Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike typer forsterket feedback på indre motivasjon og spatiotemporal gangytelse etter hjerneslag

16. mai 2022 oppdatert av: Carmen Capo-Lugo, University of Alabama at Birmingham

Stort forskningsinstrumenteringsprogram: Utvikling av et innovativt instrument for robotstøttet virtuell rehabilitering for intelligent fysisk trening av personer med funksjonshemninger (iRAPID)

Undersøk utviklingen av et innovativt instrument for robotstøttet og virtuell virkelighetsrehabilitering for intelligent fysisk trening (dvs. gang og skritt) av individer etter slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å teste effektiviteten til opptil to spill. Deltakerne er slagoverlevere med hemiparese etter slag, noe som påvirker deres evne til å gå og tråkke.

Deltakerne vil bli bedt om å gå til UAB Spanias rehabiliteringssenter hvor de vil teste opptil to spill på maksimalt to økter. Hver økt vil vare i ca. to timer. Testing av spillene vil bli gjort i en robotenhet kjent som KineAssistTM-MX (KA-MX).

KA-MX er en robotenhet som gir full bevegelsesfrihet for kroppen og bekkenet under gange og balanseoppgaver, og som også hjelper til med å kontrollere holdningen din for å forbedre balansen og stabiliteten. KA-MX tilbyr deg også sikkerhet mens du trener og vil fange deg hvis du mister balansen. Denne hjelpen er tilgjengelig mens deltakerne er festet fast i enheten med en sele og enheten lar dem gå over tredemøllen med minimale ting som påvirker gange.

Før du starter ytelsesbetingelsene, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør om demografi, apati, balansesikkerhet og deres erfaring med VR og spill.

Studieteamet vil hjelpe deltakerne inn i KineAssist MX, og når de er sikret i enheten, vil de få lov til å akklimatisere seg til enheten før de nærmer seg ytelsesforholdene. Deretter vil de utføre tre gang- eller steppforhold som måler deres maksimale ganghastighet eller maksimale skrittlengde.

Deltakerne vil spille ett av våre to utviklede VR-ekserspill. Et av spillene kalles "Racing Game" og formålet er å teste folks ganghastighet og be dem om å rase mot virtuelle konkurrenter for å motivere dem til å gå raskere over en periode på 1 minutt. Et annet spill, kalt "Stepping Game" tester deltakerens evne til å gå lenger.

Ved siden av spillene vil deltakerne utføre maksimal gange eller maksimal stepping med enkelt VR-miljø så vel som uten VR-miljø. Spillene er utviklet for å bli testet og vil bli modifisert basert på tilbakemeldinger fra deltakerne. Deltakerne vil ha muligheten til å delta i en eller alle to testene (dvs. gå og tråkke).

Mens de er i KA-MX, under hver tilstandsutførelse (dvs. gå eller tråkke), vil deltakernes hjertefrekvens bli overvåket av et pulsoksymeter plassert på fingeren eller gjennom en pulsmåler for brystet. Deltakerne vil med jevne mellomrom bli bedt om å oppgi hvor hardt de føler at de jobber (Rating of Perceived Exertion). I tillegg vil deltakernes maksimale ganghastighet eller maksimale skrittlengde tatt i enheten under ytelsestesting telles og registreres.

På slutten av hver tilstand vil deltakerne bli gitt et spørreskjema som skal fylles ut angående deres motivasjon og flyttilstand (dvs. den positive erfaringstilstanden der deltakerne ferdigheter som tilsvarer den nødvendige utfordringen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med hemiparese i et kronisk og stabilt slagstadium.
  • Kunne følge instruksjoner.
  • Kan gå selvstendig uten å bruke hjelpemidler i opptil tre minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hjertesykdom.
  • Manglende evne til å stå og gå selvstendig.
  • Andre nevrologiske sykdommer som påvirker balanse og mobilitet annet enn hjerneslaget.
  • Synsvansker som påvirker deres evne til å se, fokusere på og spore bevegelige objekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Augmented Feedback uten Virtual Reality (VR)
Annen: Forsterket tilbakemelding uten Virtual Reality (VR

For Walking Speed: Ett minutts rask gange med visuell utvidet tilbakemelding uten VR-grensesnitt (vi ber deltakerne se på en skjerm der ganghastigheten og -distansen deres spores og øke hastigheten).

For trinnlengde: Maksimal trinnlengde med visuell utvidet tilbakemelding uten VR-grensesnitt der vi ber deltakerne se på en skjerm der trinnlengden deres vises og forsøke å øke trinnlengden opp.
Eksperimentell: Økt tilbakemelding med ikke-spillbasert VR
Annen: Økt tilbakemelding med ikke-spillbasert VR

For Walking Speed: Ett minutts rask gange med grunnleggende VR-grensesnitt (vi ber deltakerne se på en skjerm hvor deres avatar walker-representant vil være representert i et virtuelt gåmiljø og prøve å få avataren til å gå raskere).

For trinnlengde: Maksimal trinnlengde med grunnleggende VR-grensesnitt der vi ber deltakerne se på avatarføttene sine i et virtuelt steppingmiljø og tråkke med avatarfoten så langt som mulig.
Eksperimentell: Utvidet tilbakemelding med spillbasert VR
Annen: Utvidet tilbakemelding med spillbasert VR

For Walking Speed: Ett minutts rask gange med VR Racing-eksergamet (vi ber deltakerne se på en skjerm der deres avatar-walker-representant er til stede i et virtuelt racingmiljø med andre avatar-racere og prøve å slå avatar-racerne).

For trinnlengde: Maksimal trinnlengde med VR Stepping Exergame (vi ber deltakerne se på avatarbena og avatardyrene sine i et virtuelt steppingmiljø og prøve å tråkke over avatardyrene uten å berøre dyret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Tre minutter
ast ganghastighet vil bli målt på KineAssist og kvantifisert basert på avstanden tilbakelagt på ett minutt som en meter per sekund.
Tre minutter
Trinnlengde
Tidsramme: Omtrent fem minutter
Maksimal skrittlengde vil bli målt som tilbakelagt avstand av foten i centimeter.
Omtrent fem minutter
Indre motivasjon
Tidsramme: Omtrent tre minutter
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) vil bli brukt som måleverktøy etter å ha utført hver av de tre betingelsene. IMI består av 22 spørsmål rangering fra 1-7 i fire underskalaer (interesse/glede, opplevd kompetanse, opplevd valg og press/spenning). For denne studien vil vi kun bruke Interest/Enjoyment-underskalaen som inneholder syv spørsmål og betraktes som et selvrapporteringsmål på indre motivasjon
Omtrent tre minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apathy Evaluation Scale-Self rated versjon (AES-S)
Tidsramme: Omtrent fem minutter
Apathy Evaluation Scale-Self rated versjon (AES-S) ble utviklet for å kvantifisere og karakterisere apati. AES-S består av 18 spørsmål på en ordinær skala (dvs. ikke i det hele tatt, litt, litt, mye).
Omtrent fem minutter
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Omtrent tre minutter
ABC-skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål der pasienter vurderer balansesikkerheten deres for å utføre ulike aktiviteter rangering fra 0-100 (dvs. en poengsum på null representerer mistillit, en poengsum på 100 representerer fullstendig selvtillit).
Omtrent tre minutter
Opplevd kompetanse, Opplevd valg og Press/spenning
Tidsramme: Omtrent fem minutter
Vi vil bruke Intrinsic Motivation Inventory underskalaer (opplevd kompetanse, opplevd valg og press/spenning) inneholder 5 spørsmål rangering fra 1-7 der 1 betyr ikke i det hele tatt sant og 7 betyr veldig sant.
Omtrent fem minutter
Borg vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Omtrent tre sekunder
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) er en psykofysisk kategoriskala med rangering fra 6 som ingen anstrengelse i det hele tatt til 20 som maksimal anstrengelse, vil bli utført hvert 30. sekund for å evaluere deltakernes nivå av opplevd anstrengelse. Vi vil holde opp skalaen på en utklippstavle og spurte deltakerne «hvor hardt jobber dere?».
Omtrent tre sekunder
Flow State Scale (FSS)
Tidsramme: Omtrent fem minutter
Flow State Scale (FSS) vil bli utført etter hver tilstand. Flow-tilstanden er en positiv erfaringstilstand, oppstår når utøveren er koblet til forestillingen i en situasjon der personlige ferdigheter tilsvarer den nødvendige utfordringen. FSS består av 36 elementer i ni underskalaer som representerer dimensjonene til flyt ved å bruke en Likert-skala med fem nivåer (dvs. helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
Omtrent fem minutter
Videospill og VR-opplevelse
Tidsramme: Omtrent fire minutter
Spørsmål om videospill og VR-opplevelse (dvs. har du noen gang spilt videospill? har du noen gang opplevd virtual reality (VR)-teknologi før?) vil bli bedt om å vurdere deltakernes erfaringer og tanker om videospill generelt.
Omtrent fire minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300000718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsterket tilbakemelding uten Virtual Reality (VR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere