Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Dual Channel Supraglottic Airway Device (LMA Gastro) for oksygenering hos pasienter som gjennomgår ERCP

4. november 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert studie for å sammenligne LMA® Gastro™, en Dual Channel Supraglottic Airway (SGA) enhet, med oksygenering med standard nesekanyle for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Denne kliniske studien sammenligner effekten av LMA Gastro, en dual channel supraglottic airway (SGA) enhet, med oksygenering med standard nesekanyle for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). En ERCP er en kombinasjon av bildeskanning og endoskopi som hjelper leger med å diagnostisere og behandle tilstander i bukspyttkjertelen og gallegangene som krever generell anestesi eller prosedyremessig sedasjon. Anestesileger bruker ofte SGA-er eller nesekanyler for å hjelpe pasienter med å puste mens de sover under prosedyrer. En SGA består av en luftveisslange som kobles til en maske, som settes inn gjennom munnen og plasseres på baksiden av halsen for å holde luftveiene åpne mens pasienter er under narkose eller sedasjon. Nesekanylen er en enhet som passer i en pasients nesebor og leverer oksygen gjennom et lite, fleksibelt rør mens de er under narkose eller sedasjon. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av LMA Gastro med nesekanyle når den brukes til å levere oksygen til pasienter mens de sover under ERCP-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne forekomsten av desaturasjon (oksygenmetning [SpO2] < 90 %) mellom pasienter som gjennomgår ERCP med LMA Gastro versus (vs) standard nesekanyle.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere forekomsten av ytterligere luftveismanøvrer (kjevestøt/hakeløft/plassering av orale luftveier eller/nesetrompet/intubasjon).

II. For å evaluere forekomsten av tilbaketrekking av duodenoskop fra luftveiene for å lette luftveisstøtten.

III. For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser. IV. For å evaluere tider knyttet til anestesi og prosedyre (definert som henholdsvis "anestesistart til anestesislutt" og "prosedyrestart til prosedyreslutt").

V. For å evaluere tiden fra prosedyreslutt til anestesislutt. VI. For å beskrive hemodynamikk innenfor de to gruppene (registrert blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetninger og endevannskarbondioksid [CO2]).

VII. For å evaluere anestesilegens plassering av enheten (treningsvideo sett, antall praksisforsøk, års erfaring).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår ERCP med LMA Gastro.

ARM II: Pasienter gjennomgår ERCP med standard nesekanyle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>= 18 år) som gjennomgår ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med propofolallergi
  • Pasienter med økt aspirasjonsrisiko
  • Pasienter med unormal hode/nakke-patologi som forhindrer LMA Gastro-plassering
  • Pasienter med kirurgisk eller strålebehandling mot hode/hals som gjør LMA Gastro-plassering vanskelig
  • Pasient med kjente vanskelige luftveier som krever avansert intubasjonsutstyr (med unntak av video-laryngoskopet) tidligere
  • Esofagektomi pasienter
  • Pasienter er allerede intubert ved ankomst til endoskopiavdelingen
  • Pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS)
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) >= 35 kg/m^2
  • Pasienter med hypoksemi (SpO2 < 94 % på romluft eller på oksygen hjemme)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ERCP med LMA Gastro)
Pasienter gjennomgår ERCP med LMA Gastro.
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Gjennomgå ERCP med LMA Gastro
Andre navn:
  • ERCP
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Gjennomgå ERCP med standard nesekanyle
Andre navn:
  • ERCP
Aktiv komparator: Arm II (ERCP med standard nesekanyle)
Pasienter gjennomgår ERCP med standard nesekanyle.
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Gjennomgå ERCP med LMA Gastro
Andre navn:
  • ERCP
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Gjennomgå ERCP med standard nesekanyle
Andre navn:
  • ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde desaturasjonsepisoder med SpO2 <90 %
Tidsramme: Tiden mellom starttid for anestesi og sluttid for anestesi, 1,5 timer i gjennomsnitt
Desaturasjonen (SpO2 < 90 %) mellom pasienter som gjennomgår ERCP med LMA® Gastro™ kontra standard nesekanyle
Tiden mellom starttid for anestesi og sluttid for anestesi, 1,5 timer i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ekstra luftveismanøvrer
Tidsramme: Tiden mellom starttid for anestesi og sluttid for anestesi, 1,5 timer i gjennomsnitt
Antall deltakere som krevde ytterligere manøvrer for å sikre luftveiene under operasjonen
Tiden mellom starttid for anestesi og sluttid for anestesi, 1,5 timer i gjennomsnitt
Forekomst av tilbaketrekking av duodenoskop fra luftveier for å lette luftveisstøtte
Tidsramme: Tiden mellom Anestesistarttid og Anestesisluttid
Pasienter der duodenoskopet ble trukket tilbake for å lette luftveisstøtten
Tiden mellom Anestesistarttid og Anestesisluttid
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra PACU ankomst til PACU utskrivning, 3 timer i gjennomsnitt
Antall uønskede hendelser rapportert av deltakerne og/eller rapportert av behandlere under kirurgi og i PACU, 3 timer i gjennomsnitt
Fra PACU ankomst til PACU utskrivning, 3 timer i gjennomsnitt
For å evaluere tider relatert til anestesi og prosedyre
Tidsramme: Fra anestesistart til anestesislutt" og "prosedyrestart til prosedyreslutt, opptil 165 minutter
Definert som henholdsvis "anestesistart til slutt på anestesi" og "prosedyre start til prosedyreslutt"
Fra anestesistart til anestesislutt" og "prosedyrestart til prosedyreslutt, opptil 165 minutter
For å evaluere tiden fra prosedyreslutt til anestesiavslutning
Tidsramme: Fra prosedyreslutt og anestesislutt, opptil 60 minutter
Tiden som gikk mellom avsluttet prosedyre og avsluttet anestesi
Fra prosedyreslutt og anestesislutt, opptil 60 minutter
For å beskrive hjertefrekvenser i de to gruppene
Tidsramme: Fra "anestesistart" til "anestesislutt", i gjennomsnitt 5 timer
Hjertefrekvenser ble målt før behandlingsadministrasjon og ved slutten av prosedyren.
Fra "anestesistart" til "anestesislutt", i gjennomsnitt 5 timer
For å beskrive blodtrykk og slutt på tidevannskarbondioksid [CO2] i de to gruppene
Tidsramme: Fra "anestesistart" til "anestesislutt", i gjennomsnitt 5 timer
Blodtrykk og karbondioksid [CO2] ble målt før behandlingsadministrasjon og ved slutten av prosedyren.
Fra "anestesistart" til "anestesislutt", i gjennomsnitt 5 timer
For å beskrive oksygenmetninger i de to gruppene
Tidsramme: Fra "anestesistart" til "anestesislutt", i gjennomsnitt 5 timer
Oksygenmetninger ble målt før behandlingsadministrering og ved slutten av prosedyren.
Fra "anestesistart" til "anestesislutt", i gjennomsnitt 5 timer
For å evaluere anestesilege som plasserer enheten
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, mellom 5 - 10 minutter
Antall forsøk betyr hvor mange ganger anestesilegen forsøkte å sikre luftveiene.
Ved slutten av prosedyren, mellom 5 - 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1014 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere