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Un dispositivo de vía aérea supraglótica de doble canal (LMA Gastro) para la oxigenación en pacientes sometidos a CPRE

4 de noviembre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio aleatorizado para comparar LMA® Gastro™, un dispositivo de vía aérea supraglótica de doble canal (SGA), con la oxigenación con cánula nasal estándar para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

Este ensayo clínico compara el efecto de LMA Gastro, un dispositivo de vía aérea supraglótica (SGA) de doble canal, con la oxigenación con cánula nasal estándar para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Una CPRE es una combinación de exploraciones por imágenes y endoscopia que ayuda a los médicos a diagnosticar y tratar afecciones del páncreas y las vías biliares que requieren anestesia general o sedación para procedimientos. Los anestesiólogos a menudo usan SGA o cánulas nasales para ayudar a los pacientes a respirar mientras duermen durante los procedimientos. Un SGA consiste en un tubo de vías respiratorias que se conecta a una máscara, que se inserta por la boca y se coloca en la parte posterior de la garganta para mantener abiertas las vías respiratorias mientras los pacientes están bajo anestesia o sedación. La cánula nasal es un dispositivo que se coloca en las fosas nasales de un paciente y administra oxígeno a través de un tubo pequeño y flexible mientras está bajo anestesia o sedación. El objetivo de este ensayo es comparar los efectos de LMA Gastro con la cánula nasal cuando se usa para administrar oxígeno a los pacientes mientras duermen durante el procedimiento de CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la incidencia de desaturación (saturación de oxígeno [SpO2] < 90%) entre pacientes sometidos a CPRE con LMA Gastro versus (vs) cánula nasal estándar.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la incidencia de maniobras adicionales de vía aérea (empuje de mandíbula/levantamiento de mentón/colocación de vía aérea oral o/trompeta nasal/intubación).

II. Evaluar la incidencia de retirada del duodenoscopio de la vía aérea para facilitar el soporte de la vía aérea.

tercero Evaluar la incidencia de eventos adversos. IV. Evaluar los tiempos relacionados con la anestesia y el procedimiento (definidos como "inicio de anestesia a fin de anestesia" e "inicio de procedimiento a fin de procedimiento" respectivamente).

V. Evaluar el tiempo desde el final del procedimiento hasta el final de la anestesia. VI. Describir la hemodinámica dentro de los dos grupos (presión arterial registrada, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y dióxido de carbono [CO2] corriente final).

VIII. Para evaluar al anestesiólogo que coloca el dispositivo (video de capacitación visto, número de intentos de práctica, años de experiencia).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a CPRE con LMA Gastro.

BRAZO II: Los pacientes se someten a una CPRE con una cánula nasal estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>= 18 años) sometidos a CPRE

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia al propofol
  • Pacientes con mayor riesgo de aspiración
  • Pacientes con patología anormal de cabeza/cuello que impide la colocación de LMA Gastro
  • Pacientes con tratamiento quirúrgico o de radiación en la cabeza/cuello que dificulta la colocación de LMA Gastro
  • Paciente con vía aérea difícil conocida que requirió equipo de intubación avanzado (con la excepción del videolaringoscopio) en el pasado
  • Pacientes con esofagectomía
  • Pacientes ya intubados a su llegada a la sala de endoscopia
  • Pacientes sometidos a ultrasonido endoscópico (EUS)
  • Pacientes con índice de masa corporal (IMC) >= 35 kg/m^2
  • Pacientes con hipoxemia (SpO2 < 94 % con aire ambiente u oxígeno domiciliario)
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado Físico IV-V

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (CPRE con LMA Gastro)
Los pacientes se someten a una CPRE con LMA Gastro.
Procedimiento: Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Someterse a una CPRE con LMA Gastro
Otros nombres:
  • CPRE
Procedimiento: Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Someterse a una CPRE con cánula nasal estándar
Otros nombres:
  • CPRE
Comparador activo: Brazo II (CPRE con cánula nasal estándar)
Los pacientes se someten a una CPRE con una cánula nasal estándar.
Procedimiento: Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Someterse a una CPRE con LMA Gastro
Otros nombres:
  • CPRE
Procedimiento: Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Someterse a una CPRE con cánula nasal estándar
Otros nombres:
  • CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron episodios de desaturación de SpO2 <90%
Periodo de tiempo: El tiempo entre la hora de inicio de la anestesia y la hora de finalización de la anestesia, 1,5 horas en promedio
La desaturación (SpO2 <90%) entre pacientes sometidos a CPRE con LMA® Gastro™ versus cánula nasal estándar
El tiempo entre la hora de inicio de la anestesia y la hora de finalización de la anestesia, 1,5 horas en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de maniobras adicionales de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: El tiempo entre la hora de inicio de la anestesia y la hora de finalización de la anestesia, 1,5 horas en promedio
Número de participantes que requirieron maniobras adicionales para asegurar las vías respiratorias durante su cirugía
El tiempo entre la hora de inicio de la anestesia y la hora de finalización de la anestesia, 1,5 horas en promedio
Incidencia de retirada del duodenoscopio de las vías respiratorias para facilitar el soporte de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: El tiempo entre la hora de inicio de la anestesia y la hora de finalización de la anestesia
Pacientes a los que se les retiró el duodenoscopio para facilitar el soporte de las vías respiratorias
El tiempo entre la hora de inicio de la anestesia y la hora de finalización de la anestesia
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la PACU hasta el alta de la PACU, 3 horas en promedio
Número de eventos adversos informados por los participantes y/o informados por los proveedores de atención durante la Cirugía y en la PACU, 3 horas en promedio
Desde la llegada a la PACU hasta el alta de la PACU, 3 horas en promedio
Evaluar tiempos relacionados con la anestesia y el procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la anestesia" y "desde el inicio hasta el final del procedimiento, hasta 165 minutos
Definido como "desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia" y "desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento", respectivamente.
Desde el inicio hasta el final de la anestesia" y "desde el inicio hasta el final del procedimiento, hasta 165 minutos
Para evaluar el tiempo desde el final del procedimiento hasta el final de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento y el final de la anestesia, hasta 60 minutos.
El tiempo transcurrido entre el final del procedimiento y el final de la anestesia.
Desde el final del procedimiento y el final de la anestesia, hasta 60 minutos.
Para describir las frecuencias cardíacas dentro de los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la anestesia", una media de 5 horas
Las frecuencias cardíacas se midieron antes de la administración del tratamiento y al final del procedimiento.
Desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la anestesia", una media de 5 horas
Describir la presión arterial y el dióxido de carbono [CO2] espiratorio final dentro de los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la anestesia", una media de 5 horas
La presión arterial y el dióxido de carbono [CO2] espiratorio final se midieron antes de la administración del tratamiento y al final del procedimiento.
Desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la anestesia", una media de 5 horas
Para describir las saturaciones de oxígeno dentro de los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la anestesia", una media de 5 horas
Las saturaciones de oxígeno se midieron antes de la administración del tratamiento y al final del procedimiento.
Desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la anestesia", una media de 5 horas
Para evaluar al anestesiólogo que coloca el dispositivo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, entre 5 y 10 minutos.
Número de intentos significa cuántas veces el anestesiólogo intentó asegurar la vía aérea.
Al final del procedimiento, entre 5 y 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1014 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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