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Individualisierter PEEP in der Thoraxchirurgie

25. September 2022 aktualisiert von: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Individualisierter vs. Standard-PEEP in der Thoraxchirurgie: Auswirkungen auf die Atemmechanik und die intra- und postoperative Sauerstoffversorgung

Eine intraoperative protektive Beatmung mit niedrigen Tidalvolumina (TV), positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und ggf. Lungenrecruitmentmanövern (RMs) reduziert postoperative pulmonale Komplikationen. In der Thoraxchirurgie, bei der Ein-Lungen-Beatmung (OLV), fehlt die Evidenz. Allerdings steht in diesem Zusammenhang die protektive Beatmung mit PEEP-Titration im Zusammenhang mit einer besseren intraoperativen Oxygenierung und Atemmechanik. Es ist nicht klar, ob diese Strategie auch mit einer besseren postoperativen Oxygenierung und weniger postoperativen pulmonalen Komplikationen einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie werden die Prüfärzte 42 Patienten aufnehmen, bei denen eine elektive Thoraxoperation geplant ist (minithorakotomische oder videoassistierte thorakoskopische Segmentektomie und Lobektomie). Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: BEST PEEP und STANDARD PEEP. Bei OLV stellt der Prüfarzt einen TV = 5 ml/kg IBW bei volumenkontrollierter Beatmung (VCV) und eine angemessene Atemfrequenz (RR) ein, um den PaCO2 < 60 mmHg zu halten. Bei Patient in Seitenlage und offenem Brustkorb, ein zyklischer Schritt RM (bei druckkontrollierter Beatmung, RR = 10/min, I:E = 1:1, bis zu Paw = 40 cmH20 mit einem PEEP = 20 cmH2O, Dauer 2,5 Minuten ) und ein PEEP-Test mit dekrementeller Titration (in VCV, von 16 bis 4 cmH2O) wird bei allen Patienten durchgeführt. Dann, nach einem weiteren RM, wird in der Gruppe STANDARD PEEP ein PEEP von 5 cmH2O eingestellt, und in der Gruppe BEST PEEP wird ein individualisierter PEEP (derjenige, der dem niedrigeren Antriebsdruck entspricht, +2 cmH2O) bis zum Ende der Operation angewendet. Vor der Operation wird eine Blutgasanalyse durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage Raumluft atmet (T1). Die Atmungsmechanik (Ppeak, Pplateau, PEEP, Antriebsdruck) und die Blutgasparameter (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, Laktat) werden dann zu folgenden Zeitpunkten erfasst: T2 – 5 Minuten nach der Induktion, Patient in Rückenlage, zwei Lungenflügel Belüftung; T3 – Seitenlage, offener Brustkorb, OLV, vor RM; T4 – 10 Minuten nach dem zweiten RM; T5, 6, 7 - jede Stunde nach T4; T8 – am Ende der OLV, vor der Reexpansion der Lunge; T9 – Patient in Rückenlage, Beatmung über zwei Lungenflügel, vor Aufhebung der neuromuskulären Blockade. Postoperativ verbringen alle Patienten mindestens eine Stunde in einem Aufwachraum mit Sauerstofftherapie über eine Venturi-Maske mit FiO2 = 60 %. Eine Blutgasanalyse und Daten zu Schmerzen (NRS-Skala 0-10) und Sedierung (Ramsey-Score) werden 1 Stunde postoperativ (T10) erhoben. Das primäre Ergebnis der Studie ist die intra- und postoperative Oxygenierung und das sekundäre Ergebnis sind Parameter der intraoperativen Atmungsmechanik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten in die Studie
  • Kandidat für elektive Lobektomie oder Segmentektomie der Lunge (minimalinvasive Thorakotomie oder videoassistierte Thorakoskopie)
  • ASA-Klasse 1-3
  • BMI < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Früherer Pneumothorax,
  • Emphysematöse Bullae
  • Schwere COPD
  • METs < 4 aufgrund einer Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BESTER BLICK
Während der OLV wird ein individualisierter PEEP angewendet, d. h. derjenige, der dem niedrigeren Antriebsdruck entspricht, + 2 cmH2O
Verfahren: Bester PEEP
Bei OLV führt der Prüfarzt einen PEEP-Dekrementtitrationsversuch durch, bei dem der PEEP von 16 auf 4 cmH2O gesenkt wird (Schritte von 2 cmH2O, Dauer 1 Minute). Am Ende jedes Schritts wird der Antriebsdruck (Pplat-PEEP) berechnet und der PEEP entsprechend dem niedrigsten Antriebsdruck + 2 cmH2O eingestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARD-PEEP
Während der OLV wird ein PEEP von 5 cmH2O angelegt
Verfahren: Standard-PEEP
Im OLV wird ein PEEP von 5 cm H2O eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Arterieller Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fahrdrucks
Zeitfenster: Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Antriebsdruck = Pplateau – PEEP
Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung des Plateaudrucks
Zeitfenster: Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Atemwegsdruck während einer endinspiratorischen Pause
Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung der Compliance des statischen Atmungssystems
Zeitfenster: Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Der Parameter wird zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Am Beatmungsgerät eingestellte Atemfrequenz
Der Parameter wird zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung von Kohlendioxid
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Kohlendioxid arterieller Partialdruck
Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdrucks
Zeitfenster: Die Atmungsparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Kohlendioxid-Endexspirations-Partialdruck
Die Atmungsparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung des pH-Werts
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Arterieller pH-Wert
Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Laktat
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Arterielles Laktat
Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Comuzzi, Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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