Двухканальное надгортанное устройство воздуховода (LMA Gastro) для оксигенации у пациентов, перенесших ЭРХПГ
31 января 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Рандомизированное исследование по сравнению LMA® Gastro™, двухканального надгортанного устройства для воздуховода (SGA), с оксигенацией стандартной назальной канюлей для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
В этом клиническом исследовании сравнивается эффект LMA Gastro, двухканального надгортанного воздуховода (SGA), с оксигенацией стандартной назальной канюлей для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP).
ЭРХПГ — это комбинация сканирования изображений и эндоскопии, которая помогает врачам диагностировать и лечить состояния поджелудочной железы и желчных протоков, требующие общей анестезии или процедурной седации.
Анестезиологи часто используют SGA или назальные канюли, чтобы помочь пациентам дышать, пока они спят во время процедур.
SGA состоит из воздуховодной трубки, которая соединяется с маской, которая вводится через рот и помещается на заднюю часть горла, чтобы держать дыхательные пути открытыми, пока пациенты находятся под анестезией или седацией.
Назальная канюля — это устройство, которое помещается в ноздри пациента и доставляет кислород через маленькую гибкую трубку, пока он находится под анестезией или седацией.
Целью этого исследования является сравнение эффектов LMA Gastro и назальной канюли при использовании для доставки кислорода пациентам, пока они спят, во время процедуры ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравнить частоту десатурации (насыщение кислородом [SpO2] <90%) у пациентов, перенесших ЭРХПГ с LMA Gastro, по сравнению со стандартной назальной канюлей.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту дополнительных маневров на дыхательных путях (выдвижение челюсти/подъем подбородка/установка ротового воздуховода или/носовой трубы/интубация).
II. Оценить частоту извлечения дуоденоскопа из дыхательных путей для облегчения поддержки дыхательных путей.
III. Для оценки частоты нежелательных явлений. IV. Для оценки времени, связанного с анестезией и процедурой (определяемой как «от начала анестезии до окончания анестезии» и «от начала процедуры до окончания процедуры» соответственно).
V. Оценить время от окончания процедуры до окончания анестезии. VI. Описать гемодинамику в рамках двух групп (зарегистрированные артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и содержание углекислого газа в конце выдоха [CO2]).
VII. Оценить размещение устройства анестезиологом (просмотренное обучающее видео, количество попыток практики, многолетний опыт).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты проходят ЭРХПГ с LMA Gastro.
ARM II: пациенты проходят ЭРХПГ со стандартной назальной канюлей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine Hagan
- Номер телефона: (713) 794-5945
- Электронная почта: khagan@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>= 18 лет), перенесшие ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на пропофол
- Пациенты с повышенным риском аспирации
- Пациенты с аномальной патологией головы/шеи, препятствующей установке LMA Gastro
- Пациенты с хирургическим или лучевым лечением головы/шеи, что затрудняет установку LMA Gastro.
- Пациент с известным затруднением проходимости дыхательных путей, которому в прошлом требовалось передовое оборудование для интубации (за исключением видеоларингоскопа).
- Пациенты с эзофагэктомией
- Пациенты, уже интубированные по прибытии в кабинет эндоскопии
- Пациенты, проходящие эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ)
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) >= 35 кг/м^2
- Пациенты с гипоксемией (SpO2 < 94% на комнатном воздухе или домашнем кислороде)
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус IV-V
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (ERCP с LMA Gastro)
Пациенты проходят ЭРХПГ с LMA Gastro.
|
Пройдите ERCP с LMA Gastro
Другие имена:
Пройти ЭРХПГ со стандартной назальной канюлей
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (ЭРХПГ со стандартной назальной канюлей)
Пациентам проводят ЭРХПГ со стандартной назальной канюлей.
|
Пройдите ERCP с LMA Gastro
Другие имена:
Пройти ЭРХПГ со стандартной назальной канюлей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота десатурации (насыщение кислородом [SpO2] < 90%)
Временное ограничение: До завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
Определяется как в любой момент времени под седацией во время процедуры, когда у пациента наблюдался по крайней мере один эпизод десатурации.
Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения процента пациентов с десатурацией (SpO2 < 90%) в группах LMA Gastro и стандартной назальной канюли.
|
До завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дополнительных маневров дыхательных путей
Временное ограничение: До завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
Будут суммированы через частоты и проценты.
|
До завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
Будут суммированы через частоты и проценты.
|
До завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
|
Частота извлечения дуоденоскопа из дыхательных путей для облегчения поддержки дыхательных путей
Временное ограничение: До завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
Будут суммированы через частоты и проценты.
|
До завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1014 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesЗавершенныйПерелом бедренной костиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЕще не набираютПерелом бедренной кости
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты