- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04740164
En Dual Channel Supraglottic Airway Device (LMA Gastro) til iltning hos patienter, der gennemgår ERCP
En randomiseret undersøgelse for at sammenligne LMA® Gastro™, en Dual Channel Supraglottic Airway (SGA) enhed, med iltning med standard næsekanyle til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne forekomsten af desaturation (iltmætning [SpO2] < 90%) mellem patienter, der gennemgår ERCP med LMA Gastro versus (vs) standard næsekanyle.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere forekomsten af yderligere luftvejsmanøvrer (kæbetryk/hageløft/placering af orale luftveje eller/næsetrompet/intubation).
II. At evaluere forekomsten af tilbagetrækning af duodenoskop fra luftvejene for at lette luftvejsstøtten.
III. At evaluere forekomsten af uønskede hændelser. IV. At evaluere tidspunkter relateret til anæstesi og procedure (defineret som henholdsvis "begyndelse af anæstesi til slutning af anæstesi" og "procedure start til slutning af indgreb").
V. At evaluere tiden fra procedureafslutning til anæstesiafslutning. VI. At beskrive hæmodynamikken inden for de to grupper (registrerede blodtryk, hjertefrekvenser, iltmætninger og endetidal kuldioxid [CO2]).
VII. For at evaluere anæstesiologens placering af enheden (træningsvideo set, antal øvelsesforsøg, års erfaring).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår ERCP med LMA Gastro.
ARM II: Patienter gennemgår ERCP med standard næsekanyle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>= 18 år), der gennemgår ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med propofolallergi
- Patienter med øget aspirationsrisiko
- Patienter med unormal hoved-/halspatologi, der forhindrer LMA Gastro-placering
- Patienter med kirurgisk eller strålebehandling til hoved/hals, hvilket gør LMA Gastro-placering vanskelig
- Patient med kendte vanskelige luftveje, der tidligere har krævet avanceret intubationsudstyr (med undtagelse af video-laryngoskopet)
- Esophagectomy patienter
- Patienter er allerede intuberet ved ankomsten til endoskopiafdelingen
- Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS)
- Patienter med body mass index (BMI) >= 35 kg/m^2
- Patienter med hypoxæmi (SpO2 < 94 % på rumluft eller på hjemmeilt)
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (ERCP med LMA Gastro)
Patienter gennemgår ERCP med LMA Gastro.
|
Gennemgå ERCP med LMA Gastro
Andre navne:
Gennemgå ERCP med standard næsekanyle
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm II (ERCP med standard næsekanyle)
Patienter gennemgår ERCP med standard næsekanyle.
|
Gennemgå ERCP med LMA Gastro
Andre navne:
Gennemgå ERCP med standard næsekanyle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af desaturationer (iltmætning [SpO2] < 90 %)
Tidsramme: Op til afslutning af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Defineret som til enhver tid under sedation under proceduren, har en patient oplevet mindst én episode med desaturationer.
Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne procentdelen af patienter med desaturationer (SpO2 < 90%) mellem LMA Gastro og standard næsekanylegrupper.
|
Op til afslutning af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af yderligere luftvejsmanøvrer
Tidsramme: Op til afslutning af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Vil blive opsummeret gennem frekvenser og procenter.
|
Op til afslutning af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til afslutning af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Vil blive opsummeret gennem frekvenser og procenter.
|
Op til afslutning af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Forekomst af tilbagetrækning af duodenoskop fra luftvejene for at lette luftvejsstøtten
Tidsramme: Op til afslutning af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Vil blive opsummeret gennem frekvenser og procenter.
|
Op til afslutning af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1014 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
SOFIERekrutteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAlmindelig galdevejsregningEgypten
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Northern Ontario School of MedicineRekruttering
-
Women's College HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Kirurgi | UrinretentionCanada
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, galdestenKina
-
University Hospital, LimogesAfsluttetBenign prostatahyperplasi | Ejakulation | ProstataFrankrig
-
Ji Kon RyuUkendtGaldevejskræftKorea, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu