Un dispositivo per vie aeree sovraglottiche a doppio canale (LMA Gastro) per l'ossigenazione in pazienti sottoposti a ERCP
4 novembre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio randomizzato per confrontare LMA® Gastro™, un dispositivo per le vie aeree sovraglottiche (SGA) a doppio canale, con l'ossigenazione con cannula nasale standard per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Questo studio clinico confronta l'effetto di LMA Gastro, un dispositivo sopraglottico (SGA) a doppio canale, con l'ossigenazione con cannula nasale standard per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Un ERCP è una combinazione di scansioni di imaging ed endoscopia che aiuta i medici a diagnosticare e trattare le condizioni del pancreas e dei dotti biliari che richiedono anestesia generale o sedazione procedurale.
Gli anestesisti usano spesso SGA o cannule nasali per aiutare i pazienti a respirare mentre dormono durante le procedure.
Un SGA è costituito da un tubo per le vie aeree che si collega a una maschera, che viene inserita attraverso la bocca e posizionata nella parte posteriore della gola per mantenere aperte le vie aeree mentre i pazienti sono sotto anestesia o sedazione.
La cannula nasale è un dispositivo che si inserisce nelle narici di un paziente e fornisce ossigeno attraverso un tubicino flessibile mentre è sotto anestesia o sedazione.
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della LMA Gastro con la cannula nasale quando viene utilizzata per fornire ossigeno ai pazienti mentre dormono durante la loro procedura ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Confrontare l'incidenza di desaturazione (saturazione di ossigeno [SpO2] <90%) tra i pazienti sottoposti a ERCP con LMA Gastro rispetto a (vs) cannula nasale standard.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'incidenza di ulteriori manovre delle vie aeree (mascella/sollevamento del mento/posizionamento delle vie aeree orali o/tromba nasale/intubazione).
II. Valutare l'incidenza del ritiro del duodenoscopio dalle vie aeree per facilitare il supporto delle vie aeree.
III. Per valutare l'incidenza di eventi avversi. IV. Valutare i tempi relativi all'anestesia e alla procedura (definiti rispettivamente come "dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia" e "dall'inizio della procedura alla fine della procedura").
V. Valutare il tempo dalla fine della procedura alla fine dell'anestesia. VI. Descrivere l'emodinamica all'interno dei due gruppi (pressione sanguigna registrata, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e anidride carbonica di fine espirazione [CO2]).
VII. Per valutare l'anestesista che posiziona il dispositivo (video di formazione visualizzato, numero di tentativi di pratica, anni di esperienza).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti vengono sottoposti a ERCP con LMA Gastro.
ARM II: i pazienti vengono sottoposti a ERCP con cannula nasale standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>= 18 anni) sottoposti a ERCP
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia al propofol
- Pazienti ad aumentato rischio di aspirazione
- Pazienti con patologie anomale della testa/collo che impediscono il posizionamento della LMA Gastro
- Pazienti con trattamento chirurgico o radioterapico alla testa/collo che rendono difficile il posizionamento di LMA Gastro
- Pazienti con vie aeree difficili note che hanno richiesto in passato apparecchiature avanzate per l'intubazione (ad eccezione del videolaringoscopio)
- Pazienti con esofagectomia
- Pazienti già intubati all'arrivo in sala endoscopica
- Pazienti sottoposti a ecografia endoscopica (EUS)
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) >= 35 kg/m^2
- Pazienti con ipossiemia (SpO2 <94% con aria ambiente o ossigeno domiciliare)
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) Stato fisico IV-V
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (ERCP con LMA Gastro)
I pazienti vengono sottoposti a ERCP con LMA Gastro.
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Sottoponiti a ERCP con LMA Gastro
Altri nomi:
Sottoponiti a ERCP con cannula nasale standard
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (ERCP con cannula nasale standard)
I pazienti vengono sottoposti a ERCP con cannula nasale standard.
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Sottoponiti a ERCP con LMA Gastro
Altri nomi:
Sottoponiti a ERCP con cannula nasale standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno avuto episodi di desaturazione di SpO2 <90%
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra l'ora di inizio dell'anestesia e l'ora di fine dell'anestesia, in media 1,5 ore
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La desaturazione (SpO2 < 90%) tra i pazienti sottoposti a ERCP con LMA® Gastro™ rispetto alla cannula nasale standard
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Il tempo che intercorre tra l'ora di inizio dell'anestesia e l'ora di fine dell'anestesia, in media 1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di manovre aggiuntive delle vie aeree
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra l'ora di inizio dell'anestesia e l'ora di fine dell'anestesia, in media 1,5 ore
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Numero di partecipanti che hanno richiesto manovre aggiuntive per proteggere le vie aeree durante l'intervento chirurgico
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Il tempo che intercorre tra l'ora di inizio dell'anestesia e l'ora di fine dell'anestesia, in media 1,5 ore
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Incidenza del ritiro del duodenoscopio dalle vie aeree per facilitare il supporto delle vie aeree
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra l'ora di inizio dell'anestesia e l'ora di fine dell'anestesia
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Pazienti in cui il duodenoscopio è stato ritirato per facilitare il supporto delle vie aeree
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Il tempo che intercorre tra l'ora di inizio dell'anestesia e l'ora di fine dell'anestesia
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arrivo del PACU alla dimissione del PACU, 3 ore in media
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Numero di eventi avversi riportati dai partecipanti e/o segnalati dagli operatori sanitari durante l'intervento chirurgico e in PACU, 3 ore in media
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Dall'arrivo del PACU alla dimissione del PACU, 3 ore in media
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Valutare i tempi legati all'anestesia e alla procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia" e "dall'inizio della procedura alla fine della procedura, fino a 165 minuti
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Definiti rispettivamente come "dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia" e "dall'inizio alla fine della procedura"
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Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia" e "dall'inizio della procedura alla fine della procedura, fino a 165 minuti
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Per valutare il tempo trascorso dalla fine della procedura alla fine dell'anestesia
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura e dalla fine dell'anestesia, fino a 60 minuti
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Il tempo trascorso tra la fine della procedura e la fine dell'anestesia
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Dalla fine della procedura e dalla fine dell'anestesia, fino a 60 minuti
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Per descrivere le frequenze cardiache all'interno dei due gruppi
Lasso di tempo: Da “inizio anestesia” a “fine anestesia”, in media 5 ore
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Le frequenze cardiache sono state misurate prima della somministrazione del trattamento e alla fine della procedura.
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Da “inizio anestesia” a “fine anestesia”, in media 5 ore
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Descrivere la pressione sanguigna e l'anidride carbonica di fine marea [CO2] all'interno dei due gruppi
Lasso di tempo: Da “inizio anestesia” a “fine anestesia”, in media 5 ore
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La pressione sanguigna e l'anidride carbonica di fine espirazione [CO2] sono state misurate prima della somministrazione del trattamento e al termine della procedura.
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Da “inizio anestesia” a “fine anestesia”, in media 5 ore
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Per descrivere le saturazioni di ossigeno all'interno dei due gruppi
Lasso di tempo: Da “inizio anestesia” a “fine anestesia”, in media 5 ore
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La saturazione di ossigeno è stata misurata prima della somministrazione del trattamento e al termine della procedura.
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Da “inizio anestesia” a “fine anestesia”, in media 5 ore
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Valutare l'anestesista che posiziona il dispositivo
Lasso di tempo: Al termine della procedura, tra 5 e 10 minuti
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Il numero di tentativi indica quante volte l'anestesista ha tentato di proteggere le vie aeree.
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Al termine della procedura, tra 5 e 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1014 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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