胸部手術における個別化された PEEP
2022年9月25日 更新者:Lucia Comuzzi、University of Trieste
胸部手術における個別化された対標準的な PEEP: 呼吸力学と術中および術後の酸素化への影響
低一回換気量 (TV)、呼気終末陽圧 (PEEP)、および場合によっては肺リクルートメント手技 (RM) による術中保護換気は、術後の肺合併症を軽減します。
胸部手術、片肺換気 (OLV) では、エビデンスが不足しています。
ただし、この文脈では、PEEP 滴定による保護換気は、術中の酸素化と呼吸力学の改善に関連しています。
この戦略が術後の酸素化の改善と術後の肺合併症の減少にも関連しているかどうかは明らかではありません。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験では、治験責任医師は選択的胸部手術(ミニ開胸術またはビデオ補助胸腔鏡下区域切除術および肺葉切除術)が予定されている 42 人の患者を登録します。
患者は、BEST PEEP と STANDARD PEEP の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
OLV では、治験責任医師は、量制御換気 (VCV) で TV = 5ml/kg IBW を設定し、十分な呼吸数 (RR) を設定して、PaCO2 < 60 mmHg を維持します。
患者が側臥位で胸が開いている状態で、循環ステップ RM (従圧換気、RR = 10/分、I:E=1:1、Paw = 40 cmH2O まで、PEEP = 20 cmH2O、2.5 分間持続) ) および PEEP 漸減滴定試験 (VCV で、16 ~ 4 cmH2O) がすべての患者に対して実行されます。
次に、別の RM の後、STANDARD PEEP グループでは 5 cmH2O の PEEP が設定され、BEST PEEP グループでは個別化された PEEP (より低い駆動圧、+2 cmH2O に対応するもの) が手術の終了まで適用されます。
血液ガス分析は手術前に行われ、患者は仰臥位で部屋の空気を呼吸します (T1)。
次に、呼吸力学 (Ppeak、Pplatau、PEEP、駆動圧) および血液ガス (PaO2、PaCO2、pH、HCO3、乳酸) パラメーターが次の時点で収集されます: T2 - 誘導後 5 分、患者は仰臥位、2 つの肺換気; T3 - 側臥位、胸部開放、OLV、RM 前。 T4 - 2 回目の RM の 10 分後。 T5、6、7 - T4 後は 1 時間ごと。 T8 - OLV の終わり、肺の再拡張前。 T9 - 仰臥位、2 回の肺換気、神経筋ブロックの逆転前。
術後、すべての患者は回復室で少なくとも 1 時間、FiO2 = 60% のベンチュリ マスクによる酸素療法を受けます。
血液ガス分析および疼痛 (NRS スケール 0-10) および鎮静 (ラムジースコア) に関するデータは、術後 1 時間 (T10) に収集されます。
この研究の主要な結果は術中および術後の酸素化であり、副次的な結果は術中の呼吸力学パラメーターです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Trieste、イタリア、34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に対する患者の同意
- -待機的肺葉切除術または区域切除術(低侵襲開胸術またはビデオ補助胸腔鏡検査)の候補
- ASAクラス1~3
- BMI < 30kg/m2
除外基準:
- 妊娠
- 以前の気胸、
- 気腫性水疱
- 重度のCOPD
- -心疾患によるMET < 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最高のピープ
OLV 中は、個別の PEEP が適用されます。つまり、より低い駆動圧 + 2 cmH2O に対応する PEEP が適用されます。
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OLV では、研究者は PEEP 漸減滴定試験を実施し、PEEP を 16 から 4 cmH2O に減らします (2 cmH2O のステップで、1 分間続きます)。
各ステップの終わりに、駆動圧力 (Pplat-PEEP) が計算され、最小駆動圧力 + 2cmH2O に対応する PEEP が設定されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:標準ピープ
OLV 中は、5 cmH2O の PEEP が適用されます
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OLV では、5 cm H2O の PEEP が設定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化の変化
時間枠:血液ガス分析は、T1 から T10 までの時点 (術前、手術中、および術後 1 時間) で実行されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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酸素動脈分圧/吸入酸素の割合 (PaO2/FiO2)
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血液ガス分析は、T1 から T10 までの時点 (術前、手術中、および術後 1 時間) で実行されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆動圧力の変化
時間枠:呼吸力学パラメーターは、T2 から T9 (手術中) までの時点で収集されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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駆動圧 = Pプラトー -PEEP
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呼吸力学パラメーターは、T2 から T9 (手術中) までの時点で収集されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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プラトー圧の変化
時間枠:呼吸力学パラメーターは、T2 から T9 (手術中) までの時点で収集されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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吸気終末休止中の気道内圧
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呼吸力学パラメーターは、T2 から T9 (手術中) までの時点で収集されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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静的呼吸器コンプライアンスの変更
時間枠:呼吸力学パラメーターは、T2 から T9 (手術中) までの時点で収集されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
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呼吸力学パラメーターは、T2 から T9 (手術中) までの時点で収集されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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呼吸数の変化
時間枠:パラメータは、T2 から T9 (手術中) までの時点で収集されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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人工呼吸器に設定された呼吸数
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パラメータは、T2 から T9 (手術中) までの時点で収集されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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二酸化炭素の変化
時間枠:血液ガス分析は、T1 から T10 までの時点 (術前、手術中、および術後 1 時間) で実行されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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二酸化炭素動脈分圧
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血液ガス分析は、T1 から T10 までの時点 (術前、手術中、および術後 1 時間) で実行されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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呼気終末二酸化炭素分圧の変化
時間枠:呼吸パラメーターは、T2 から T9 (手術中) までの時点で収集されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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呼気終末二酸化炭素分圧
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呼吸パラメーターは、T2 から T9 (手術中) までの時点で収集されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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PHの変化
時間枠:血液ガス分析は、T1 から T10 までの時点 (術前、手術中、および術後 1 時間) で実行されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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動脈pH
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血液ガス分析は、T1 から T10 までの時点 (術前、手術中、および術後 1 時間) で実行されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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乳酸
時間枠:血液ガス分析は、T1 から T10 までの時点 (術前、手術中、および術後 1 時間) で実行されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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動脈乳酸
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血液ガス分析は、T1 から T10 までの時点 (術前、手術中、および術後 1 時間) で実行されます。研究者は、グループ内およびグループ間の比較を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lucia Comuzzi、Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2021年12月4日
研究の完了 (実際)
2021年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月25日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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