Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany PEEP w chirurgii klatki piersiowej

25 września 2022 zaktualizowane przez: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Zindywidualizowany vs standardowy PEEP w chirurgii klatki piersiowej: wpływ na mechanikę oddychania oraz śród- i pooperacyjne natlenienie

Śródoperacyjna wentylacja ochronna z małą objętością oddechową (TV), dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) i ewentualnie manewrami rekrutacji płuc (RM) zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne. W chirurgii klatki piersiowej, w wentylacji jednego płuca (OLV), brakuje dowodów. Jednak w tym kontekście wentylacja ochronna z miareczkowaniem PEEP wiąże się z lepszym śródoperacyjnym utlenowaniem i mechaniką oddychania. Nie jest jasne, czy strategia ta wiąże się również z lepszym pooperacyjnym utlenowaniem i mniejszą liczbą powikłań płucnych po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze włączą 42 pacjentów zaplanowanych do planowej operacji klatki piersiowej (minitorakotomii lub segmentektomii i lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: BEST PEEP i STANDARD PEEP. W OLV badacz ustawi TV = 5 ml/kg IBW w wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) i odpowiednią częstość oddechów (RR), aby utrzymać PaCO2 < 60 mmHg. Z pacjentem w pozycji bocznej i otwartą klatką piersiową krok cykliczny RM (w wentylacji z kontrolą ciśnienia, RR =10/min, I:E=1:1, do Paw = 40 cmH20 z PEEP = 20 cmH2O, trwający 2,5 minuty ) i próba stopniowego miareczkowania PEEP (w VCV, od 16 do 4 cmH2O) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów. Następnie, po kolejnym RM, w grupie STANDARD PEEP zostanie ustawiony PEEP na 5 cmH2O, aw grupie BEST PEEP zostanie zastosowany PEEP zindywidualizowany (odpowiadający niższemu ciśnieniu napędowemu +2 cmH2O) do końca zabiegu. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona gazometria krwi, w której pacjent leży na plecach i oddycha powietrzem pokojowym (T1). Parametry mechaniki oddechowej (Ppeak, Pplateau, PEEP, ciśnienie jazdy) i gazometrii krwi (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, mleczany) zostaną następnie zebrane w następujących punktach czasowych: T2 - 5 minut po indukcji, pacjent leżący na plecach, dwa płuca wentylacja; T3 – odleżyny boczne, klatka piersiowa otwarta, OLV, przed RM; T4 - 10 minut po drugim RM; T5, 6, 7 - co godzinę po T4; T8 – pod koniec OLV, przed ponownym rozprężeniem płuca; T9 - pacjent w pozycji leżącej, wentylacja dwoma płucami, przed ustąpieniem bloku nerwowo-mięśniowego. Po operacji wszyscy pacjenci spędzą co najmniej godzinę w Sali pooperacyjnej, na tlenoterapii przez maskę Venturiego z FiO2 = 60%. Gazometrię krwi i dane dotyczące bólu (skala NRS 0-10) i sedacji (skala Ramseya) zostaną zebrane 1 godzinę po operacji (T10). Pierwszorzędowym wynikiem badania jest śród- i pooperacyjne utlenowanie krwi, a drugorzędnymi są śródoperacyjne parametry mechaniki oddychania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta na badanie
  • Kandydat do planowej lobektomii lub segmentektomii płuca (minimalnie inwazyjna torakotomia lub torakoskopia wspomagana wideo)
  • ASA klasa 1-3
  • BMI < 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • przebyta odma opłucnowa,
  • Pęcherzyki rozedmowe
  • Ciężka POChP
  • MET < 4 z powodu choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NAJLEPSZY PEEP
Podczas OLV zastosowany zostanie zindywidualizowany PEEP, tj. odpowiadający niższemu ciśnieniu jazdy, + 2 cmH2O
Procedura: Najlepszy PEEP
W OLV badacz przeprowadzi próbę stopniowego miareczkowania PEEP, zmniejszając PEEP z 16 do 4 cmH2O (kroki co 2 cmH2O, trwające 1 minutę). Na końcu każdego kroku zostanie obliczone ciśnienie jazdy (Pplat-PEEP) i ustawiony zostanie PEEP odpowiadający najniższemu ciśnieniu jazdy + 2 cmH2O.
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARDOWE ZAPRASZANIE
Podczas OLV zastosowany zostanie PEEP 5 cmH2O
Procedura: Standardowy PEEP
W OLV ustawiony zostanie PEEP na 5 cm H2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja wdychanego tlenu (PaO2/FiO2)
Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia jazdy
Ramy czasowe: Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Ciśnienie jazdy = Pplateau -PEEP
Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana ciśnienia plateau
Ramy czasowe: Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Ciśnienie w drogach oddechowych podczas pauzy końcowo-wdechowej
Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana podatności statycznej układu oddechowego
Ramy czasowe: Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Parametr będzie zbierany w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Częstość oddechów ustawiona na respiratorze
Parametr będzie zbierany w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana końcowo-wydechowego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Parametry oddechowe będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Parametry oddechowe będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana pH
Ramy czasowe: Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
PH krwi tętniczej
Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Mleczan
Ramy czasowe: Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Mleczan tętniczy
Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na Najlepszy PEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj