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흉부 수술의 개별화된 PEEP

2022년 9월 25일 업데이트: Lucia Comuzzi, University of Trieste

흉부 수술의 개별화 대 표준 PEEP: 호흡 역학 및 수술 중 및 수술 후 산소 공급에 미치는 영향

낮은 일회 호흡량(TV), 호기말 양압(PEEP) 및 가능하면 폐 모집 조작(RM)을 ​​사용한 수술 중 보호 환기는 수술 후 폐 합병증을 감소시킵니다. 흉부 수술, 한쪽 폐 환기(OLV)에서는 증거가 부족합니다. 그러나 이러한 맥락에서 PEEP 적정을 사용한 보호 환기는 더 나은 수술 중 산소 공급 및 호흡 역학과 관련이 있습니다. 이 전략이 수술 후 산소 공급을 개선하고 수술 후 폐 합병증을 줄이는 것과도 관련이 있는지는 확실하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험에서 조사관은 선택적 흉부 수술(소흉강경 또는 비디오 보조 흉강경 분절 절제술 및 폐엽 절제술)이 예정된 42명의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 BEST PEEP과 STANDARD PEEP의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. OLV에서 조사관은 PaCO2 < 60mmHg를 유지하기 위해 용적 조절 환기(VCV) 및 적절한 호흡수(RR)에서 TV = 5ml/kg IBW를 설정합니다. 환자가 측면 욕창 및 열린 가슴 상태에서 사이클링 단계 RM(압력 조절 인공호흡에서, RR =10/분, I:E=1:1, 최대 Paw = 40cmH20, PEEP = 20cmH2O, 2.5분 지속) ) 및 PEEP 점진적 적정 시험(VCV에서, 16에서 4cmH2O로)이 모든 환자에게 수행됩니다. 그런 다음 다른 RM 후 STANDARD PEEP 그룹에서는 5cmH2O의 PEEP를 설정하고 BEST PEEP 그룹에서는 개별화된 PEEP(더 낮은 구동 압력에 해당하는 +2cmH2O)을 수술이 끝날 때까지 적용합니다. 혈액 가스 분석은 환자가 반듯이 누운 자세에서 실내 공기를 호흡(T1)한 상태에서 수술 전에 수행됩니다. 호흡 역학(Ppeak, Pplateau, PEEP, 운전 압력) 및 혈액 가스(PaO2, PaCO2, pH, HCO3, 젖산염) 매개변수는 다음 시점에서 수집됩니다: T2 - 유도 후 5분, 환자 누운 상태, 두 개의 폐 통풍; T3 - 측면 욕창, 가슴 열림, OLV, RM 전; T4 - 두 번째 RM 후 10분; T5, 6, 7 - T4 이후 매시간; T8 - OLV 말기, 폐 재확장 전; T9 - 신경근 블록 역전 전에 환자가 앙와위, 2개의 폐 환기. 수술 후 모든 환자는 FiO2 = 60%인 벤츄리 마스크를 통해 산소 요법으로 회복실에서 최소 1시간을 보내게 됩니다. 혈액 가스 분석 및 통증(NRS 척도 0-10) 및 진정(Ramsey 점수)에 대한 데이터는 수술 후 1시간(T10)에 수집됩니다. 연구의 1차 결과는 수술 중 및 수술 후 산소화이며 2차 결과는 수술 중 호흡 역학 매개변수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Trieste, 이탈리아, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 환자의 동의
  • 선택적 폐엽 절제술 또는 분절 절제술(최소 침습 개흉술 또는 비디오 보조 흉강경 검사) 후보
  • ASA 클래스 1-3
  • BMI < 30kg/m2

제외 기준:

  • 임신
  • 이전 기흉,
  • 기종 수포
  • 심한 COPD
  • 심장 질환으로 인한 MET < 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최고의 엿보기
OLV 중에 개별화된 PEEP가 적용됩니다. 즉, 낮은 구동 압력 + 2cmH2O에 해당하는 PEEP
절차: 최고의 PEEP
OLV에서 조사관은 PEEP 감소 적정 시험을 수행하여 PEEP를 16에서 4cmH2O로 줄입니다(2cmH2O 단계, 1분 지속). 모든 단계가 끝날 때 구동 압력(Pplat-PEEP)이 계산되고 최저 구동 압력 + 2cmH2O에 해당하는 PEEP가 설정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 엿보기
OLV 동안 5cmH2O의 PEEP가 적용됩니다.
절차: 표준 PEEP
OLV에서는 5cm H2O의 PEEP가 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화의 변화
기간: 혈액 가스 분석은 T1에서 T10까지의 시점(수술 전, 수술 중 및 수술 후 1시간)에 수행됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
산소 동맥 분압/ 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2)
혈액 가스 분석은 T1에서 T10까지의 시점(수술 전, 수술 중 및 수술 후 1시간)에 수행됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구동 압력의 변화
기간: 호흡 역학 매개변수는 T2에서 T9까지의 시점(수술 중)에서 수집됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
구동 압력 = Pplateau -PEEP
호흡 역학 매개변수는 T2에서 T9까지의 시점(수술 중)에서 수집됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
고원 압력의 변화
기간: 호흡 역학 매개변수는 T2에서 T9까지의 시점(수술 중)에서 수집됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
흡기말 일시정지 동안의 기도압
호흡 역학 매개변수는 T2에서 T9까지의 시점(수술 중)에서 수집됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
정적 호흡 시스템 순응도의 변화
기간: 호흡 역학 매개변수는 T2에서 T9까지의 시점(수술 중)에서 수집됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
호흡 역학 매개변수는 T2에서 T9까지의 시점(수술 중)에서 수집됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
호흡률의 변화
기간: 매개변수는 T2에서 T9까지의 시점(수술 중)에 수집됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
인공호흡기에 설정된 호흡수
매개변수는 T2에서 T9까지의 시점(수술 중)에 수집됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
이산화탄소의 변화
기간: 혈액 가스 분석은 T1에서 T10까지의 시점(수술 전, 수술 중 및 수술 후 1시간)에 수행됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
이산화탄소 동맥 분압
혈액 가스 분석은 T1에서 T10까지의 시점(수술 전, 수술 중 및 수술 후 1시간)에 수행됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
호기말 이산화탄소 분압의 변화
기간: 호흡 매개변수는 T2에서 T9까지의 시점(수술 중)에서 수집됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
이산화탄소 호기말 분압
호흡 매개변수는 T2에서 T9까지의 시점(수술 중)에서 수집됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
PH의 변화
기간: 혈액 가스 분석은 T1에서 T10까지의 시점(수술 전, 수술 중 및 수술 후 1시간)에 수행됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
동맥 pH
혈액 가스 분석은 T1에서 T10까지의 시점(수술 전, 수술 중 및 수술 후 1시간)에 수행됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
젖산염
기간: 혈액 가스 분석은 T1에서 T10까지의 시점(수술 전, 수술 중 및 수술 후 1시간)에 수행됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.
동맥 젖산염
혈액 가스 분석은 T1에서 T10까지의 시점(수술 전, 수술 중 및 수술 후 1시간)에 수행됩니다. 조사관은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Trieste

수사관

  • 수석 연구원: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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