Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухканальное надгортанное устройство воздуховода (LMA Gastro) для оксигенации у пациентов, перенесших ЭРХПГ

4 ноября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное исследование по сравнению LMA® Gastro™, двухканального надгортанного устройства для воздуховода (SGA), с оксигенацией стандартной назальной канюлей для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)

В этом клиническом исследовании сравнивается эффект LMA Gastro, двухканального надгортанного воздуховода (SGA), с оксигенацией стандартной назальной канюлей для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP). ЭРХПГ — это комбинация сканирования изображений и эндоскопии, которая помогает врачам диагностировать и лечить состояния поджелудочной железы и желчных протоков, требующие общей анестезии или процедурной седации. Анестезиологи часто используют SGA или назальные канюли, чтобы помочь пациентам дышать, пока они спят во время процедур. SGA состоит из воздуховодной трубки, которая соединяется с маской, которая вводится через рот и помещается на заднюю часть горла, чтобы держать дыхательные пути открытыми, пока пациенты находятся под анестезией или седацией. Назальная канюля — это устройство, которое помещается в ноздри пациента и доставляет кислород через маленькую гибкую трубку, пока он находится под анестезией или седацией. Целью этого исследования является сравнение эффектов LMA Gastro и назальной канюли при использовании для доставки кислорода пациентам, пока они спят, во время процедуры ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить частоту десатурации (насыщение кислородом [SpO2] <90%) у пациентов, перенесших ЭРХПГ с LMA Gastro, по сравнению со стандартной назальной канюлей.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту дополнительных маневров на дыхательных путях (выдвижение челюсти/подъем подбородка/установка ротового воздуховода или/носовой трубы/интубация).

II. Оценить частоту извлечения дуоденоскопа из дыхательных путей для облегчения поддержки дыхательных путей.

III. Для оценки частоты нежелательных явлений. IV. Для оценки времени, связанного с анестезией и процедурой (определяемой как «от начала анестезии до окончания анестезии» и «от начала процедуры до окончания процедуры» соответственно).

V. Оценить время от окончания процедуры до окончания анестезии. VI. Описать гемодинамику в рамках двух групп (зарегистрированные артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и содержание углекислого газа в конце выдоха [CO2]).

VII. Оценить размещение устройства анестезиологом (просмотренное обучающее видео, количество попыток практики, многолетний опыт).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят ЭРХПГ с LMA Gastro.

ARM II: пациенты проходят ЭРХПГ со стандартной назальной канюлей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>= 18 лет), перенесшие ЭРХПГ

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на пропофол
  • Пациенты с повышенным риском аспирации
  • Пациенты с аномальной патологией головы/шеи, препятствующей установке LMA Gastro
  • Пациенты с хирургическим или лучевым лечением головы/шеи, что затрудняет установку LMA Gastro.
  • Пациент с известным затруднением проходимости дыхательных путей, которому в прошлом требовалось передовое оборудование для интубации (за исключением видеоларингоскопа).
  • Пациенты с эзофагэктомией
  • Пациенты, уже интубированные по прибытии в кабинет эндоскопии
  • Пациенты, проходящие эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ)
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) >= 35 кг/м^2
  • Пациенты с гипоксемией (SpO2 < 94% на комнатном воздухе или домашнем кислороде)
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус IV-V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ERCP с LMA Gastro)
Пациенты проходят ЭРХПГ с LMA Gastro.
Процедура: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
Пройдите ERCP с LMA Gastro
Другие имена:
  • ЭРХПГ
Процедура: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
Пройти ЭРХПГ со стандартной назальной канюлей
Другие имена:
  • ЭРХПГ
Активный компаратор: Рука II (ЭРХПГ со стандартной назальной канюлей)
Пациентам проводят ЭРХПГ со стандартной назальной канюлей.
Процедура: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
Пройдите ERCP с LMA Gastro
Другие имена:
  • ЭРХПГ
Процедура: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
Пройти ЭРХПГ со стандартной назальной канюлей
Другие имена:
  • ЭРХПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых были эпизоды десатурации SpO2 <90%
Временное ограничение: Время между временем начала анестезии и временем окончания анестезии, в среднем 1,5 часа.
Десатурация (SpO2 < 90%) между пациентами, перенесшими ЭРХПГ с LMA® Gastro™, по сравнению со стандартной назальной канюлей
Время между временем начала анестезии и временем окончания анестезии, в среднем 1,5 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дополнительных маневров на дыхательных путях
Временное ограничение: Время между временем начала анестезии и временем окончания анестезии, в среднем 1,5 часа.
Количество участников, которым потребовались дополнительные маневры для обеспечения проходимости дыхательных путей во время операции
Время между временем начала анестезии и временем окончания анестезии, в среднем 1,5 часа.
Частота извлечения дуоденоскопа из дыхательных путей для облегчения поддержки проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: Время между временем начала анестезии и временем окончания анестезии.
Пациенты, у которых дуоденоскоп был извлечен для облегчения поддержки проходимости дыхательных путей.
Время между временем начала анестезии и временем окончания анестезии.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От прибытия в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 3 часа.
Количество нежелательных явлений, о которых сообщили участники и/или поставщики медицинских услуг во время операции и в отделении интенсивной терапии, в среднем за 3 часа
От прибытия в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 3 часа.
Оценка времени, связанного с анестезией и процедурой
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания анестезии» и «от начала процедуры до окончания процедуры» до 165 минут.
Определяется как «от начала анестезии до окончания анестезии» и «от начала процедуры до окончания процедуры» соответственно.
От начала анестезии до окончания анестезии» и «от начала процедуры до окончания процедуры» до 165 минут.
Оценка времени от окончания процедуры до окончания анестезии
Временное ограничение: От окончания процедуры до окончания анестезии до 60 минут.
Время, прошедшее между окончанием процедуры и окончанием анестезии
От окончания процедуры до окончания анестезии до 60 минут.
Описать частоту сердечных сокращений в двух группах
Временное ограничение: От «начала анестезии» до «окончания анестезии» в среднем 5 часов.
Частоту сердечных сокращений измеряли до начала лечения и в конце процедуры.
От «начала анестезии» до «окончания анестезии» в среднем 5 часов.
Описать артериальное давление и уровень углекислого газа [CO2] в конце выдоха в двух группах.
Временное ограничение: От «начала анестезии» до «окончания анестезии» в среднем 5 часов.
Кровяное давление и содержание углекислого газа [CO2] в конце выдоха измерялись до начала лечения и в конце процедуры.
От «начала анестезии» до «окончания анестезии» в среднем 5 часов.
Описать насыщение кислородом в двух группах
Временное ограничение: От «начала анестезии» до «окончания анестезии» в среднем 5 часов.
Насыщение кислородом измеряли до начала лечения и в конце процедуры.
От «начала анестезии» до «окончания анестезии» в среднем 5 часов.
Оценка установки устройства анестезиологом
Временное ограничение: По окончании процедуры, 5-10 минут.
Количество попыток означает, сколько раз анестезиолог пытался обеспечить проходимость дыхательных путей.
По окончании процедуры, 5-10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1014 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться