Kétcsatornás szupraglottikus légúti eszköz (LMA Gastro) az ERCP-n átesett betegek oxigénellátására
2024. november 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Véletlenszerű vizsgálat az LMA® Gastro™, egy kétcsatornás szupraglottikus légúti (SGA) készülék és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) standard orrkanüljével végzett oxigenizálásának összehasonlítására
Ez a klinikai vizsgálat az LMA Gastro, egy kétcsatornás szupraglottikus légúti (SGA) eszköz hatását hasonlítja össze az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) standard orrkanülével végzett oxigenizációval.
Az ERCP képalkotó vizsgálatok és endoszkópia kombinációja, amely segít az orvosoknak diagnosztizálni és kezelni a hasnyálmirigy és az epeutak olyan állapotait, amelyek általános érzéstelenítést vagy eljárási szedációt igényelnek.
Az aneszteziológusok gyakran használnak SGA-kat vagy orrkanült, hogy segítsenek a betegeknek lélegezni, miközben alszanak az eljárások során.
Az SGA egy légúti csőből áll, amely egy maszkhoz kapcsolódik, amelyet a szájon keresztül helyeznek be, és a torok hátsó részébe helyezik, hogy a légutak nyitva maradjanak, amíg a betegek altatásban vagy szedációban vannak.
Az orrkanül egy olyan eszköz, amely a páciens orrlyukaiba illeszkedik, és egy kis, rugalmas csövön keresztül oxigént szállít, miközben altatásban vagy szedációban van.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy összehasonlítsa az LMA Gastro és az orrkanül hatását, amikor az ERCP-eljárás során a betegek alvás közbeni oxigénellátására használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Összehasonlítani a deszaturáció (oxigén szaturáció [SpO2] < 90%) előfordulását az LMA Gastro ERCP-n átesett betegek és a standard orrkanül (vs) között.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A további légúti manőverek előfordulásának értékelése (állkapocs lökés/áll felemelés/orális légúti vagy/orrtrombita/intubáció).
II. A duodenoszkóp légutakból való kivonásának gyakoriságának értékelése a légúti támogatás megkönnyítése érdekében.
III. A nemkívánatos események előfordulásának értékelése. IV. Az érzéstelenítéshez és az eljáráshoz kapcsolódó idők értékelése (definíció szerint "az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig" és "az eljárás kezdetétől az eljárás végéig").
V. Az eljárás végétől az érzéstelenítés végéig eltelt idő értékelése. VI. A hemodinamika leírására a két csoporton belül (rekordozott vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség és az árapály végi szén-dioxid [CO2]).
VII. Az eszköz elhelyezésének aneszteziológus értékelése (megtekintett oktatóvideó, gyakorlati próbálkozások száma, több éves tapasztalat).
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek ERCP-n esnek át az LMA Gastro-val.
ARM II: A betegek ERCP-n esnek át standard orrkanüllel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ERCP-n átesett felnőtt betegek (>= 18 évesek).
Kizárási kritériumok:
- Propofol-allergiás betegek
- Fokozott aspirációs kockázatú betegek
- Az LMA Gastro elhelyezését megakadályozó kóros fej/nyak patológiás betegek
- A fej/nyak sebészeti vagy sugárkezelésén átesett betegek megnehezítik az LMA Gastro elhelyezését
- Ismert légúti nehézségekkel küzdő beteg, aki korábban fejlett intubációs berendezést igényel (a video-laryngoscope kivételével)
- Esophagectomiás betegek
- Az endoszkópos részlegbe érkezéskor már intubált betegek
- Endoszkópos ultrahangon (EUS) átesett betegek
- Betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >= 35 kg/m^2
- Hipoxémiás betegek (SpO2 < 94% szobalevegőn vagy otthoni oxigénen)
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Fizikai állapot IV-V
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (ERCP LMA Gastro-val)
A betegek ERCP-n esnek át az LMA Gastro segítségével.
|
Végezzen ERCP-t az LMA Gastro segítségével
Más nevek:
Végezzen ERCP-t szabványos orrkanüllel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (ERCP szabványos orrkanüllel)
A betegek ERCP-n esnek át standard orrkanüllel.
|
Végezzen ERCP-t az LMA Gastro segítségével
Más nevek:
Végezzen ERCP-t szabványos orrkanüllel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az SpO2 deszaturációs epizódja <90% volt
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdő időpontja és az anesztézia befejezése közötti idő, átlagosan 1,5 óra
|
A deszaturáció (SpO2 < 90%) az LMA® Gastro™-val ERCP-n átesett betegek és a standard orrkanül között
|
Az érzéstelenítés kezdő időpontja és az anesztézia befejezése közötti idő, átlagosan 1,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További légúti manőverek előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdő időpontja és az anesztézia befejezése közötti idő, átlagosan 1,5 óra
|
Azon résztvevők száma, akiknek további manőverekre volt szükségük a légutak biztosításához a műtét során
|
Az érzéstelenítés kezdő időpontja és az anesztézia befejezése közötti idő, átlagosan 1,5 óra
|
|
A Duodenoszkóp légútból való kivonásának előfordulása a légúti támogatás megkönnyítése érdekében
Időkeret: Az anesztézia kezdő időpontja és az anesztézia vége közötti idő
|
Azok a betegek, akiknél a Duodenoscope-ot a légutak támogatása érdekében visszavonták
|
Az anesztézia kezdő időpontja és az anesztézia vége közötti idő
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A PACU érkezésétől a PACU kiürítéséig átlagosan 3 óra
|
A résztvevők által jelentett és/vagy a gondozók által jelentett nemkívánatos események száma a műtét során és a PACU-ban, átlagosan 3 óra
|
A PACU érkezésétől a PACU kiürítéséig átlagosan 3 óra
|
|
Az érzéstelenítéssel és az eljárással kapcsolatos idők értékelése
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig" és „az eljárás elejétől az eljárás végéig, legfeljebb 165 perc
|
Meghatározása: "az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig" és "az eljárás kezdetétől az eljárás végéig"
|
Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig" és „az eljárás elejétől az eljárás végéig, legfeljebb 165 perc
|
|
Az eljárás végétől az érzéstelenítés végéig eltelt idő értékelése
Időkeret: Az eljárás végétől és az érzéstelenítés végétől 60 percig
|
Az eljárás vége és az érzéstelenítés vége között eltelt idő
|
Az eljárás végétől és az érzéstelenítés végétől 60 percig
|
|
A pulzusszám leírása a két csoporton belül
Időkeret: Az "altatás kezdetétől" az "altatás befejezéséig" átlagosan 5 óra
|
A pulzusszámot a kezelés megkezdése előtt és az eljárás végén mértük.
|
Az "altatás kezdetétől" az "altatás befejezéséig" átlagosan 5 óra
|
|
A vérnyomás leírása és az árapály-szén-dioxid [CO2] vége a két csoporton belül
Időkeret: Az "altatás kezdetétől" az "altatás befejezéséig" átlagosan 5 óra
|
A kezelés megkezdése előtt és az eljárás végén megmértük a vérnyomást és a légzés végi szén-dioxidot [CO2].
|
Az "altatás kezdetétől" az "altatás befejezéséig" átlagosan 5 óra
|
|
Az oxigéntelítettség leírása a két csoporton belül
Időkeret: Az "altatás kezdetétől" az "altatás befejezéséig" átlagosan 5 óra
|
Az oxigéntelítettséget a kezelés előtt és az eljárás végén mértük.
|
Az "altatás kezdetétől" az "altatás befejezéséig" átlagosan 5 óra
|
|
Az eszköz elhelyezésének aneszteziológusának értékelése
Időkeret: Az eljárás végén 5-10 perc között
|
A kísérletek száma azt jelenti, hogy az aneszteziológus hányszor próbálta biztosítani a légutakat.
|
Az eljárás végén 5-10 perc között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1014 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .