Un dispositif pour voies respiratoires supraglottiques à double canal (LMA Gastro) pour l'oxygénation chez les patients subissant une CPRE
4 novembre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Une étude randomisée pour comparer le LMA® Gastro™, un dispositif de voies respiratoires supraglottiques (SGA) à double canal, à l'oxygénation avec une canule nasale standard pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Cet essai clinique compare l'effet du LMA Gastro, un dispositif de voies respiratoires supraglottiques (SGA) à double canal, à l'oxygénation avec une canule nasale standard pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
Une CPRE est une combinaison d'examens d'imagerie et d'endoscopie qui aide les médecins à diagnostiquer et à traiter les affections du pancréas et des voies biliaires qui nécessitent une anesthésie générale ou une sédation procédurale.
Les anesthésistes utilisent souvent des SGA ou des canules nasales pour aider les patients à respirer pendant leur sommeil pendant les procédures.
Un SGA se compose d'un tube de voies respiratoires qui se connecte à un masque, qui est inséré par la bouche et placé à l'arrière de la gorge pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant que les patients sont sous anesthésie ou sédation.
La canule nasale est un appareil qui s'insère dans les narines d'un patient et délivre de l'oxygène à travers un petit tube flexible pendant qu'il est sous anesthésie ou sédation.
L'objectif de cet essai est de comparer les effets du LMA Gastro à la canule nasale lorsqu'il est utilisé pour fournir de l'oxygène aux patients pendant qu'ils dorment pendant leur procédure de CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer l'incidence de la désaturation (saturation en oxygène [SpO2] < 90 %) entre les patients subissant une CPRE avec LMA Gastro versus (vs) une canule nasale standard.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour évaluer l'incidence des manœuvres supplémentaires des voies respiratoires (poussée de la mâchoire/élévation du menton/placement des voies respiratoires orales ou/trompette nasale/intubation).
II. Évaluer l'incidence du retrait du duodénoscope des voies respiratoires pour faciliter le soutien des voies respiratoires.
III. Évaluer l'incidence des événements indésirables. IV. Évaluer les temps liés à l'anesthésie et à la procédure (définis respectivement comme "du début à la fin de l'anesthésie" et "du début à la fin de la procédure").
V. Évaluer le temps écoulé entre la fin de l'intervention et la fin de l'anesthésie. VI. Décrire l'hémodynamique au sein des deux groupes (pressions sanguines enregistrées, fréquences cardiaques, saturations en oxygène et dioxyde de carbone [CO2] en fin d'expiration).
VII. Évaluer l'anesthésiste plaçant l'appareil (vidéo de formation visionnée, nombre de tentatives de pratique, années d'expérience).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent une CPRE avec LMA Gastro.
ARM II : les patients subissent une CPRE avec une canule nasale standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>= 18 ans) subissant une CPRE
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au propofol
- Patients à risque accru d'aspiration
- Patients présentant une pathologie anormale de la tête/du cou empêchant le placement du LMA Gastro
- Patients ayant subi un traitement chirurgical ou radiologique de la tête/du cou rendant difficile le placement du LMA Gastro
- Patient avec des voies respiratoires difficiles connues nécessitant un équipement d'intubation avancé (à l'exception du vidéo-laryngoscope) dans le passé
- Patients d'œsophagectomie
- Patients déjà intubés à leur arrivée en salle d'endoscopie
- Patients subissant une échographie endoscopique (EUS)
- Patients avec indice de masse corporelle (IMC) >= 35 kg/m^2
- Patients hypoxémiques (SpO2 < 94 % à l'air ambiant ou à l'oxygène à domicile)
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) Statut physique IV-V
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (ERCP avec LMA Gastro)
Les patients subissent une CPRE avec LMA Gastro.
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Subir une CPRE avec LMA Gastro
Autres noms:
Subir une CPRE avec une canule nasale standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (ERCP avec canule nasale standard)
Les patients subissent une CPRE avec une canule nasale standard.
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Subir une CPRE avec LMA Gastro
Autres noms:
Subir une CPRE avec une canule nasale standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu des épisodes de désaturation de SpO2 <90 %
Délai: Le temps entre l’heure de début de l’anesthésie et l’heure de fin de l’anesthésie, 1h30 en moyenne
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La désaturation (SpO2 < 90 %) entre les patients subissant une CPRE avec LMA® Gastro™ et ceux avec une canule nasale standard
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Le temps entre l’heure de début de l’anesthésie et l’heure de fin de l’anesthésie, 1h30 en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des manœuvres supplémentaires des voies respiratoires
Délai: Le temps entre l’heure de début de l’anesthésie et l’heure de fin de l’anesthésie, 1h30 en moyenne
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Nombre de participants ayant nécessité des manœuvres supplémentaires pour sécuriser les voies respiratoires pendant leur intervention chirurgicale
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Le temps entre l’heure de début de l’anesthésie et l’heure de fin de l’anesthésie, 1h30 en moyenne
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Incidence du retrait du duodénoscope des voies respiratoires pour faciliter le soutien des voies respiratoires
Délai: Le temps entre l’heure de début de l’anesthésie et l’heure de fin de l’anesthésie
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Patients chez lesquels le duodénoscope a été retiré pour faciliter le soutien des voies respiratoires
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Le temps entre l’heure de début de l’anesthésie et l’heure de fin de l’anesthésie
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Incidence des événements indésirables
Délai: De l’arrivée à la PACU à la sortie de la PACU, 3 heures en moyenne
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Nombre d'événements indésirables signalés par les participants et/ou signalés par les prestataires de soins pendant la chirurgie et en PACU, 3 heures en moyenne
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De l’arrivée à la PACU à la sortie de la PACU, 3 heures en moyenne
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Pour évaluer les temps liés à l'anesthésie et à la procédure
Délai: Du début à la fin de l'anesthésie" et du "début de la procédure à la fin de la procédure, jusqu'à 165 minutes
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Défini respectivement comme « du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie » et du « début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure ».
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Du début à la fin de l'anesthésie" et du "début de la procédure à la fin de la procédure, jusqu'à 165 minutes
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Pour évaluer le temps écoulé entre la fin de la procédure et la fin de l'anesthésie
Délai: De la fin de l’intervention à la fin de l’anesthésie, jusqu’à 60 minutes
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Le temps écoulé entre la fin de la procédure et la fin de l'anesthésie
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De la fin de l’intervention à la fin de l’anesthésie, jusqu’à 60 minutes
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Pour décrire la fréquence cardiaque au sein des deux groupes
Délai: Du « début de l’anesthésie » à la « fin de l’anesthésie », en moyenne 5 heures
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Les fréquences cardiaques ont été mesurées avant l’administration du traitement et à la fin de la procédure.
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Du « début de l’anesthésie » à la « fin de l’anesthésie », en moyenne 5 heures
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Décrire la tension artérielle et le dioxyde de carbone de fin d'expiration [CO2] dans les deux groupes
Délai: Du « début de l’anesthésie » à la « fin de l’anesthésie », en moyenne 5 heures
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La pression artérielle et le dioxyde de carbone [CO2] en fin d'expiration ont été mesurés avant l'administration du traitement et à la fin de la procédure.
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Du « début de l’anesthésie » à la « fin de l’anesthésie », en moyenne 5 heures
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Décrire les saturations en oxygène au sein des deux groupes
Délai: Du « début de l’anesthésie » à la « fin de l’anesthésie », en moyenne 5 heures
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Les saturations en oxygène ont été mesurées avant l'administration du traitement et à la fin de la procédure.
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Du « début de l’anesthésie » à la « fin de l’anesthésie », en moyenne 5 heures
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Pour évaluer l'anesthésiologiste plaçant l'appareil
Délai: En fin de procédure, entre 5 et 10 minutes
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Le nombre de tentatives signifie combien de fois l’anesthésiste a tenté de sécuriser les voies respiratoires.
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En fin de procédure, entre 5 et 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1014 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .