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ERCP를 받는 환자의 산소 공급을 위한 이중 채널 성문위 기도 장치(LMA Gastro)

2024년 11월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

이중 채널 성문위 기도(SGA) 장치인 LMA® Gastro™를 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)용 표준 비강 캐뉼라를 사용한 산소 공급과 비교하기 위한 무작위 연구

이 임상 시험에서는 이중 채널 SGA(supraglottic airway) 장치인 LMA Gastro의 효과를 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)용 표준 비강 캐뉼라를 사용한 산소 공급과 비교합니다. ERCP는 의사가 전신 마취나 시술 진정이 필요한 췌장과 담관의 상태를 진단하고 치료하는 데 도움이 되는 영상 스캔과 내시경의 조합입니다. 마취과 의사는 종종 SGA 또는 비강 캐뉼라를 사용하여 시술 중에 환자가 잠든 동안 호흡을 돕습니다. SGA는 마스크에 연결되는 기도관으로 구성되며, 입을 통해 삽입하고 환자가 마취 또는 진정제를 사용하는 동안 기도를 열어두기 위해 목구멍 뒤쪽에 배치합니다. 비강 캐뉼라는 환자의 콧구멍에 맞고 마취 또는 진정 상태에 있는 동안 작고 유연한 튜브를 통해 산소를 전달하는 장치입니다. 이 실험의 목표는 ERCP 절차 중에 환자가 수면 중에 환자에게 산소를 전달하는 데 사용할 때 LMA Gastro와 비강 캐뉼라의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. LMA Gastro와 (vs) 표준 비강 캐뉼라로 ERCP를 받는 환자 사이의 불포화 현상(산소 포화도[SpO2] < 90%) 발생률을 비교합니다.

2차 목표:

I. 추가 기도 조작(턱 밀어 올리기/턱 들어올리기/구강 배치 또는/비강 트럼펫/삽관)의 발생률을 평가하기 위해.

II. 기도 지원을 용이하게 하기 위해 기도에서 십이지장경을 빼는 빈도를 평가합니다.

III. 부작용의 발생률을 평가합니다. IV. 마취 및 절차와 관련된 시간을 평가하기 위해(각각 "마취 시작부터 마취 종료까지" 및 "절차 시작부터 절차 종료까지"로 정의됨).

V. 절차 종료에서 마취 종료까지의 시간을 평가하기 위해. VI. 두 그룹(기록된 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 호기말 이산화탄소[CO2]) 내의 혈역학을 설명합니다.

VII. 장치를 배치하는 마취과 의사를 평가하기 위해(시청한 교육 비디오, 연습 시도 횟수, 경험 년).

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 LMA Gastro로 ERCP를 받습니다.

ARM II: 환자는 표준 비강 캐뉼라로 ERCP를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ERCP를 받는 성인 환자(>= 18세)

제외 기준:

  • 프로포폴 알레르기 환자
  • 흡인 위험이 높은 환자
  • LMA Gastro 배치를 방해하는 비정상적인 머리/목 병리를 가진 환자
  • LMA Gastro 배치가 어려운 두경부 수술 또는 방사선 치료를 받는 환자
  • 과거에 고급 삽관 장비(비디오 후두경 제외)가 필요한 기도가 어려운 것으로 알려진 환자
  • 식도 절제술 환자
  • 내시경 검사실 도착 시 이미 삽관된 환자
  • 내시경 초음파(EUS)를 받는 환자
  • 체질량 지수(BMI) >= 35kg/m^2인 환자
  • 저산소증이 있는 환자(실내 공기 또는 가정용 산소에서 SpO2 < 94%)
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 IV-V

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(LMA Gastro가 포함된 ERCP)
환자는 LMA Gastro로 ERCP를 받습니다.
절차: 내시경 역행 담췌관조영술
LMA Gastro와 함께 ERCP 진행
다른 이름들:
  • ERCP
절차: 내시경 역행 담췌관조영술
표준 비강 캐뉼라로 ERCP 받기
다른 이름들:
  • ERCP
활성 비교기: 팔 II(표준 비강 캐뉼라가 있는 ERCP)
환자는 표준 비강 캐뉼라로 ERCP를 받습니다.
절차: 내시경 역행 담췌관조영술
LMA Gastro와 함께 ERCP 진행
다른 이름들:
  • ERCP
절차: 내시경 역행 담췌관조영술
표준 비강 캐뉼라로 ERCP 받기
다른 이름들:
  • ERCP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2 <90%의 불포화 에피소드를 경험한 참가자 수
기간: 마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지의 시간, 평균 1.5시간
LMA® Gastro™를 사용하여 ERCP를 받는 환자와 표준 비강 캐뉼라 사이의 불포화(SpO2 < 90%)
마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지의 시간, 평균 1.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 기도 조작 발생률
기간: 마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지의 시간, 평균 1.5시간
수술 중 기도 확보를 위해 추가 동작이 필요한 참가자 수
마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지의 시간, 평균 1.5시간
기도 지원을 촉진하기 위해 기도에서 십이지장경을 빼낸 발생률
기간: 마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지의 시간
기도 지원을 용이하게 하기 위해 십이지장경을 빼낸 환자
마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지의 시간
부작용 발생률
기간: PACU 도착부터 PACU 퇴원까지 평균 3시간
수술 중 및 PACU에서 참가자가 보고하거나 의료 서비스 제공자가 보고한 부작용 수는 평균 3시간입니다.
PACU 도착부터 PACU 퇴원까지 평균 3시간
마취 및 시술과 관련된 시간을 평가하려면
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지' 및 '시술 시작부터 시술 종료까지 최대 165분
각각 “마취 시작부터 마취 종료까지”, “시술 시작부터 시술 종료까지”로 정의
마취 시작부터 마취 종료까지' 및 '시술 시작부터 시술 종료까지 최대 165분
시술 종료부터 마취 종료까지의 시간을 평가하려면
기간: 시술 종료 및 마취 종료 후 최대 60분
시술 종료부터 마취 종료까지의 경과 시간
시술 종료 및 마취 종료 후 최대 60분
두 그룹 내의 심박수를 설명하려면
기간: "마취 시작"부터 "마취 종료"까지 평균 5시간
심박수는 치료 투여 전과 시술 종료 시에 측정되었습니다.
"마취 시작"부터 "마취 종료"까지 평균 5시간
두 그룹 내에서 혈압과 호기말 이산화탄소(CO2)를 설명하려면
기간: "마취 시작"부터 "마취 종료"까지 평균 5시간
혈압과 호기말 이산화탄소(CO2)는 치료 투여 전과 시술 종료 시에 측정되었습니다.
"마취 시작"부터 "마취 종료"까지 평균 5시간
두 그룹 내의 산소 포화도를 설명하려면
기간: "마취 시작"부터 "마취 종료"까지 평균 5시간
산소 포화도는 치료 투여 전과 시술 종료 시에 측정되었습니다.
"마취 시작"부터 "마취 종료"까지 평균 5시간
마취과 전문의가 장치를 배치하는 것을 평가하려면
기간: 시술이 끝나면 5~10분 정도
시도 횟수는 마취과 의사가 기도 확보를 시도한 횟수를 의미합니다.
시술이 끝나면 5~10분 정도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1014 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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