胸外科个体化 PEEP
2022年9月25日 更新者：Lucia Comuzzi、University of Trieste
胸外科手术中的个体化与标准 PEEP：对呼吸力学和术中及术后氧合的影响
低潮气量 (TV)、呼气末正压 (PEEP) 和可能的肺复张操作 (RM) 的术中保护性通气可减少术后肺部并发症。
在胸外科手术中，单肺通气 (OLV) 缺乏证据。
然而，在这种情况下，PEEP 滴定保护性通气与更好的术中氧合和呼吸力学有关。
目前尚不清楚这种策略是否也与更好的术后氧合和更少的术后肺部并发症有关。
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中，研究人员将招募 42 名计划接受择期胸外科手术（小胸腔切开术或电视辅助胸腔镜肺段切除术和肺叶切除术）的患者。
患者将被随机分为两组：BEST PEEP 和 STANDARD PEEP。
在 OLV 中，研究者将在容积控制通气 (VCV) 和适当的呼吸频率 (RR) 中设置 TV = 5ml/kg IBW，以保持 PaCO2 < 60 mmHg。
患者处于侧卧位和开胸，循环步进 RM（在压力控制通气中，RR =10/min，I:E=1:1，最高 Paw = 40 cmH20，PEEP = 20 cmH2O，持续 2.5 分钟) 和 PEEP 递减滴定试验（在 VCV 中，从 16 到 4 cmH2O）将对所有患者进行。
然后，在另一个 RM 之后，在 STANDARD PEEP 组中将设置 5 cmH2O 的 PEEP，在 BEST PEEP 组中将应用个性化的 PEEP（对应于较低的驱动压力，+2 cmH2O）直到手术结束。
手术前将进行血气分析，患者仰卧呼吸室内空气 (T1)。
然后将在以下时间点收集呼吸力学（Ppeak、Pplateau、PEEP、驱动压）和血气（PaO2、PaCO2、pH、HCO3、乳酸）参数：T2 - 诱导后 5 分钟，患者仰卧，两肺通风; T3 - 侧卧，开胸，OLV，RM 之前； T4 - 第二次 RM 后 10 分钟； T5、6、7 - T4 后每小时； T8——OLV结束时，肺再扩张前； T9 - 患者仰卧，双肺通气，神经肌肉阻滞逆转前。
术后所有患者将在恢复室度过至少一个小时，通过文丘里面罩进行氧疗，FiO2 = 60%。
将在术后 1 小时 (T10) 收集关于疼痛（NRS 评分 0-10）和镇静（Ramsey 评分）的血气分析和数据。
该研究的主要结果是术中和术后氧合，次要结果是术中呼吸力学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trieste、意大利、34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者同意试验
- 择期肺叶切除术或肺段切除术（微创开胸术或电视胸腔镜）的候选人
- ASA 1-3级
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
排除标准：
- 怀孕
- 既往气胸，
- 肺气肿大疱
- 严重慢性阻塞性肺病
- 由于心脏病，METs < 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：最佳窥视
在 OLV 期间，将应用个性化的 PEEP，即对应于较低驱动压力的 PEEP，+ 2 cmH2O
|
在 OLV 中，研究者将执行 PEEP 递减滴定试验，将 PEEP 从 16 降低到 4 cmH2O（步长为 2-cmH2O，持续 1 分钟）。
每一步结束时都会计算驱动压（Pplat-PEEP），并设置最低驱动压+2cmH2O对应的PEEP。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准窥视
在 OLV 期间，将应用 5 cmH2O 的 PEEP
|
在 OLV 中，将设置 5 cm H2O 的 PEEP。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧合变化
大体时间：血气分析将在T1至T10时间点（术前、术中和术后1小时）进行。研究人员将进行组内和组间比较。
|
氧动脉分压/吸入氧分压 (PaO2/FiO2)
|
血气分析将在T1至T10时间点（术前、术中和术后1小时）进行。研究人员将进行组内和组间比较。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
驱动压力变化
大体时间：将在 T2 到 T9 的时间点（手术期间）收集呼吸力学参数。研究人员将进行组内和组间比较。
|
驱动压力 = Pplateau -PEEP
|
将在 T2 到 T9 的时间点（手术期间）收集呼吸力学参数。研究人员将进行组内和组间比较。
|
|
平台压力变化
大体时间：将在 T2 到 T9 的时间点（手术期间）收集呼吸力学参数。研究人员将进行组内和组间比较。
|
吸气末暂停期间的气道压力
|
将在 T2 到 T9 的时间点（手术期间）收集呼吸力学参数。研究人员将进行组内和组间比较。
|
|
静态呼吸系统顺应性变化
大体时间：将在 T2 到 T9 的时间点（手术期间）收集呼吸力学参数。研究人员将进行组内和组间比较。
|
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
|
将在 T2 到 T9 的时间点（手术期间）收集呼吸力学参数。研究人员将进行组内和组间比较。
|
|
呼吸频率的变化
大体时间：该参数将在 T2 到 T9 的时间点（手术期间）收集。研究人员将进行组内和组间比较。
|
呼吸机上设置的呼吸频率
|
该参数将在 T2 到 T9 的时间点（手术期间）收集。研究人员将进行组内和组间比较。
|
|
二氧化碳的变化
大体时间：血气分析将在T1至T10时间点（术前、术中和术后1小时）进行。研究人员将进行组内和组间比较。
|
二氧化碳动脉分压
|
血气分析将在T1至T10时间点（术前、术中和术后1小时）进行。研究人员将进行组内和组间比较。
|
|
呼气末二氧化碳分压变化
大体时间：呼吸参数将在 T2 到 T9 的时间点（手术期间）收集。研究人员将进行组内和组间比较。
|
呼气末二氧化碳分压
|
呼吸参数将在 T2 到 T9 的时间点（手术期间）收集。研究人员将进行组内和组间比较。
|
|
PH值的变化
大体时间：血气分析将在T1至T10时间点（术前、术中和术后1小时）进行。研究人员将进行组内和组间比较。
|
动脉酸碱度
|
血气分析将在T1至T10时间点（术前、术中和术后1小时）进行。研究人员将进行组内和组间比较。
|
|
乳酸盐
大体时间：血气分析将在T1至T10时间点（术前、术中和术后1小时）进行。研究人员将进行组内和组间比较。
|
动脉血乳酸
|
血气分析将在T1至T10时间点（术前、术中和术后1小时）进行。研究人员将进行组内和组间比较。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucia Comuzzi、Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月4日
研究完成 (实际的)
2021年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月25日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.