Geïndividualiseerde PEEP bij thoraxchirurgie
25 september 2022 bijgewerkt door: Lucia Comuzzi, University of Trieste
Geïndividualiseerd versus standaard PEEP bij thoraxchirurgie: effecten op ademhalingsmechanismen en intra- en postoperatieve oxygenatie
Intraoperatieve beschermende beademing met lage teugvolumes (TV), positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en mogelijk longrekruteringsmanoeuvres (RM's) vermindert postoperatieve pulmonale complicaties.
Bij thoraxchirurgie, bij één-longventilatie (OLV), ontbreekt het bewijs.
In deze context is beschermende beademing met PEEP-titratie echter gerelateerd aan betere intraoperatieve oxygenatie en respiratoire mechanica.
Het is niet duidelijk of deze strategie ook gepaard gaat met een betere postoperatieve oxygenatie en minder postoperatieve pulmonale complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers 42 patiënten inschrijven die gepland staan voor electieve thoracale chirurgie (minithoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopische segmentectomieën en lobectomieën).
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: BESTE PEEP en STANDAARD PEEP.
In OLV stelt de onderzoeker een TV = 5ml/kg IBW in volume gecontroleerde beademing (VCV) en een adequate ademhalingsfrequentie (RR) in om PaCO2 < 60 mmHg te houden.
Met de patiënt in laterale decubitus en open borst, een cyclusstap RM (in drukgestuurde beademing, RR =10/min, I:E=1:1, tot Paw = 40 cmH20 met een PEEP = 20 cmH2O, gedurende 2,5 minuten ) en een PEEP decrementele titratieproef (in VCV, van 16 tot 4 cmH2O) zal bij alle patiënten worden uitgevoerd.
Daarna, na nog een RM, wordt in de STANDAARD PEEP-groep een PEEP van 5 cmH2O ingesteld en in de BESTE PEEP-groep wordt een geïndividualiseerde PEEP (degene die overeenkomt met de laagste aandrijfdruk, +2 cmH2O) toegepast tot het einde van de operatie.
Voorafgaand aan de operatie wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd, waarbij de patiënt in rugligging ademruimtelucht (T1) heeft.
De ademhalingsmechanica (Ppeak, Pplateau, PEEP, drijvende druk) en bloedgasparameters (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, lactaten) worden vervolgens verzameld op de volgende tijdstippen: T2 - 5 minuten na inductie, patiënt in rugligging, twee longen ventilatie; T3 - laterale decubitus, borst open, OLV, vóór RM; T4 - 10 minuten na tweede RM; T5, 6, 7 - elk uur na T4; T8 - aan het einde van OLV, vóór heruitbreiding van de longen; T9 - patiënt in rugligging, twee longventilatie, vóór omkering van de neuromusculaire blokkade.
Postoperatief zullen alle patiënten minstens een uur in een verkoeverkamer doorbrengen, in zuurstoftherapie door een Venturi-masker met FiO2 = 60%.
Een bloedgasanalyse en gegevens over pijn (NRS-schaal 0-10) en sedatie (Ramsey-score) worden 1 uur postoperatief (T10) verzameld.
Het primaire resultaat van de studie is intra- en postoperatieve oxygenatie en secundaire resultaten zijn parameters voor intraoperatieve respiratoire mechanica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de patiënt voor de proef
- Kandidaat voor electieve longlobectomie of segmentectomie (minimaal invasieve thoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopie)
- ASA-klasse 1-3
- BMI < 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Vorige pneumothorax,
- Emfysemateuze bullae
- Ernstige COPD
- MET's < 4 vanwege hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BESTE PIEP
Tijdens OLV wordt een geïndividualiseerde PEEP toegepast, d.w.z. de PEEP die overeenkomt met de lagere aandrijfdruk, + 2 cmH2O
|
In OLV voert de onderzoeker een PEEP decrementele titratieproef uit, waarbij de PEEP wordt verlaagd van 16 naar 4 cmH2O (stappen van 2 cmH2O, die 1 minuut duren).
Aan het einde van elke stap wordt de aandrijfdruk (Pplat-PEEP) berekend en wordt de PEEP die overeenkomt met de laagste aandrijfdruk + 2cmH2O ingesteld.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STANDAARD PIEP
Tijdens OLV wordt een PEEP van 5 cmH2O toegepast
|
In OLV wordt een PEEP van 5 cm H2O ingesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van oxygenatie
Tijdsspanne: De bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op de tijdstippen van T1 tot T10 (preoperatief, tijdens de operatie en 1 uur postoperatief). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Zuurstof arteriële partiële druk/fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2)
|
De bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op de tijdstippen van T1 tot T10 (preoperatief, tijdens de operatie en 1 uur postoperatief). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van rijdruk
Tijdsspanne: De parameters van de ademhalingsmechanica worden verzameld op de tijdstippen van T2 tot T9 (tijdens de operatie). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Rijdruk = Pplateau -PEEP
|
De parameters van de ademhalingsmechanica worden verzameld op de tijdstippen van T2 tot T9 (tijdens de operatie). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
|
Verandering van plateaudruk
Tijdsspanne: De parameters van de ademhalingsmechanica worden verzameld op de tijdstippen van T2 tot T9 (tijdens de operatie). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Luchtwegdruk tijdens een eindinademingspauze
|
De parameters van de ademhalingsmechanica worden verzameld op de tijdstippen van T2 tot T9 (tijdens de operatie). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
|
Wijziging van de compliantie van het statische ademhalingssysteem
Tijdsspanne: De parameters van de ademhalingsmechanica worden verzameld op de tijdstippen van T2 tot T9 (tijdens de operatie). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
|
De parameters van de ademhalingsmechanica worden verzameld op de tijdstippen van T2 tot T9 (tijdens de operatie). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De parameter wordt verzameld op de tijdstippen van T2 tot T9 (tijdens de operatie). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Ademhalingsfrequentie ingesteld op de ventilator
|
De parameter wordt verzameld op de tijdstippen van T2 tot T9 (tijdens de operatie). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
|
Verandering van kooldioxide
Tijdsspanne: De bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op de tijdstippen van T1 tot T10 (preoperatief, tijdens de operatie en 1 uur postoperatief). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Kooldioxide arteriële partiële druk
|
De bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op de tijdstippen van T1 tot T10 (preoperatief, tijdens de operatie en 1 uur postoperatief). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
|
Verandering van eind expiratoire partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: De ademhalingsparameters worden verzameld op de tijdstippen van T2 tot T9 (tijdens de operatie). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Kooldioxide eind-expiratoire partiële druk
|
De ademhalingsparameters worden verzameld op de tijdstippen van T2 tot T9 (tijdens de operatie). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
|
Verandering van pH
Tijdsspanne: De bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op de tijdstippen van T1 tot T10 (preoperatief, tijdens de operatie en 1 uur postoperatief). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Arteriële pH
|
De bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op de tijdstippen van T1 tot T10 (preoperatief, tijdens de operatie en 1 uur postoperatief). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: De bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op de tijdstippen van T1 tot T10 (preoperatief, tijdens de operatie en 1 uur postoperatief). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Arterieel lactaat
|
De bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op de tijdstippen van T1 tot T10 (preoperatief, tijdens de operatie en 1 uur postoperatief). De onderzoekers zullen intra- en intergroepsvergelijkingen uitvoeren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .