Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret PEEP i thoraxkirurgi

25. september 2022 opdateret af: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Individualiseret vs standard PEEP i thoraxkirurgi: Effekter på respiratorisk mekanik og intra- og postoperativ iltning

Intraoperativ beskyttende ventilation med lave tidalvolumener (TV), positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) og muligvis lunge rekrutteringsmanøvrer (RM'er) reducerer postoperative lungekomplikationer. Ved thoraxkirurgi, ved en-lungeventilation (OLV), mangler beviserne. Imidlertid er beskyttende ventilation med PEEP-titrering i denne sammenhæng relateret til bedre intraoperativ iltning og respiratorisk mekanik. Det er ikke klart, om denne strategi også er forbundet med bedre postoperativ iltning og færre postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne inkludere 42 patienter, der er planlagt til elektiv thoraxkirurgi (minithoracotomic eller video-assisteret thoracoscopic segmentectomies and lobectomies). Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: BEDSTE PEEP og STANDARD PEEP. I OLV vil investigator indstille et TV = 5 ml/kg IBW i volumenkontrolventilation (VCV) og en passende respirationsfrekvens (RR) for at holde PaCO2 < 60 mmHg. Med patienten i lateral decubitus og åben brystkasse, et cyklustrin RM (i trykreguleringsventilation, RR =10/min, I:E=1:1, op til Paw = 40 cmH20 med en PEEP = 20 cmH2O, der varer 2,5 minutter ) og et PEEP dekrementelt titreringsforsøg (i VCV, fra 16 til 4 cmH2O) vil blive udført til alle patienter. Derefter, efter endnu en RM, vil der i STANDARD PEEP-gruppen blive indstillet en PEEP på 5 cmH2O, og i BEST PEEP-gruppen vil en individualiseret PEEP (den der svarer til det lavere køretryk, +2 cmH2O) blive påført indtil slutningen af ​​operationen. En blodgasanalyse vil blive udført før operationen med patienten i liggende stilling med åndedrætsluft (T1). Respirationsmekanikken (Ppeak, Pplateau, PEEP, drivende tryk) og blodgas- (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, lactates) parametre vil derefter blive indsamlet på følgende tidspunkter: T2 - 5 minutter efter induktion, patienten liggende, to lunger ventilation; T3 - lateral decubitus, bryst åben, OLV, før RM; T4 - 10 minutter efter anden RM; T5, 6, 7 - hver time efter T4; T8 - i slutningen af ​​OLV, før lunge-re-ekspansion; T9 - patient liggende, to lunge ventilation, før neuromuskulær blok reversering. Postoperativt vil alle patienter tilbringe mindst en time i et Recovery Room, i oxygen-terapi gennem en Venturi maske med FiO2 = 60%. En blodgasanalyse og data om smerte (NRS skala 0-10) og sedation (Ramsey score) vil blive indsamlet 1 time postoperativt (T10). Det primære resultat af undersøgelsen er intra- og postoperativ iltning, og sekundære resultater er intraoperative respiratoriske mekaniske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtykke til forsøget
  • Kandidat til elektiv lungelobektomi eller segmentektomi (minimalt invasiv thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopi)
  • ASA klasse 1-3
  • BMI < 30 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere pneumothorax,
  • Emfysematøse bullae
  • Svær KOL
  • METs < 4 på grund af hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BEDSTE PEEP
Under OLV vil en individualiseret PEEP blive påført, dvs. den, der svarer til det lavere køretryk, + 2 cmH2O
Procedure: Bedste PEEP
I OLV vil investigator udføre et PEEP dekrementelt titreringsforsøg, der reducerer PEEP fra 16 til 4 cmH2O (trin på 2-cmH2O, der varer 1 minut). Ved slutningen af ​​hvert trin vil køretrykket (Pplat-PEEP) blive beregnet, og det PEEP svarende til det laveste køretryk + 2cmH2O indstilles.
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARD PEEP
Under OLV påføres en PEEP på 5 cmH2O
Procedure: Standard PEEP
I OLV indstilles en PEEP på 5 cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iltning
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ilt arterielt partialtryk/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2)
Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af køretryk
Tidsramme: De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Køretryk = Pplateau -PEEP
De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af plateautryk
Tidsramme: De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Luftvejstryk under en slutindåndingspause
De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af overholdelse af det statiske åndedrætssystem
Tidsramme: De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: Parameteren vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Respirationsfrekvens indstillet på ventilatoren
Parameteren vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af kuldioxid
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Kuldioxid arterielt partialtryk
Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af slutekspiratorisk kuldioxidpartialtryk
Tidsramme: De respiratoriske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Kuldioxid slutekspiratorisk partialtryk
De respiratoriske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af pH
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Arteriel pH
Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Laktat
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Arteriel laktat
Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Bedste PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner