Egyéni PEEP a mellkassebészetben
2022. szeptember 25. frissítette: Lucia Comuzzi, University of Trieste
Egyénre szabott vs standard PEEP a mellkassebészetben: Hatás a légzésmechanikára és az intra- és posztoperatív oxigenizációra
Az intraoperatív védőlélegeztetés alacsony légzési térfogattal (TV), pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) és esetleg tüdő-toborzási manőverekkel (RM) csökkenti a posztoperatív tüdőszövődményeket.
A mellkassebészetben, az egytüdős lélegeztetésben (OLV) hiányzik a bizonyíték.
Ebben az összefüggésben azonban a PEEP titrálással végzett védőlélegeztetés a jobb intraoperatív oxigénellátással és a légzésmechanikával kapcsolatos.
Nem világos, hogy ez a stratégia jobb posztoperatív oxigenizációval és kevesebb posztoperatív tüdőkomplikációval is jár-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a randomizált, kontrollos vizsgálatba a vizsgálók 42, elektív mellkasi műtétre (minithoracotomiás vagy video-asszisztált thoracoscopos szegmentektómiára és lobectomiára) tervezett beteget vonnak be.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: BEST PEEP és STANDARD PEEP.
Az OLV-ben a vizsgáló egy TV-t = 5 ml/kg IBW a térfogatszabályzós lélegeztetésben (VCV), és megfelelő légzésszámot (RR) állít be, hogy a PaCO2 60 Hgmm alatt maradjon.
Oldalsó decubitusban és nyitott mellkasban lévő betegnél egy RM kerékpáros lépés (nyomáskontroll lélegeztetésnél, RR = 10/perc, I:E=1:1, Mancs = 40 H20 cm-ig PEEP = 20 H2O cm-rel, 2,5 percig tart ) és PEEP dekrementális titrálási vizsgálatot (VCV-ben, 16-4 cmH2O) minden betegnél elvégzik.
Ezután egy újabb RM után a STANDARD PEEP csoportban 5 H2O cm-es PEEP, a BEST PEEP csoportban pedig egy személyre szabott PEEP (az alacsonyabb vezetési nyomásnak megfelelő +2 H2O cm) kerül alkalmazásra a műtét végéig.
A műtét előtt vérgáz analízist végeznek, a beteg fekvő helyzetben, szobalevegőt lélegez (T1).
A légzésmechanikai (Ppeak, Pplateau, PEEP, vezetési nyomás) és a vérgáz (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, laktátok) paramétereit a következő időpontokban gyűjtjük össze: T2 - 5 perccel az indukció után, a beteg hanyatt fekszik, két tüdő szellőzés; T3 - oldalsó decubitus, nyitott mellkas, OLV, RM előtt; T4 - 10 perccel a második RM után; T5, 6, 7 - minden órában a T4 után; T8 - az OLV végén, a tüdő reexpanziója előtt; T9 - fekvő beteg, két tüdő lélegeztetés, neuromuszkuláris blokk megfordítása előtt.
A műtét után minden beteg legalább egy órát a gyógyulási helyiségben tölt oxigénterápiában Venturi maszkon keresztül, FiO2 = 60%.
A műtét után 1 órával (T10) vérgázelemzést és a fájdalomra (NRS skála 0-10) és a szedációra (Ramsey-pontszám) vonatkozó adatokat gyűjtenek.
A vizsgálat elsődleges eredménye az intra- és posztoperatív oxigenizáció, a másodlagos eredmények pedig az intraoperatív légzésmechanikai paraméterek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens beleegyezése a vizsgálatba
- Választható tüdőlobektómia vagy szegmentektómia (minimálisan invazív thoracotomia vagy video-asszisztált thoracoscopia) jelöltje
- ASA osztály 1-3
- BMI < 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Korábbi pneumothorax,
- Emfizémás bullák
- Súlyos COPD
- MET < 4 szívbetegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BEST PEEP
Az OLV során egy személyre szabott PEEP kerül alkalmazásra, azaz az alacsonyabb vezetési nyomásnak megfelelő, + 2 cmH2O
|
Az OLV-ben a vizsgáló PEEP dekrementális titrálási kísérletet hajt végre, a PEEP-et 16-ról 4 H2O-cm-re csökkentve (2-cmH2O lépések, 1 percig).
Minden lépés végén kiszámolja a vezetési nyomást (Pplat-PEEP), és beállítja a legalacsonyabb vezetési nyomásnak + 2 cmH2O megfelelő PEEP-et.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARD PEEP
Az OLV során 5 H2O cm-es PEEP kerül alkalmazásra
|
Az OLV-ben 5 H2O cm-es PEEP lesz beállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénellátás változása
Időkeret: A vérgáz analízist a T1 és T10 közötti időpontokban végzik el (műtét előtt, műtét alatt és 1 órával a műtét után). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Oxigén artériás parciális nyomás/belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2)
|
A vérgáz analízist a T1 és T10 közötti időpontokban végzik el (műtét előtt, műtét alatt és 1 órával a műtét után). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési nyomás változása
Időkeret: A légzésmechanikai paraméterek összegyűjtése a T2 és T9 közötti időpontokban történik (a műtét során). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Vezetési nyomás = Pplateau -PEEP
|
A légzésmechanikai paraméterek összegyűjtése a T2 és T9 közötti időpontokban történik (a műtét során). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
|
A platónyomás változása
Időkeret: A légzésmechanikai paraméterek összegyűjtése a T2 és T9 közötti időpontokban történik (a műtét során). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Légúti nyomás a belégzési szünet végén
|
A légzésmechanikai paraméterek összegyűjtése a T2 és T9 közötti időpontokban történik (a műtét során). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
|
A statikus légzőrendszer megfelelőségének megváltozása
Időkeret: A légzésmechanikai paraméterek összegyűjtése a T2 és T9 közötti időpontokban történik (a műtét során). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
|
A légzésmechanikai paraméterek összegyűjtése a T2 és T9 közötti időpontokban történik (a műtét során). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
|
A légzésszám változása
Időkeret: A paraméter gyűjtése a T2 és T9 közötti időpontokban történik (a műtét során). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
A lélegeztetőgépen beállított légzésszám
|
A paraméter gyűjtése a T2 és T9 közötti időpontokban történik (a műtét során). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
|
A szén-dioxid változása
Időkeret: A vérgáz analízist a T1 és T10 közötti időpontokban végzik el (műtét előtt, műtét alatt és 1 órával a műtét után). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Szén-dioxid artériás parciális nyomás
|
A vérgáz analízist a T1 és T10 közötti időpontokban végzik el (műtét előtt, műtét alatt és 1 órával a műtét után). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
|
A kilégzés végi szén-dioxid parciális nyomásának változása
Időkeret: A légzési paramétereket a T2 és a T9 közötti időpontokban gyűjtik (műtét során). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Szén-dioxid végkilégzési parciális nyomás
|
A légzési paramétereket a T2 és a T9 közötti időpontokban gyűjtik (műtét során). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
|
A pH változása
Időkeret: A vérgáz analízist a T1 és T10 közötti időpontokban végzik el (műtét előtt, műtét alatt és 1 órával a műtét után). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Artériás pH
|
A vérgáz analízist a T1 és T10 közötti időpontokban végzik el (műtét előtt, műtét alatt és 1 órával a műtét után). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
|
Laktát
Időkeret: A vérgáz analízist a T1 és T10 közötti időpontokban végzik el (műtét előtt, műtét alatt és 1 órával a műtét után). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Artériás laktát
|
A vérgáz analízist a T1 és T10 közötti időpontokban végzik el (műtét előtt, műtét alatt és 1 órával a műtét után). A vizsgálók csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .