Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert PEEP i thoraxkirurgi

25. september 2022 oppdatert av: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Individualisert vs standard PEEP i thoraxkirurgi: Effekter på respirasjonsmekanikk og intra- og postoperativ oksygenering

Intraoperativ beskyttende ventilasjon med lavt tidalvolum (TV), positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og muligens lunge rekrutteringsmanøvrer (RMs) reduserer postoperative lungekomplikasjoner. Ved thoraxkirurgi, ved en-lungeventilasjon (OLV), mangler bevisene. I denne sammenheng er imidlertid beskyttende ventilasjon med PEEP-titrering relatert til bedre intraoperativ oksygenering og respirasjonsmekanikk. Det er ikke klart om denne strategien også er assosiert med bedre postoperativ oksygenering og mindre postoperative lungekomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne inkludere 42 pasienter som er planlagt for elektiv thoraxkirurgi (minitorakotomi eller videoassistert thorakoskopisk segmentektomi og lobektomi). Pasientene vil bli randomisert i to grupper: BESTE PEEP og STANDARD PEEP. I OLV vil etterforskeren stille inn en TV = 5 ml/kg IBW i volumkontrollventilasjon (VCV) og en tilstrekkelig respirasjonsfrekvens (RR) for å holde PaCO2 < 60 mmHg. Med pasienten i lateral decubitus og åpent bryst, et sykletrinn RM (i trykkkontrollventilasjon, RR =10/min, I:E=1:1, opp til Paw = 40 cmH20 med en PEEP = 20 cmH2O, som varer 2,5 minutter ) og en PEEP dekrementell titreringsforsøk (i VCV, fra 16 til 4 cmH2O) vil bli utført for alle pasienter. Deretter, etter en ny RM, i STANDARD PEEP-gruppen vil en PEEP på 5 cmH2O settes, og i BEST PEEP-gruppen vil en individualisert PEEP (den som tilsvarer det lavere kjøretrykket, +2 cmH2O) bli brukt til slutten av operasjonen. En blodgassanalyse vil bli utført før operasjonen, med pasienten i ryggleie pusteromsluft (T1). Respirasjonsmekanikken (Ppeak, Pplateau, PEEP, drivende trykk) og blodgass- (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, laktater) parametere vil deretter samles inn på følgende tidspunkt: T2 - 5 minutter etter induksjon, pasient på liggende plass, to lunger ventilasjon; T3 - lateral decubitus, bryst åpen, OLV, før RM; T4 - 10 minutter etter andre RM; T5, 6, 7 - hver time etter T4; T8 - på slutten av OLV, før lunge-re-ekspansjon; T9 - pasient på liggende plass, ventilasjon med to lunger, før reversering av nevromuskulær blokk. Postoperativt vil alle pasienter tilbringe minst en time i et utvinningsrom, i oksygenbehandling gjennom en Venturi-maske med FiO2 = 60 %. En blodgassanalyse og data om smerte (NRS skala 0-10) og sedasjon (Ramsey score) vil bli samlet inn 1 time postoperativt (T10). Det primære resultatet av studien er intra- og postoperativ oksygenering og sekundære utfall er intraoperative respirasjonsmekaniske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens samtykke til rettssaken
  • Kandidat til elektiv lungelobektomi eller segmentektomi (minimalt invasiv torakotomi eller videoassistert torakoskopi)
  • ASA klasse 1-3
  • BMI < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere pneumotoraks,
  • Emfysematøse bullae
  • Alvorlig KOLS
  • METs < 4 på grunn av hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BESTE PEEP
Under OLV vil en individualisert PEEP bli brukt, dvs. den som tilsvarer det lavere drivtrykket, + 2 cmH2O
Fremgangsmåte: Beste PEEP
I OLV vil etterforskeren utføre en PEEP dekrementell titreringsforsøk, som reduserer PEEP fra 16 til 4 cmH2O (trinn på 2 cmH2O, som varer i 1 minutt). Ved slutten av hvert trinn vil drivtrykket (Pplat-PEEP) beregnes, og PEEP som tilsvarer det laveste drivtrykket + 2cmH2O settes.
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARD PEEP
Under OLV vil en PEEP på 5 cmH2O påføres
Fremgangsmåte: Standard PEEP
I OLV vil det settes en PEEP på 5 cm H2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oksygenering
Tidsramme: Blodgassanalysen vil bli utført på tidspunktene fra T1 til T10 (preoperativt, under operasjon og 1 time postoperativt). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Oksygen arterielt partialtrykk/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2)
Blodgassanalysen vil bli utført på tidspunktene fra T1 til T10 (preoperativt, under operasjon og 1 time postoperativt). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kjøretrykk
Tidsramme: De respirasjonsmekaniske parametrene vil bli samlet inn på tidspunktene fra T2 til T9 (under operasjonen). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Kjøretrykk = Pplateau -PEEP
De respirasjonsmekaniske parametrene vil bli samlet inn på tidspunktene fra T2 til T9 (under operasjonen). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Endring av platåtrykk
Tidsramme: De respirasjonsmekaniske parametrene vil bli samlet inn på tidspunktene fra T2 til T9 (under operasjonen). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Luftveistrykk under en sluttinspirasjonspause
De respirasjonsmekaniske parametrene vil bli samlet inn på tidspunktene fra T2 til T9 (under operasjonen). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Endring av samsvar med statisk åndedrettssystem
Tidsramme: De respirasjonsmekaniske parametrene vil bli samlet inn på tidspunktene fra T2 til T9 (under operasjonen). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
De respirasjonsmekaniske parametrene vil bli samlet inn på tidspunktene fra T2 til T9 (under operasjonen). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Endring av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Parameteren vil bli samlet inn på tidspunktene fra T2 til T9 (under operasjonen). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Respirasjonsfrekvens satt på respiratoren
Parameteren vil bli samlet inn på tidspunktene fra T2 til T9 (under operasjonen). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Endring av karbondioksid
Tidsramme: Blodgassanalysen vil bli utført på tidspunktene fra T1 til T10 (preoperativt, under operasjon og 1 time postoperativt). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Karbondioksid arterielt partialtrykk
Blodgassanalysen vil bli utført på tidspunktene fra T1 til T10 (preoperativt, under operasjon og 1 time postoperativt). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Endring av sluttekspiratorisk partialtrykk for karbondioksid
Tidsramme: Respirasjonsparametrene vil bli samlet inn på tidspunktene fra T2 til T9 (under operasjonen). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Karbondioksid sluttekspiratorisk partialtrykk
Respirasjonsparametrene vil bli samlet inn på tidspunktene fra T2 til T9 (under operasjonen). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Endring av pH
Tidsramme: Blodgassanalysen vil bli utført på tidspunktene fra T1 til T10 (preoperativt, under operasjon og 1 time postoperativt). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Arteriell pH
Blodgassanalysen vil bli utført på tidspunktene fra T1 til T10 (preoperativt, under operasjon og 1 time postoperativt). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Laktat
Tidsramme: Blodgassanalysen vil bli utført på tidspunktene fra T1 til T10 (preoperativt, under operasjon og 1 time postoperativt). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.
Arteriell laktat
Blodgassanalysen vil bli utført på tidspunktene fra T1 til T10 (preoperativt, under operasjon og 1 time postoperativt). Etterforskerne vil utføre sammenligninger mellom grupper og grupper.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Trieste

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucia Comuzzi, Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Kliniske studier på Beste PEEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere