Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное ПДКВ в торакальной хирургии

25 сентября 2022 г. обновлено: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Индивидуальное и стандартное ПДКВ в торакальной хирургии: влияние на дыхательную механику и интра- и послеоперационную оксигенацию

Интраоперационная защитная вентиляция легких с низким дыхательным объемом (TV), положительным давлением в конце выдоха (PEEP) и, возможно, маневрами рекрутмента легких (RMs) уменьшает послеоперационные легочные осложнения. В торакальной хирургии при однолегочной вентиляции (OLV) доказательств недостаточно. Однако в этом контексте защитная вентиляция с титрованием ПДКВ связана с лучшей интраоперационной оксигенацией и дыхательной механикой. Неясно, связана ли эта стратегия также с лучшей послеоперационной оксигенацией и меньшим количеством послеоперационных легочных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное контролируемое исследование исследователи включат 42 пациента, которым запланирована плановая торакальная хирургия (миниторакотомия или торакоскопическая видеоассистированная сегментэктомия и лобэктомия). Пациенты будут рандомизированы в две группы: BEST PEEP и STANDARD PEEP. В OLV исследователь установит TV = 5 мл/кг ИМТ при вентиляции с контролем по объему (VCV) и адекватную частоту дыхания (RR), чтобы поддерживать PaCO2 < 60 мм рт.ст. У пациента в положении лежа на боку и с открытой грудной клеткой циклический шаг RM (при вентиляции с контролем по давлению, ЧД = 10/мин, I:E = 1:1, до Paw = 40 см вод. ст. с ПДКВ = 20 см вод. ст., продолжительностью 2,5 мин. ) и проба с декрементным титрованием PEEP (при VCV от 16 до 4 см H2O) будет проводиться для всех пациентов. Затем, после еще одного РМ, в группе СТАНДАРТНОЕ ПДКВ будет установлено ПДКВ 5 см вод. ст., а в группе ЛУЧШЕЕ ПДКВ будет применяться индивидуальное ПДКВ (соответствующее более низкому приводному давлению, +2 см вод. ст.) до конца операции. Перед операцией проводится анализ газов крови, когда пациент находится в положении лежа на спине и дышит комнатным воздухом (T1). Параметры дыхательной механики (Ppeak, Pplateau, PEEP, давление во время движения) и газов крови (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, лактаты) затем будут собираться в следующие моменты времени: T2 - 5 минут после индукции, пациент лежит на спине, два легких вентиляция; Т3 - лежа на боку, грудная клетка открыта, ОЛВ, до РМ; Т4 - через 10 мин после второго ПМ; Т5, 6, 7 - каждый час после Т4; Т8 - в конце ОЛВ, перед расправлением легкого; Т9 - пациент лежит на спине, двухлегочная вентиляция легких, до реверсии нервно-мышечной блокады. После операции все пациенты проведут не менее одного часа в послеоперационной палате с кислородной терапией через маску Вентури с FiO2 = 60%. Анализ газов крови и данные о боли (шкала NRS 0–10) и седации (шкала Ramsey) будут собраны через 1 час после операции (T10). Первичным результатом исследования является интра- и послеоперационная оксигенация, а вторичными результатами являются параметры интраоперационной механики дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие пациента на исследование
  • Кандидат на плановую лобэктомию легкого или сегментэктомию (минимально инвазивная торакотомия или видеоторакоскопия)
  • АСА класс 1-3
  • ИМТ < 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предшествующий пневмоторакс,
  • Эмфизематозные буллы
  • Тяжелая ХОБЛ
  • MET < 4 из-за болезни сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛУЧШИЙ ВЗГЛЯД
Во время OLV будет применяться индивидуальное ПДКВ, т. е. соответствующее более низкому давлению движения, + 2 см H2O.
Процедура: Лучший ПДКВ
В OLV исследователь проведет пробу с декрементным титрованием ПДКВ, уменьшая ПДКВ с 16 до 4 см вод. ст. (с шагом 2 см вод. ст., продолжительностью 1 минута). В конце каждого шага будет рассчитано давление стимуляции (Pplat-PEEP), и будет установлено ПДКВ, соответствующее наименьшему давлению стимуляции + 2 см H2O.
ACTIVE_COMPARATOR: СТАНДАРТНЫЙ ПДК
Во время OLV будет применяться ПДКВ 5 см H2O.
Процедура: Стандартный ПДКВ
В OLV будет установлено ПДКВ 5 см H2O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксигенации
Временное ограничение: Анализ газов крови будет выполняться в моменты времени от Т1 до Т10 (до операции, во время операции и через 1 час после операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Парциальное артериальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2)
Анализ газов крови будет выполняться в моменты времени от Т1 до Т10 (до операции, во время операции и через 1 час после операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приводного давления
Временное ограничение: Параметры дыхательной механики будут собираться в моменты времени от Т2 до Т9 (во время операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Рабочее давление = Pплато -PEEP
Параметры дыхательной механики будут собираться в моменты времени от Т2 до Т9 (во время операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Изменение давления плато
Временное ограничение: Параметры дыхательной механики будут собираться в моменты времени от Т2 до Т9 (во время операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Давление в дыхательных путях во время паузы в конце вдоха
Параметры дыхательной механики будут собираться в моменты времени от Т2 до Т9 (во время операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Изменение статической податливости дыхательной системы
Временное ограничение: Параметры дыхательной механики будут собираться в моменты времени от Т2 до Т9 (во время операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
Параметры дыхательной механики будут собираться в моменты времени от Т2 до Т9 (во время операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Параметр будет собираться в моменты времени от Т2 до Т9 (во время операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Частота дыхания, установленная на аппарате ИВЛ
Параметр будет собираться в моменты времени от Т2 до Т9 (во время операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Изменение углекислого газа
Временное ограничение: Анализ газов крови будет выполняться в моменты времени от Т1 до Т10 (до операции, во время операции и через 1 час после операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Парциальное артериальное давление углекислого газа
Анализ газов крови будет выполняться в моменты времени от Т1 до Т10 (до операции, во время операции и через 1 час после операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Изменение парциального давления углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: Параметры дыхания будут собираться в моменты времени от Т2 до Т9 (во время операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха
Параметры дыхания будут собираться в моменты времени от Т2 до Т9 (во время операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Изменение рН
Временное ограничение: Анализ газов крови будет выполняться в моменты времени от Т1 до Т10 (до операции, во время операции и через 1 час после операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Артериальный рН
Анализ газов крови будет выполняться в моменты времени от Т1 до Т10 (до операции, во время операции и через 1 час после операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Лактат
Временное ограничение: Анализ газов крови будет выполняться в моменты времени от Т1 до Т10 (до операции, во время операции и через 1 час после операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.
Артериальный лактат
Анализ газов крови будет выполняться в моменты времени от Т1 до Т10 (до операции, во время операции и через 1 час после операции). Исследователи проведут внутри- и межгрупповые сравнения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Trieste

Следователи

  • Главный следователь: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться