Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétcsatornás szupraglottikus légúti eszköz (LMA Gastro) az ERCP-n átesett betegek oxigénellátására

2024. január 31. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Véletlenszerű vizsgálat az LMA® Gastro™, egy kétcsatornás szupraglottikus légúti (SGA) készülék és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) standard orrkanüljével végzett oxigenizálásának összehasonlítására

Ez a klinikai vizsgálat az LMA Gastro, egy kétcsatornás szupraglottikus légúti (SGA) eszköz hatását hasonlítja össze az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) standard orrkanülével végzett oxigenizációval. Az ERCP képalkotó vizsgálatok és endoszkópia kombinációja, amely segít az orvosoknak diagnosztizálni és kezelni a hasnyálmirigy és az epeutak olyan állapotait, amelyek általános érzéstelenítést vagy eljárási szedációt igényelnek. Az aneszteziológusok gyakran használnak SGA-kat vagy orrkanült, hogy segítsenek a betegeknek lélegezni, miközben alszanak az eljárások során. Az SGA egy légúti csőből áll, amely egy maszkhoz kapcsolódik, amelyet a szájon keresztül helyeznek be, és a torok hátsó részébe helyezik, hogy a légutak nyitva maradjanak, amíg a betegek altatásban vagy szedációban vannak. Az orrkanül egy olyan eszköz, amely a páciens orrlyukaiba illeszkedik, és egy kis, rugalmas csövön keresztül oxigént szállít, miközben altatásban vagy szedációban van. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy összehasonlítsa az LMA Gastro és az orrkanül hatását, amikor az ERCP-eljárás során a betegek alvás közbeni oxigénellátására használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a deszaturáció (oxigén szaturáció [SpO2] < 90%) előfordulását az LMA Gastro ERCP-n átesett betegek és a standard orrkanül (vs) között.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A további légúti manőverek előfordulásának értékelése (állkapocs lökés/áll felemelés/orális légúti vagy/orrtrombita/intubáció).

II. A duodenoszkóp légutakból való kivonásának gyakoriságának értékelése a légúti támogatás megkönnyítése érdekében.

III. A nemkívánatos események előfordulásának értékelése. IV. Az érzéstelenítéshez és az eljáráshoz kapcsolódó idők értékelése (definíció szerint "az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig" és "az eljárás kezdetétől az eljárás végéig").

V. Az eljárás végétől az érzéstelenítés végéig eltelt idő értékelése. VI. A hemodinamika leírására a két csoporton belül (rekordozott vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség és az árapály végi szén-dioxid [CO2]).

VII. Az eszköz elhelyezésének aneszteziológus értékelése (megtekintett oktatóvideó, gyakorlati próbálkozások száma, több éves tapasztalat).

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek ERCP-n esnek át az LMA Gastro-val.

ARM II: A betegek ERCP-n esnek át standard orrkanüllel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ERCP-n átesett felnőtt betegek (>= 18 évesek).

Kizárási kritériumok:

  • Propofol-allergiás betegek
  • Fokozott aspirációs kockázatú betegek
  • Az LMA Gastro elhelyezését megakadályozó kóros fej/nyak patológiás betegek
  • A fej/nyak sebészeti vagy sugárkezelésén átesett betegek megnehezítik az LMA Gastro elhelyezését
  • Ismert légúti nehézségekkel küzdő beteg, aki korábban fejlett intubációs berendezést igényel (a video-laryngoscope kivételével)
  • Esophagectomiás betegek
  • Az endoszkópos részlegbe érkezéskor már intubált betegek
  • Endoszkópos ultrahangon (EUS) átesett betegek
  • Betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >= 35 kg/m^2
  • Hipoxémiás betegek (SpO2 < 94% szobalevegőn vagy otthoni oxigénen)
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Fizikai állapot IV-V

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (ERCP LMA Gastro-val)
A betegek ERCP-n esnek át az LMA Gastro segítségével.
Eljárás: Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
Végezzen ERCP-t az LMA Gastro segítségével
Más nevek:
  • ERCP
Eljárás: Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
Végezzen ERCP-t szabványos orrkanüllel
Más nevek:
  • ERCP
Aktív összehasonlító: II. kar (ERCP szabványos orrkanüllel)
A betegek ERCP-n esnek át standard orrkanüllel.
Eljárás: Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
Végezzen ERCP-t az LMA Gastro segítségével
Más nevek:
  • ERCP
Eljárás: Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
Végezzen ERCP-t szabványos orrkanüllel
Más nevek:
  • ERCP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deszaturáció előfordulása (oxigéntelítettség [SpO2] < 90%)
Időkeret: Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia befejezéséig
Úgy definiálható, hogy az eljárás során bármikor szedáció alatt álló betegnél legalább egy deszaturáció epizódja volt. A Fisher-féle egzakt tesztet fogják használni a deszaturációval (SpO2 < 90%) szenvedő betegek százalékos arányának összehasonlítására az LMA Gastro és a standard orrkanülcsoportok között.
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További légúti manőverek előfordulása
Időkeret: Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia befejezéséig
Gyakoriságokon és százalékokon keresztül összegzik.
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia befejezéséig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia befejezéséig
Gyakoriságokon és százalékokon keresztül összegzik.
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia befejezéséig
A duodenoszkóp légutakból való kivonásának előfordulása a légutak támogatásának megkönnyítése érdekében
Időkeret: Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia befejezéséig
Gyakoriságokon és százalékokon keresztül összegzik.
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1014 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel