Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad PEEP vid thoraxkirurgi

25 september 2022 uppdaterad av: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Individualiserad vs standard PEEP vid thoraxkirurgi: effekter på andningsmekanismer och intra- och postoperativ syresättning

Intraoperativ skyddsventilation med låga tidalvolymer (TV), positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och eventuellt lungrekryteringsmanövrar (RMs) minskar postoperativa lungkomplikationer. Vid thoraxkirurgi, vid enlungventilation (OLV), saknas bevisen. I detta sammanhang är dock skyddsventilation med PEEP-titrering relaterad till bättre intraoperativ syresättning och andningsmekanik. Det är inte klart om denna strategi också är förknippad med bättre postoperativ syresättning och mindre postoperativa lungkomplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att registrera 42 patienter som är schemalagda för elektiv thoraxkirurgi (minitorakotomi eller videoassisterad thorakoskopisk segmentektomi och lobektomi). Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: BEST PEEP och STANDARD PEEP. I OLV kommer utredaren att ställa in en TV = 5 ml/kg IBW i volymkontrollventilation (VCV) och en adekvat andningsfrekvens (RR) för att hålla PaCO2 < 60 mmHg. Med patienten i lateral decubitus och öppen bröstkorg, ett cykelsteg RM (vid tryckkontrollventilation, RR =10/min, I:E=1:1, upp till Paw = 40 cmH20 med en PEEP = 20 cmH2O, som varar 2,5 minuter ) och en PEEP dekrementell titreringsprövning (i VCV, från 16 till 4 cmH2O) kommer att utföras på alla patienter. Sedan, efter ytterligare en RM, i STANDARD PEEP-gruppen kommer en PEEP på 5 cmH2O att ställas in, och i BEST PEEP-gruppen kommer en individualiserad PEEP (den som motsvarar det lägre körtrycket, +2 cmH2O) att appliceras till slutet av operationen. En blodgasanalys kommer att utföras före operationen, med patienten i ryggläge andas rumsluft (T1). Andningsmekaniken (Ppeak, Pplateau, PEEP, drivtryck) och blodgasparametrarna (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, laktater) kommer sedan att samlas in vid följande tidpunkter: T2 - 5 minuter efter induktion, patient på rygg, två lungor ventilation; T3 - lateral decubitus, bröstet öppet, OLV, före RM; T4 - 10 minuter efter andra RM; T5, 6, 7 - varje timme efter T4; T8 - i slutet av OLV, före lungåterexpansion; T9 - patient i ryggläge, två lungventilation, före neuromuskulär blockering. Postoperativt kommer alla patienter att tillbringa minst en timme i ett återhämtningsrum, i syrgasbehandling genom en Venturi-mask med FiO2 = 60 %. En blodgasanalys och data om smärta (NRS skala 0-10) och sedering (Ramsey-poäng) kommer att samlas in 1 timme postoperativt (T10). Det primära resultatet av studien är intra- och postoperativ syresättning och sekundära utfall är intraoperativa andningsmekaniska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtycke till prövningen
  • Kandidat för elektiv lunglobektomi eller segmentektomi (minimalt invasiv torakotomi eller videoassisterad torakoskopi)
  • ASA klass 1-3
  • BMI < 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare pneumothorax,
  • Emfysematösa bullae
  • Svår KOL
  • METs < 4 på grund av hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BÄSTA PEEP
Under OLV kommer en individualiserad PEEP att appliceras, dvs den som motsvarar det lägre drivtrycket, + 2 cmH2O
I OLV kommer utredaren att utföra en PEEP dekrementell titreringsförsök, som minskar PEEP från 16 till 4 cmH2O (steg på 2 cmH2O, som varar i 1 minut). Vid slutet av varje steg kommer drivtrycket (Pplat-PEEP) att beräknas och PEEP som motsvarar det lägsta drivtrycket + 2cmH2O kommer att ställas in.
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARD PEEP
Under OLV kommer en PEEP på 5 cmH2O att appliceras
I OLV kommer en PEEP på 5 cm H2O att ställas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av syresättning
Tidsram: Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Syreartärt partialtryck/fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2)
Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av körtryck
Tidsram: De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Drivtryck = Pplateau -PEEP
De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Förändring av platåtrycket
Tidsram: De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Luftvägstryck under en slutinandningspaus
De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Förändring av det statiska andningssystemets överensstämmelse
Tidsram: De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Förändring av andningsfrekvens
Tidsram: Parametern kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Andningsfrekvens inställd på ventilatorn
Parametern kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Förändring av koldioxid
Tidsram: Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Koldioxid arteriellt partialtryck
Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Ändring av slutexpiratoriskt koldioxidpartialtryck
Tidsram: Andningsparametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Koldioxid slut-expiratoriskt partialtryck
Andningsparametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Förändring av pH
Tidsram: Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Arteriellt pH
Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Laktat
Tidsram: Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
Arteriellt laktat
Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 49/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera