
|
|
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: Ongeveer drie minuten
|
Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) zal worden gebruikt als meetinstrument na het uitvoeren van elk van de drie voorwaarden.
De IMI bestaat uit 22 vragen met een score van 1-7 in vier subschalen (interesse/plezier, ervaren competentie, ervaren keuze en druk/spanning).
Voor dit onderzoek gebruiken we alleen de subschaal Interesse/Plezier, die zeven vragen bevat en wordt beschouwd als een zelfgerapporteerde maatstaf voor intrinsieke motivatie.
|
Ongeveer drie minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apathie-evaluatieschaal - Zelf beoordeelde versie (AES-S)
Tijdsspanne: Ongeveer vijf minuten
|
De Apathy Evaluation Scale-Self Rated-versie (AES-S) is ontwikkeld om apathie te kwantificeren en te karakteriseren.
De AES-S bestaat uit 18 vragen op een ordinale schaal (d.w.z. helemaal niet, een beetje, een beetje, veel).
|
Ongeveer vijf minuten
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: Ongeveer drie minuten
|
De ABC-schaal is een zelfrapportagemaatstaf met 16 items waarin patiënten hun evenwichtsvertrouwen voor het uitvoeren van verschillende activiteiten beoordelen met een score van 0-100 (d.w.z. een score van nul staat voor geen vertrouwen, een score van 100 voor volledig vertrouwen).
|
Ongeveer drie minuten
|
|
Waargenomen competentie, Waargenomen keuze en Druk/spanning
Tijdsspanne: Ongeveer vijf minuten
|
We zullen Intrinsieke Motivatie Inventarisatie-subschalen (waargenomen competentie, waargenomen keuze en druk/spanning) bevatten 5 vragen met een score van 1-7, waarbij 1 helemaal niet waar is en 7 heel erg waar.
|
Ongeveer vijf minuten
|
|
Borgscore van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Ongeveer drie seconden
|
De Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) is een psychofysische categorieschaal met een beoordeling variërend van 6 als helemaal geen inspanning tot 20 als maximale inspanning, die elke 30 seconden wordt uitgevoerd om het niveau van ervaren inspanning van de deelnemers te evalueren.
We houden de weegschaal op een klembord en vragen de deelnemers: "hoe hard werk je?".
|
Ongeveer drie seconden
|
|
Stroomstatusschaal (FSS)
Tijdsspanne: Ongeveer vijf minuten
|
Na elke conditie wordt de Flow State Scale (FSS) uitgevoerd.
De Flow-staat is een positieve ervaringstoestand, die optreedt wanneer de artiest verbonden is met de uitvoering in een situatie waarin persoonlijke vaardigheid gelijk is aan de vereiste uitdaging.
De FSS bestaat uit 36 items in negen subschalen die de dimensies van flow vertegenwoordigen met behulp van een Likert-schaal met vijf niveaus (d.w.z. sterk mee oneens, mee oneens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens).
|
Ongeveer vijf minuten
|
|
Videogames en VR-ervaring
Tijdsspanne: Ongeveer vier minuten
|
Vragen over videogames en VR-ervaring (d.w.z. heb je ooit videogames gespeeld?
heb je ooit eerder virtual reality (VR)-technologie ervaren?) wordt gevraagd om de ervaringen en gedachten van deelnemers met betrekking tot videogames in het algemeen te evalueren.
|
Ongeveer vier minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300000718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Augmented Feedback zonder Virtual Reality (VR
-
Aix Marseille UniversitéNog niet aan het wervenGezonde jonge volwassenen | Gezonde ouderenFrankrijk
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Stanford UniversityVoltooidAcute pijn | Mobiliteitsbeperking | Spinale fusieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidDepressie | Positief effectVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesWerving
-
University of MiamiAanmelden op uitnodiging
-
Sara Hazem Mohamed RabieNog niet aan het werven
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalVoltooidLevensbedreigende ziekten | Pediatrische palliatieve zorg | Levensbeperkte voorwaardenTsjechië
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversidad de Burgos; Asociatia Bucuresti Pentru Copii Dislexici; Augumented Reality...Voltooid
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasmaVerenigde Staten