PEP individualisée en chirurgie thoracique
25 septembre 2022 mis à jour par: Lucia Comuzzi, University of Trieste
PEP individualisée vs standard en chirurgie thoracique : effets sur la mécanique respiratoire et l'oxygénation per et postopératoire
La ventilation protectrice peropératoire avec de faibles volumes courants (TV), une pression positive en fin d'expiration (PEP) et éventuellement des manœuvres de recrutement pulmonaire (MR) réduit les complications pulmonaires postopératoires.
En chirurgie thoracique, en ventilation unipulmonaire (OLV), les preuves manquent.
Cependant, dans ce contexte, la ventilation protectrice avec titrage de la PEP est liée à une meilleure oxygénation peropératoire et à une meilleure mécanique respiratoire.
Il n'est pas clair si cette stratégie est également associée à une meilleure oxygénation postopératoire et à moins de complications pulmonaires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, les investigateurs inscriront 42 patients devant subir une chirurgie thoracique élective (segmentations et lobectomies thoracoscopiques minithoracotomiques ou vidéo-assistées).
Les patients seront randomisés en deux groupes : MEILLEURE PEP et PEP STANDARD.
Dans OLV, l'investigateur définira un TV = 5 ml/kg IBW en ventilation à volume contrôlé (VCV) et une fréquence respiratoire (RR) adéquate pour maintenir la PaCO2 < 60 mmHg.
Le patient étant en décubitus latéral et thorax ouvert, une étape cyclable RM (en ventilation à pression contrôlée, RR =10/min, I:E=1:1, jusqu'à Paw = 40 cmH20 avec une PEP = 20 cmH2O, d'une durée de 2,5 minutes ) et un essai de titration décrémentale de la PEP (en VCV, de 16 à 4 cmH2O) sera réalisé chez tous les patients.
Ensuite, après un autre RM, dans le groupe PEP STANDARD, une PEP de 5 cmH2O sera définie, et dans le groupe MEILLEURE PEP, une PEP individualisée (celle correspondant à la pression motrice inférieure, +2 cmH2O) sera appliquée jusqu'à la fin de la chirurgie.
Une analyse des gaz du sang sera effectuée avant la chirurgie, le patient étant en décubitus dorsal respirant l'air ambiant (T1).
Les paramètres de la mécanique respiratoire (Ppeak, Pplateau, PEP, pression motrice) et des gaz du sang (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, lactates) seront ensuite collectés aux instants suivants : T2 - 5 minutes après l'induction, patient en décubitus dorsal, deux poumons ventilation; T3 - décubitus latéral, poitrine ouverte, OLV, avant RM ; T4 - 10 minutes après le deuxième RM ; T5, 6, 7 - toutes les heures après T4 ; T8 - à la fin de l'OLV, avant la réexpansion pulmonaire ; T9 - patient en décubitus dorsal, ventilation à deux poumons, avant inversion du bloc neuromusculaire.
En postopératoire tous les patients passeront au moins une heure en Salle de Réveil, en oxygénothérapie au travers d'un masque Venturi avec FiO2 = 60%.
Une analyse des gaz du sang et des données sur la douleur (échelle NRS 0-10) et la sédation (score de Ramsey) seront recueillies à 1 heure postopératoire (T10).
Le critère de jugement principal de l'étude est l'oxygénation per- et postopératoire et les critères de jugement secondaires sont les paramètres de mécanique respiratoire peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement du patient à l'essai
- Candidat à la lobectomie ou à la segmentectomie pulmonaire élective (thoracotomie mini-invasive ou thoracoscopie assistée par vidéo)
- ASA classe 1-3
- IMC < 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Pneumothorax antérieur,
- Bulles emphysémateuses
- MPOC sévère
- MET < 4 en raison d'une maladie cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MEILLEUR PEP
Pendant l'OLV une PEP individualisée sera appliquée c'est à dire celle correspondant à la pression motrice la plus basse, + 2 cmH2O
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En OLV, l'investigateur effectuera un essai de titration décrémentale de la PEP, diminuant la PEP de 16 à 4 cmH2O (étapes de 2 cmH2O, d'une durée de 1 minute).
À la fin de chaque étape, la pression motrice (Pplat-PEP) sera calculée et la PEP correspondant à la pression motrice la plus basse + 2 cmH2O sera réglée.
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ACTIVE_COMPARATOR: PEP STANDARD
Pendant OLV une PEP de 5 cmH2O sera appliquée
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En OLV, une PEP de 5 cm H2O sera définie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'oxygénation
Délai: L'analyse des gaz du sang sera effectuée aux points temporels de T1 à T10 (préopératoire, pendant la chirurgie et 1 heure postopératoire). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Pression partielle artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2)
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L'analyse des gaz du sang sera effectuée aux points temporels de T1 à T10 (préopératoire, pendant la chirurgie et 1 heure postopératoire). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pression motrice
Délai: Les paramètres de mécanique respiratoire seront collectés aux points temporels de T2 à T9 (pendant la chirurgie). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Pression motrice = Pplateau -PEP
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Les paramètres de mécanique respiratoire seront collectés aux points temporels de T2 à T9 (pendant la chirurgie). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Changement de pression plateau
Délai: Les paramètres de mécanique respiratoire seront collectés aux points temporels de T2 à T9 (pendant la chirurgie). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Pression des voies respiratoires pendant une pause de fin d'inspiration
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Les paramètres de mécanique respiratoire seront collectés aux points temporels de T2 à T9 (pendant la chirurgie). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Modification de la compliance du système respiratoire statique
Délai: Les paramètres de mécanique respiratoire seront collectés aux points temporels de T2 à T9 (pendant la chirurgie). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Cstat = TV/(Pplat-PEP)
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Les paramètres de mécanique respiratoire seront collectés aux points temporels de T2 à T9 (pendant la chirurgie). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Le paramètre sera collecté aux points temporels de T2 à T9 (pendant la chirurgie). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Fréquence respiratoire réglée sur le ventilateur
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Le paramètre sera collecté aux points temporels de T2 à T9 (pendant la chirurgie). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Changement de dioxyde de carbone
Délai: L'analyse des gaz du sang sera effectuée aux points temporels de T1 à T10 (préopératoire, pendant la chirurgie et 1 heure postopératoire). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone
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L'analyse des gaz du sang sera effectuée aux points temporels de T1 à T10 (préopératoire, pendant la chirurgie et 1 heure postopératoire). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Modification de la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Délai: Les paramètres respiratoires seront collectés aux points temporels de T2 à T9 (pendant la chirurgie). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Pression partielle en fin d'expiration du dioxyde de carbone
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Les paramètres respiratoires seront collectés aux points temporels de T2 à T9 (pendant la chirurgie). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Changement de pH
Délai: L'analyse des gaz du sang sera effectuée aux points temporels de T1 à T10 (préopératoire, pendant la chirurgie et 1 heure postopératoire). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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PH artériel
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L'analyse des gaz du sang sera effectuée aux points temporels de T1 à T10 (préopératoire, pendant la chirurgie et 1 heure postopératoire). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Lactate
Délai: L'analyse des gaz du sang sera effectuée aux points temporels de T1 à T10 (préopératoire, pendant la chirurgie et 1 heure postopératoire). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Lactate artériel
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L'analyse des gaz du sang sera effectuée aux points temporels de T1 à T10 (préopératoire, pendant la chirurgie et 1 heure postopératoire). Les enquêteurs effectueront des comparaisons intra- et inter-groupes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
4 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (RÉEL)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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