PEEP Individualizado em Cirurgia Torácica
25 de setembro de 2022 atualizado por: Lucia Comuzzi, University of Trieste
PEEP Individualizada vs Padrão em Cirurgia Torácica: Efeitos na Mecânica Respiratória e na Oxigenação Intra e Pós-Operatória
A ventilação protetora intraoperatória com baixos volumes correntes (TV), pressão expiratória final positiva (PEEP) e possivelmente manobras de recrutamento pulmonar (RMs) reduz as complicações pulmonares pós-operatórias.
Na cirurgia torácica, na ventilação monopulmonar (VOL), faltam evidências.
No entanto, neste contexto, a ventilação protetora com titulação da PEEP está relacionada a uma melhor oxigenação intraoperatória e mecânica respiratória.
Não está claro se essa estratégia também está associada a melhor oxigenação pós-operatória e menos complicações pulmonares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores inscreverão 42 pacientes agendados para cirurgia torácica eletiva (segmentectomias e lobectomias minitoracotômicas ou toracoscópicas assistidas por vídeo).
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: BEST PEEP e STANDARD PEEP.
No OLV, o investigador definirá um TV = 5ml/kg IBW na ventilação com controle de volume (VCV) e uma frequência respiratória (FR) adequada para manter a PaCO2 < 60 mmHg.
Com o paciente em decúbito lateral e peito aberto, um passo cíclico RM (em ventilação controlada por pressão, FR =10/min, I:E=1:1, até Paw = 40 cmH20 com PEEP = 20 cmH2O, duração de 2,5 minutos ) e uma tentativa de titulação decremental da PEEP (em VCV, de 16 a 4 cmH2O) será realizada para todos os pacientes.
Então, após outra RM, no grupo STANDARD PEEP será estabelecida uma PEEP de 5 cmH2O, e no grupo BEST PEEP será aplicada uma PEEP individualizada (aquela correspondente à menor pressão motriz, +2 cmH2O) até o final da cirurgia.
A gasometria será realizada antes da cirurgia, com o paciente em decúbito dorsal respirando ar ambiente (T1).
Os parâmetros da mecânica respiratória (Ppeak, Pplateau, PEEP, pressão de condução) e gasometria (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, lactatos) serão então coletados nos seguintes momentos: T2 - 5 minutos após a indução, paciente em decúbito dorsal, dois pulmões ventilação; T3 - decúbito lateral, peito aberto, VMP, antes da RM; T4 - 10 minutos após a segunda RM; T5, 6, 7 - a cada hora após T4; T8 - ao final do VMP, antes da reexpansão pulmonar; T9 - paciente em decúbito dorsal, ventilação bipulmonar, antes da reversão do bloqueio neuromuscular.
No pós-operatório todos os pacientes passarão pelo menos uma hora em Sala de Recuperação, em oxigenoterapia através de máscara de Venturi com FiO2 = 60%.
Uma análise de gases sanguíneos e dados sobre dor (escala NRS 0-10) e sedação (escore de Ramsey) serão coletados em 1 hora de pós-operatório (T10).
O desfecho primário do estudo é a oxigenação intra e pós-operatória e os desfechos secundários são os parâmetros da mecânica respiratória intraoperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento do paciente para o ensaio
- Candidato a lobectomia pulmonar eletiva ou segmentectomia (toracotomia minimamente invasiva ou videotoracoscopia)
- ASA classe 1-3
- IMC < 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pneumotórax anterior,
- Bolhas enfisematosas
- DPOC grave
- METs < 4 devido a doença cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MELHOR ESPIADA
Durante o VPO, será aplicada uma PEEP individualizada, ou seja, aquela correspondente à pressão motriz mais baixa, + 2 cmH2O
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No OLV, o investigador realizará uma tentativa de titulação decremental da PEEP, diminuindo a PEEP de 16 para 4 cmH2O (passos de 2 cmH2O, com duração de 1 minuto).
Ao final de cada etapa, a pressão de condução (Pplat-PEEP) será calculada e será definida a PEEP correspondente à menor pressão de condução + 2cmH2O.
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ACTIVE_COMPARATOR: PEEP PADRÃO
Durante o VMP será aplicada uma PEEP de 5 cmH2O
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No OLV, será definido um PEEP de 5 cm H2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de oxigenação
Prazo: A gasometria será realizada nos momentos de T1 a T10 (pré-operatório, durante a cirurgia e 1 hora de pós-operatório). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Pressão parcial arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
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A gasometria será realizada nos momentos de T1 a T10 (pré-operatório, durante a cirurgia e 1 hora de pós-operatório). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pressão motriz
Prazo: Os parâmetros da mecânica respiratória serão coletados nos momentos de T2 a T9 (durante a cirurgia). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Pressão motriz = Pplateau -PEEP
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Os parâmetros da mecânica respiratória serão coletados nos momentos de T2 a T9 (durante a cirurgia). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Mudança de pressão de platô
Prazo: Os parâmetros da mecânica respiratória serão coletados nos momentos de T2 a T9 (durante a cirurgia). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Pressão nas vias aéreas durante uma pausa inspiratória final
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Os parâmetros da mecânica respiratória serão coletados nos momentos de T2 a T9 (durante a cirurgia). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Alteração da complacência estática do sistema respiratório
Prazo: Os parâmetros da mecânica respiratória serão coletados nos momentos de T2 a T9 (durante a cirurgia). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
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Os parâmetros da mecânica respiratória serão coletados nos momentos de T2 a T9 (durante a cirurgia). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Alteração da frequência respiratória
Prazo: O parâmetro será coletado nos pontos de tempo de T2 a T9 (durante a cirurgia). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Frequência respiratória definida no ventilador
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O parâmetro será coletado nos pontos de tempo de T2 a T9 (durante a cirurgia). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Mudança de dióxido de carbono
Prazo: A gasometria será realizada nos momentos de T1 a T10 (pré-operatório, durante a cirurgia e 1 hora de pós-operatório). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Pressão arterial parcial de dióxido de carbono
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A gasometria será realizada nos momentos de T1 a T10 (pré-operatório, durante a cirurgia e 1 hora de pós-operatório). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Alteração da pressão parcial expiratória final do dióxido de carbono
Prazo: Os parâmetros respiratórios serão coletados nos pontos de tempo de T2 a T9 (durante a cirurgia). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Pressão parcial expiratória final de dióxido de carbono
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Os parâmetros respiratórios serão coletados nos pontos de tempo de T2 a T9 (durante a cirurgia). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Mudança de pH
Prazo: A gasometria será realizada nos momentos de T1 a T10 (pré-operatório, durante a cirurgia e 1 hora de pós-operatório). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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PH arterial
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A gasometria será realizada nos momentos de T1 a T10 (pré-operatório, durante a cirurgia e 1 hora de pós-operatório). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Lactato
Prazo: A gasometria será realizada nos momentos de T1 a T10 (pré-operatório, durante a cirurgia e 1 hora de pós-operatório). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Lactato arterial
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A gasometria será realizada nos momentos de T1 a T10 (pré-operatório, durante a cirurgia e 1 hora de pós-operatório). Os investigadores realizarão comparações intra e intergrupos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
4 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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