用于 ERCP 患者氧合的双通道声门上气道装置 (LMA Gastro)
2024年11月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
一项比较 LMA® Gastro™（一种双通道声门上气道 (SGA) 装置）与标准鼻插管氧合用于内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的随机研究
该临床试验比较了 LMA Gastro（一种双通道声门上气道 (SGA) 装置）与标准鼻插管充氧对内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的影响。
ERCP 结合了影像扫描和内窥镜检查，可帮助医生诊断和治疗需要全身麻醉或程序镇静的胰腺和胆管疾病。
麻醉师经常使用 SGA 或鼻插管来帮助患者在手术过程中睡着时呼吸。
SGA 由连接到面罩的气道管组成，面罩通过口腔插入并放置在喉咙后部，以在患者处于麻醉或镇静状态时保持气道畅通。
鼻插管是一种适合患者鼻孔的装置，可在患者处于麻醉或镇静状态时通过细小的柔性管输送氧气。
本试验的目的是比较 LMA Gastro 与鼻插管在 ERCP 手术过程中用于向睡着的患者输送氧气时的效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较使用 LMA Gastro 与标准鼻插管进行 ERCP 的患者之间饱和度下降（氧饱和度 [SpO2] < 90%）的发生率。
次要目标：
I. 评估额外的气道操作（下颚推力/下巴抬高/口腔气道放置或/鼻喇叭/插管）的发生率。
二。 评估从气道中取出十二指肠镜以促进气道支持的发生率。
三、 评估不良事件的发生率。 四、 评估与麻醉和手术相关的时间（分别定义为“麻醉开始到麻醉结束”和“手术开始到手术结束”）。
五、评价手术结束至麻醉结束的时间。 六。 描述两组的血液动力学（记录的血压、心率、氧饱和度和呼气末二氧化碳 [CO2]）。
七。 评估麻醉师放置设备（观看的培训视频、尝试练习的次数、多年的经验）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受带有 LMA Gastro 的 ERCP。
ARM II：患者接受使用标准鼻插管的 ERCP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 ERCP 的成年患者（>= 18 岁）
排除标准：
- 丙泊酚过敏患者
- 吸入风险增加的患者
- 头部/颈部病理异常的患者妨碍 LMA Gastro 放置
- 对头部/颈部进行手术或放射治疗的患者使得 LMA 胃放置困难
- 已知有困难气道的患者过去需要先进的插管设备（视频喉镜除外）
- 食管切除术患者
- 到达内窥镜室时已经插管的患者
- 接受超声内镜 (EUS) 的患者
- 体重指数 (BMI) >= 35 kg/m^2 的患者
- 低氧血症患者（在室内空气或家庭氧气中 SpO2 < 94%）
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 IV-V
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 I（ERCP 与 LMA Gastro）
患者接受带有 LMA Gastro 的 ERCP。
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通过 LMA Gastro 进行 ERCP
其他名称：
使用标准鼻插管进行 ERCP
其他名称：
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有源比较器：Arm II（带标准鼻插管的 ERCP）
患者使用标准鼻插管进行 ERCP。
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通过 LMA Gastro 进行 ERCP
其他名称：
使用标准鼻插管进行 ERCP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 饱和度下降次数 <90% 的参与者人数
大体时间：麻醉开始时间和麻醉结束时间之间的时间，平均 1.5 小时
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使用 LMA® Gastro™ 与标准鼻插管接受 ERCP 的患者之间的去饱和度 (SpO2 < 90%)
|
麻醉开始时间和麻醉结束时间之间的时间，平均 1.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外气道操作的发生率
大体时间：麻醉开始时间和麻醉结束时间之间的时间，平均 1.5 小时
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在手术期间需要额外操作以确保气道安全的参与者人数
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麻醉开始时间和麻醉结束时间之间的时间，平均 1.5 小时
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将十二指肠镜从气道中取出以促进气道支持的发生率
大体时间：麻醉开始时间和麻醉结束时间之间的时间
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撤回十二指肠镜以促进气道支持的患者
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麻醉开始时间和麻醉结束时间之间的时间
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不良事件发生率
大体时间：从到达PACU到出院，平均3小时
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手术期间和 PACU 期间参与者报告和/或护理人员报告的不良事件数量，平均 3 小时
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从到达PACU到出院，平均3小时
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评估与麻醉和手术相关的时间
大体时间：从“麻醉开始到麻醉结束”和“手术开始到手术结束，最长165分钟
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分别定义为“麻醉开始到麻醉结束”和“手术开始到手术结束”
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从“麻醉开始到麻醉结束”和“手术开始到手术结束，最长165分钟
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评估从手术结束到麻醉结束的时间
大体时间：从手术结束到麻醉结束，最长 60 分钟
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手术结束和麻醉结束之间经过的时间
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从手术结束到麻醉结束，最长 60 分钟
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描述两组的心率
大体时间：从“麻醉开始”到“麻醉结束”，平均5小时
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在治疗前和手术结束时测量心率。
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从“麻醉开始”到“麻醉结束”，平均5小时
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描述两组的血压和呼气末二氧化碳 [CO2]
大体时间：从“麻醉开始”到“麻醉结束”，平均5小时
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在治疗前和手术结束时测量血压和呼气末二氧化碳 [CO2]。
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从“麻醉开始”到“麻醉结束”，平均5小时
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描述两组内的氧饱和度
大体时间：从“麻醉开始”到“麻醉结束”，平均5小时
|
在治疗前和手术结束时测量氧饱和度。
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从“麻醉开始”到“麻醉结束”，平均5小时
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评估麻醉师放置设备的情况
大体时间：程序结束时，5 - 10 分钟
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尝试次数是指麻醉师尝试确保气道安全的次数。
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程序结束时，5 - 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Hagan、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年5月4日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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