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PEEP individualizzata in Chirurgia Toracica

25 settembre 2022 aggiornato da: Lucia Comuzzi, University of Trieste

PEEP individualizzata vs standard in chirurgia toracica: effetti sulla meccanica respiratoria e sull'ossigenazione intra e postoperatoria

La ventilazione protettiva intraoperatoria con bassi volumi correnti (TV), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ed eventualmente manovre di reclutamento polmonare (RM) riduce le complicanze polmonari postoperatorie. Nella chirurgia toracica, nella ventilazione monopolmone (OLV), mancano le prove. Tuttavia, in questo contesto la ventilazione protettiva con titolazione PEEP è correlata a una migliore ossigenazione intraoperatoria e alla meccanica respiratoria. Non è chiaro se questa strategia sia associata anche a una migliore ossigenazione postoperatoria ea minori complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato i ricercatori arruoleranno 42 pazienti programmati per chirurgia toracica elettiva (segmentotomie e lobectomie toracoscopiche minitoracotomiche o video-assistite). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: BEST PEEP e STANDARD PEEP. In OLV lo sperimentatore imposterà un TV = 5ml/kg IBW nella ventilazione a controllo del volume (VCV) e un'adeguata frequenza respiratoria (RR) per mantenere la PaCO2 <60 mmHg. Con il paziente in decubito laterale e torace aperto, un passo ciclico RM (in ventilazione a pressione controllata, RR =10/min, I:E=1:1, fino a Paw = 40 cmH20 con PEEP = 20 cmH2O, della durata di 2,5 minuti ) ea tutti i pazienti verrà eseguito un test di titolazione decrementale della PEEP (in VCV, da 16 a 4 cmH2O). Quindi, dopo un altro RM, nel gruppo STANDARD PEEP verrà impostata una PEEP di 5 cmH2O, e nel gruppo BEST PEEP verrà applicata una PEEP individualizzata (quella corrispondente alla pressione di guida inferiore, +2 cmH2O) fino alla fine dell'intervento. Prima dell'intervento chirurgico verrà eseguita un'emogasanalisi, con il paziente in posizione supina che respira aria ambiente (T1). I parametri della meccanica respiratoria (Ppeak, Pplateau, PEEP, driving pressure) ed ematici (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, lattati) saranno quindi raccolti nei seguenti punti temporali: T2 - 5 minuti dopo l'induzione, paziente supino, due polmoni ventilazione; T3 - decubito laterale, torace aperto, VMP, prima di RM; T4 - 10 minuti dopo il secondo RM; T5, 6, 7 - ogni ora dopo T4; T8 - alla fine della VMP, prima della riespansione polmonare; T9 - paziente supino, ventilazione bipolmonare, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare. Dopo l'intervento tutti i pazienti trascorreranno almeno un'ora in Recovery Room, in ossigenoterapia attraverso una maschera Venturi con FiO2 = 60%. Un'emogasanalisi e dati sul dolore (scala NRS 0-10) e sulla sedazione (punteggio Ramsey) saranno raccolti 1 ora dopo l'intervento (T10). L'esito primario dello studio è l'ossigenazione intra e postoperatoria e gli esiti secondari sono i parametri della meccanica respiratoria intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso del paziente al processo
  • Candidato a lobectomia polmonare elettiva o segmentectomia (toracotomia minimamente invasiva o toracoscopia videoassistita)
  • ASA classe 1-3
  • IMC < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pregresso pneumotorace,
  • Bolle enfisematose
  • BPCO grave
  • MET < 4 a causa di malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MIGLIOR PIP
Durante VMP verrà applicata una PEEP individualizzata, cioè quella corrispondente alla pressione di guida inferiore, + 2 cmH2O
Procedura: Miglior PIP
In VLV, lo sperimentatore eseguirà una prova di titolazione decrementale della PEEP, diminuendo la PEEP da 16 a 4 cmH2O (incrementi di 2-cmH2O, della durata di 1 minuto). Alla fine di ogni fase verrà calcolata la pressione di guida (Pplat-PEEP) e verrà impostata la PEEP corrispondente alla pressione di guida più bassa + 2cmH2O.
ACTIVE_COMPARATORE: PIP STANDARD
Durante VMP verrà applicata una PEEP di 5 cmH2O
Procedura: PEEP standard
In OLV verrà impostata una PEEP di 5 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di ossigenazione
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione di guida
Lasso di tempo: I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Pressione motrice = Pplateau -PEEP
I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Variazione della pressione di plateau
Lasso di tempo: I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Pressione delle vie aeree durante una pausa di fine inspirazione
I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Modifica della compliance del sistema respiratorio statico
Lasso di tempo: I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Alterazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Il parametro verrà raccolto nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Frequenza respiratoria impostata sul ventilatore
Il parametro verrà raccolto nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Cambio di anidride carbonica
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Pressione parziale arteriosa di anidride carbonica
L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Variazione della pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: I parametri respiratori saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica
I parametri respiratori saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Cambio di pH
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
PH arterioso
L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Lattato
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Lattato arterioso
L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trieste

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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