Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Dual Channel Supraglottic Airway Device (LMA Gastro) til iltning hos patienter, der gennemgår ERCP

4. november 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret undersøgelse for at sammenligne LMA® Gastro™, en Dual Channel Supraglottic Airway (SGA) enhed, med iltning med standard næsekanyle til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Dette kliniske forsøg sammenligner effekten af ​​LMA Gastro, en dual channel supraglottic airway (SGA) enhed, med oxygenering med standard næsekanyle til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). En ERCP er en kombination af billedscanninger og endoskopi, der hjælper læger med at diagnosticere og behandle tilstande i bugspytkirtlen og galdegangene, der kræver generel anæstesi eller procedurel sedation. Anæstesilæger bruger ofte SGA'er eller næsekanyler til at hjælpe patienter med at trække vejret, mens de sover under procedurer. En SGA består af en luftvejsslange, der forbindes til en maske, som indsættes gennem munden og placeres bagerst i halsen for at holde luftvejene åbne, mens patienter er under bedøvelse eller sedation. Næsekanylen er en enhed, der passer i en patients næsebor og leverer ilt gennem et lille, fleksibelt rør, mens de er under bedøvelse eller sedation. Målet med dette forsøg er at sammenligne virkningerne af LMA Gastro med næsekanylen, når den bruges til at levere ilt til patienter, mens de sover under deres ERCP-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne forekomsten af ​​desaturation (iltmætning [SpO2] < 90%) mellem patienter, der gennemgår ERCP med LMA Gastro versus (vs) standard næsekanyle.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere forekomsten af ​​yderligere luftvejsmanøvrer (kæbetryk/hageløft/placering af orale luftveje eller/næsetrompet/intubation).

II. At evaluere forekomsten af ​​tilbagetrækning af duodenoskop fra luftvejene for at lette luftvejsstøtten.

III. At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser. IV. At evaluere tidspunkter relateret til anæstesi og procedure (defineret som henholdsvis "begyndelse af anæstesi til slutning af anæstesi" og "procedure start til slutning af indgreb").

V. At evaluere tiden fra procedureafslutning til anæstesiafslutning. VI. At beskrive hæmodynamikken inden for de to grupper (registrerede blodtryk, hjertefrekvenser, iltmætninger og endetidal kuldioxid [CO2]).

VII. For at evaluere anæstesiologens placering af enheden (træningsvideo set, antal øvelsesforsøg, års erfaring).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår ERCP med LMA Gastro.

ARM II: Patienter gennemgår ERCP med standard næsekanyle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>= 18 år), der gennemgår ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med propofolallergi
  • Patienter med øget aspirationsrisiko
  • Patienter med unormal hoved-/halspatologi, der forhindrer LMA Gastro-placering
  • Patienter med kirurgisk eller strålebehandling til hoved/hals, hvilket gør LMA Gastro-placering vanskelig
  • Patient med kendte vanskelige luftveje, der tidligere har krævet avanceret intubationsudstyr (med undtagelse af video-laryngoskopet)
  • Esophagectomy patienter
  • Patienter er allerede intuberet ved ankomsten til endoskopiafdelingen
  • Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS)
  • Patienter med body mass index (BMI) >= 35 kg/m^2
  • Patienter med hypoxæmi (SpO2 < 94 % på rumluft eller på hjemmeilt)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ERCP med LMA Gastro)
Patienter gennemgår ERCP med LMA Gastro.
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Gennemgå ERCP med LMA Gastro
Andre navne:
  • ERCP
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Gennemgå ERCP med standard næsekanyle
Andre navne:
  • ERCP
Aktiv komparator: Arm II (ERCP med standard næsekanyle)
Patienter gennemgår ERCP med standard næsekanyle.
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Gennemgå ERCP med LMA Gastro
Andre navne:
  • ERCP
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Gennemgå ERCP med standard næsekanyle
Andre navne:
  • ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde desaturationsepisoder med SpO2 <90 %
Tidsramme: Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi, 1,5 time i gennemsnit
Desaturationen (SpO2 < 90 %) mellem patienter, der gennemgår ERCP med LMA® Gastro™ vs standard næsekanyle
Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi, 1,5 time i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af yderligere luftvejsmanøvrer
Tidsramme: Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi, 1,5 time i gennemsnit
Antal deltagere, der krævede yderligere manøvrer for at sikre luftvejene under deres operation
Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi, 1,5 time i gennemsnit
Forekomst af tilbagetrækning af duodenoskop fra luftveje for at lette luftvejsstøtte
Tidsramme: Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi
Patienter, hvor duodenoskopet blev trukket tilbage for at lette luftvejsstøtten
Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra PACU ankomst til PACU udskrivning, 3 timer i gennemsnit
Antal uønskede hændelser rapporteret af deltagerne og/eller rapporteret af behandlere under operation og i PACU, 3 timer i gennemsnit
Fra PACU ankomst til PACU udskrivning, 3 timer i gennemsnit
At evaluere tidspunkter relateret til anæstesi og procedure
Tidsramme: Fra anæstesistart til anæstesiafslutning" og "indgrebsstart til procedureslut, op til 165 minutter
Defineret som henholdsvis "begyndelse af anæstesi til slutning af anæstesi" og "procedure start til slutning af indgreb"
Fra anæstesistart til anæstesiafslutning" og "indgrebsstart til procedureslut, op til 165 minutter
At evaluere tiden fra procedureafslutning til anæstesiafslutning
Tidsramme: Fra procedureslut og anæstesiafslutning op til 60 minutter
Den tid, der gik mellem procedurens afslutning og anæstesiens afslutning
Fra procedureslut og anæstesiafslutning op til 60 minutter
At beskrive hjertefrekvenser inden for de to grupper
Tidsramme: Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
Hjertefrekvenser blev målt før behandlingsadministration og ved afslutningen af ​​proceduren.
Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
At beskrive blodtryk og afslutte tidevandscarbondioxid [CO2] inden for de to grupper
Tidsramme: Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
Blodtryk og endetidal carbondioxid [CO2] blev målt før behandlingsadministration og ved slutningen af ​​proceduren.
Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
At beskrive iltmætninger inden for de to grupper
Tidsramme: Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
Iltmætninger blev målt før behandlingsadministration og ved afslutningen af ​​proceduren.
Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
For at vurdere anæstesilægens placering af enheden
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, mellem 5 - 10 minutter
Antal forsøg betyder, hvor mange gange anæstesilægen forsøgte at sikre luftvejene.
Ved afslutningen af ​​proceduren, mellem 5 - 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1014 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner