PEEP individualizada en Cirugía Torácica
25 de septiembre de 2022 actualizado por: Lucia Comuzzi, University of Trieste
PEEP individualizada vs estándar en cirugía torácica: efectos sobre la mecánica respiratoria y la oxigenación intra y postoperatoria
La ventilación protectora intraoperatoria con volúmenes corrientes (TV) bajos, presión positiva al final de la espiración (PEEP) y posiblemente maniobras de reclutamiento pulmonar (RM) reducen las complicaciones pulmonares posoperatorias.
En cirugía torácica, en ventilación unipulmonar (OLV), falta evidencia.
Sin embargo, en este contexto, la ventilación protectora con titulación de PEEP se relaciona con una mejor oxigenación intraoperatoria y mecánica respiratoria.
No está claro si esta estrategia se asocia también con una mejor oxigenación posoperatoria y menos complicaciones pulmonares posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores inscribirán a 42 pacientes programados para cirugía torácica electiva (segmentectomías y lobectomías minitoracotómicas o toracoscópicas asistidas por video).
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: MEJOR PEEP y PEEP ESTÁNDAR.
En OLV, el investigador establecerá un TV = 5ml/kg IBW en ventilación con control de volumen (VCV) y una frecuencia respiratoria (RR) adecuada para mantener la PaCO2 < 60 mmHg.
Con el paciente en decúbito lateral y tórax abierto, un paso ciclístico RM (en ventilación controlada por presión, FR = 10/min, I:E = 1:1, hasta Paw = 40 cmH20 con una PEEP = 20 cmH2O, con una duración de 2,5 minutos ) y se realizará una prueba de titulación decreciente de PEEP (en VCV, de 16 a 4 cmH2O) a todos los pacientes.
Luego, tras otra RM, en el grupo PEEP ESTÁNDAR se establecerá una PEEP de 5 cmH2O, y en el grupo MEJOR PEEP se aplicará una PEEP individualizada (la correspondiente a la menor presión de conducción, +2 cmH2O) hasta el final de la cirugía.
Se realizará una gasometría antes de la cirugía, con el paciente en decúbito supino respirando aire ambiente (T1).
Los parámetros de la mecánica respiratoria (Pmáx, Pmeseta, PEEP, presión de conducción) y gases sanguíneos (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, lactatos) se recopilarán en los siguientes momentos: T2: 5 minutos después de la inducción, paciente en decúbito supino, dos pulmones ventilación; T3 - decúbito lateral, tórax abierto, OLV, antes de RM; T4 - 10 minutos después de la segunda RM; T5, 6, 7 - cada hora después de T4; T8 - al final de la OLV, antes de la reexpansión pulmonar; T9 - paciente en decúbito supino, ventilación bipulmonar, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular.
En el postoperatorio todos los pacientes pasarán al menos una hora en Sala de Recuperación, en oxigenoterapia a través de máscara Venturi con FiO2 = 60%.
Se recopilará un análisis de gases en sangre y datos sobre el dolor (escala NRS 0-10) y la sedación (puntuación de Ramsey) 1 hora después de la operación (T10).
El resultado primario del estudio es la oxigenación intraoperatoria y posoperatoria y los resultados secundarios son los parámetros de la mecánica respiratoria intraoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente para el ensayo.
- Candidato a lobectomía o segmentectomía pulmonar electiva (toracotomía mínimamente invasiva o toracoscopia asistida por video)
- ASA clase 1-3
- IMC < 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- neumotórax previo,
- Bullas enfisematosas
- EPOC grave
- MET < 4 debido a enfermedad cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MEJOR PÍO
Durante la OLV se aplicará una PEEP individualizada, es decir, la correspondiente a la menor presión de conducción, + 2 cmH2O
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En OLV, el investigador realizará una prueba de titulación decreciente de PEEP, disminuyendo la PEEP de 16 a 4 cmH2O (pasos de 2 cmH2O, con una duración de 1 minuto).
Al final de cada paso se calculará la presión de conducción (Pplat-PEEP), y se establecerá la PEEP correspondiente a la presión de conducción más baja + 2cmH2O.
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COMPARADOR_ACTIVO: PÍO ESTÁNDAR
Durante OLV se aplicará una PEEP de 5 cmH2O
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En OLV se establecerá una PEEP de 5 cm H2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de oxigenación
Periodo de tiempo: El análisis de gases en sangre se realizará en los puntos de tiempo de T1 a T10 (preoperatorio, durante la cirugía y 1 hora después de la operación). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Presión parcial arterial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
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El análisis de gases en sangre se realizará en los puntos de tiempo de T1 a T10 (preoperatorio, durante la cirugía y 1 hora después de la operación). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de presión de conducción
Periodo de tiempo: Los parámetros de la mecánica respiratoria se recopilarán en los puntos de tiempo de T2 a T9 (durante la cirugía). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Presión de conducción = Pmeseta -PEEP
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Los parámetros de la mecánica respiratoria se recopilarán en los puntos de tiempo de T2 a T9 (durante la cirugía). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Cambio de presión meseta
Periodo de tiempo: Los parámetros de la mecánica respiratoria se recopilarán en los puntos de tiempo de T2 a T9 (durante la cirugía). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Presión de la vía aérea durante una pausa al final de la inspiración
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Los parámetros de la mecánica respiratoria se recopilarán en los puntos de tiempo de T2 a T9 (durante la cirugía). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Cambio de la distensibilidad del sistema respiratorio estático
Periodo de tiempo: Los parámetros de la mecánica respiratoria se recopilarán en los puntos de tiempo de T2 a T9 (durante la cirugía). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
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Los parámetros de la mecánica respiratoria se recopilarán en los puntos de tiempo de T2 a T9 (durante la cirugía). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Cambio de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: El parámetro se recopilará en los puntos de tiempo de T2 a T9 (durante la cirugía). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Frecuencia respiratoria configurada en el ventilador
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El parámetro se recopilará en los puntos de tiempo de T2 a T9 (durante la cirugía). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Cambio de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: El análisis de gases en sangre se realizará en los puntos de tiempo de T1 a T10 (preoperatorio, durante la cirugía y 1 hora después de la operación). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Presión parcial arterial de dióxido de carbono
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El análisis de gases en sangre se realizará en los puntos de tiempo de T1 a T10 (preoperatorio, durante la cirugía y 1 hora después de la operación). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Cambio de presión parcial de dióxido de carbono espiratorio final
Periodo de tiempo: Los parámetros respiratorios se recopilarán en los puntos de tiempo de T2 a T9 (durante la cirugía). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración
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Los parámetros respiratorios se recopilarán en los puntos de tiempo de T2 a T9 (durante la cirugía). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Cambio de pH
Periodo de tiempo: El análisis de gases en sangre se realizará en los puntos de tiempo de T1 a T10 (preoperatorio, durante la cirugía y 1 hora después de la operación). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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PH arterial
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El análisis de gases en sangre se realizará en los puntos de tiempo de T1 a T10 (preoperatorio, durante la cirugía y 1 hora después de la operación). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Lactato
Periodo de tiempo: El análisis de gases en sangre se realizará en los puntos de tiempo de T1 a T10 (preoperatorio, durante la cirugía y 1 hora después de la operación). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Lactato arterial
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El análisis de gases en sangre se realizará en los puntos de tiempo de T1 a T10 (preoperatorio, durante la cirugía y 1 hora después de la operación). Los investigadores realizarán comparaciones intra e intergrupales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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