- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740151
Individualiserad PEEP vid thoraxkirurgi
25 september 2022 uppdaterad av: Lucia Comuzzi, University of Trieste
Individualiserad vs standard PEEP vid thoraxkirurgi: effekter på andningsmekanismer och intra- och postoperativ syresättning
Intraoperativ skyddsventilation med låga tidalvolymer (TV), positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och eventuellt lungrekryteringsmanövrar (RMs) minskar postoperativa lungkomplikationer.
Vid thoraxkirurgi, vid enlungventilation (OLV), saknas bevisen.
I detta sammanhang är dock skyddsventilation med PEEP-titrering relaterad till bättre intraoperativ syresättning och andningsmekanik.
Det är inte klart om denna strategi också är förknippad med bättre postoperativ syresättning och mindre postoperativa lungkomplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att registrera 42 patienter som är schemalagda för elektiv thoraxkirurgi (minitorakotomi eller videoassisterad thorakoskopisk segmentektomi och lobektomi).
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: BEST PEEP och STANDARD PEEP.
I OLV kommer utredaren att ställa in en TV = 5 ml/kg IBW i volymkontrollventilation (VCV) och en adekvat andningsfrekvens (RR) för att hålla PaCO2 < 60 mmHg.
Med patienten i lateral decubitus och öppen bröstkorg, ett cykelsteg RM (vid tryckkontrollventilation, RR =10/min, I:E=1:1, upp till Paw = 40 cmH20 med en PEEP = 20 cmH2O, som varar 2,5 minuter ) och en PEEP dekrementell titreringsprövning (i VCV, från 16 till 4 cmH2O) kommer att utföras på alla patienter.
Sedan, efter ytterligare en RM, i STANDARD PEEP-gruppen kommer en PEEP på 5 cmH2O att ställas in, och i BEST PEEP-gruppen kommer en individualiserad PEEP (den som motsvarar det lägre körtrycket, +2 cmH2O) att appliceras till slutet av operationen.
En blodgasanalys kommer att utföras före operationen, med patienten i ryggläge andas rumsluft (T1).
Andningsmekaniken (Ppeak, Pplateau, PEEP, drivtryck) och blodgasparametrarna (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, laktater) kommer sedan att samlas in vid följande tidpunkter: T2 - 5 minuter efter induktion, patient på rygg, två lungor ventilation; T3 - lateral decubitus, bröstet öppet, OLV, före RM; T4 - 10 minuter efter andra RM; T5, 6, 7 - varje timme efter T4; T8 - i slutet av OLV, före lungåterexpansion; T9 - patient i ryggläge, två lungventilation, före neuromuskulär blockering.
Postoperativt kommer alla patienter att tillbringa minst en timme i ett återhämtningsrum, i syrgasbehandling genom en Venturi-mask med FiO2 = 60 %.
En blodgasanalys och data om smärta (NRS skala 0-10) och sedering (Ramsey-poäng) kommer att samlas in 1 timme postoperativt (T10).
Det primära resultatet av studien är intra- och postoperativ syresättning och sekundära utfall är intraoperativa andningsmekaniska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens samtycke till prövningen
- Kandidat för elektiv lunglobektomi eller segmentektomi (minimalt invasiv torakotomi eller videoassisterad torakoskopi)
- ASA klass 1-3
- BMI < 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare pneumothorax,
- Emfysematösa bullae
- Svår KOL
- METs < 4 på grund av hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BÄSTA PEEP
Under OLV kommer en individualiserad PEEP att appliceras, dvs den som motsvarar det lägre drivtrycket, + 2 cmH2O
|
I OLV kommer utredaren att utföra en PEEP dekrementell titreringsförsök, som minskar PEEP från 16 till 4 cmH2O (steg på 2 cmH2O, som varar i 1 minut).
Vid slutet av varje steg kommer drivtrycket (Pplat-PEEP) att beräknas och PEEP som motsvarar det lägsta drivtrycket + 2cmH2O kommer att ställas in.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARD PEEP
Under OLV kommer en PEEP på 5 cmH2O att appliceras
|
I OLV kommer en PEEP på 5 cm H2O att ställas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av syresättning
Tidsram: Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Syreartärt partialtryck/fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2)
|
Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av körtryck
Tidsram: De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Drivtryck = Pplateau -PEEP
|
De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
|
Förändring av platåtrycket
Tidsram: De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Luftvägstryck under en slutinandningspaus
|
De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
|
Förändring av det statiska andningssystemets överensstämmelse
Tidsram: De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
|
De andningsmekaniska parametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
|
Förändring av andningsfrekvens
Tidsram: Parametern kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Andningsfrekvens inställd på ventilatorn
|
Parametern kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
|
Förändring av koldioxid
Tidsram: Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Koldioxid arteriellt partialtryck
|
Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
|
Ändring av slutexpiratoriskt koldioxidpartialtryck
Tidsram: Andningsparametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Koldioxid slut-expiratoriskt partialtryck
|
Andningsparametrarna kommer att samlas in vid tidpunkterna från T2 till T9 (under operation). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
|
Förändring av pH
Tidsram: Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Arteriellt pH
|
Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
|
Laktat
Tidsram: Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Arteriellt laktat
|
Blodgasanalysen kommer att utföras vid tidpunkterna från T1 till T10 (preoperativt, under operation och 1 timme postoperativt). Utredarna kommer att utföra jämförelser inom och mellan grupper.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
5 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .