En Dual Channel Supraglottic Airway Device (LMA Gastro) til iltning hos patienter, der gennemgår ERCP
4. november 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
En randomiseret undersøgelse for at sammenligne LMA® Gastro™, en Dual Channel Supraglottic Airway (SGA) enhed, med iltning med standard næsekanyle til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Dette kliniske forsøg sammenligner effekten af LMA Gastro, en dual channel supraglottic airway (SGA) enhed, med oxygenering med standard næsekanyle til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
En ERCP er en kombination af billedscanninger og endoskopi, der hjælper læger med at diagnosticere og behandle tilstande i bugspytkirtlen og galdegangene, der kræver generel anæstesi eller procedurel sedation.
Anæstesilæger bruger ofte SGA'er eller næsekanyler til at hjælpe patienter med at trække vejret, mens de sover under procedurer.
En SGA består af en luftvejsslange, der forbindes til en maske, som indsættes gennem munden og placeres bagerst i halsen for at holde luftvejene åbne, mens patienter er under bedøvelse eller sedation.
Næsekanylen er en enhed, der passer i en patients næsebor og leverer ilt gennem et lille, fleksibelt rør, mens de er under bedøvelse eller sedation.
Målet med dette forsøg er at sammenligne virkningerne af LMA Gastro med næsekanylen, når den bruges til at levere ilt til patienter, mens de sover under deres ERCP-procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne forekomsten af desaturation (iltmætning [SpO2] < 90%) mellem patienter, der gennemgår ERCP med LMA Gastro versus (vs) standard næsekanyle.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere forekomsten af yderligere luftvejsmanøvrer (kæbetryk/hageløft/placering af orale luftveje eller/næsetrompet/intubation).
II. At evaluere forekomsten af tilbagetrækning af duodenoskop fra luftvejene for at lette luftvejsstøtten.
III. At evaluere forekomsten af uønskede hændelser. IV. At evaluere tidspunkter relateret til anæstesi og procedure (defineret som henholdsvis "begyndelse af anæstesi til slutning af anæstesi" og "procedure start til slutning af indgreb").
V. At evaluere tiden fra procedureafslutning til anæstesiafslutning. VI. At beskrive hæmodynamikken inden for de to grupper (registrerede blodtryk, hjertefrekvenser, iltmætninger og endetidal kuldioxid [CO2]).
VII. For at evaluere anæstesiologens placering af enheden (træningsvideo set, antal øvelsesforsøg, års erfaring).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår ERCP med LMA Gastro.
ARM II: Patienter gennemgår ERCP med standard næsekanyle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>= 18 år), der gennemgår ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med propofolallergi
- Patienter med øget aspirationsrisiko
- Patienter med unormal hoved-/halspatologi, der forhindrer LMA Gastro-placering
- Patienter med kirurgisk eller strålebehandling til hoved/hals, hvilket gør LMA Gastro-placering vanskelig
- Patient med kendte vanskelige luftveje, der tidligere har krævet avanceret intubationsudstyr (med undtagelse af video-laryngoskopet)
- Esophagectomy patienter
- Patienter er allerede intuberet ved ankomsten til endoskopiafdelingen
- Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS)
- Patienter med body mass index (BMI) >= 35 kg/m^2
- Patienter med hypoxæmi (SpO2 < 94 % på rumluft eller på hjemmeilt)
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (ERCP med LMA Gastro)
Patienter gennemgår ERCP med LMA Gastro.
|
Gennemgå ERCP med LMA Gastro
Andre navne:
Gennemgå ERCP med standard næsekanyle
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (ERCP med standard næsekanyle)
Patienter gennemgår ERCP med standard næsekanyle.
|
Gennemgå ERCP med LMA Gastro
Andre navne:
Gennemgå ERCP med standard næsekanyle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde desaturationsepisoder med SpO2 <90 %
Tidsramme: Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi, 1,5 time i gennemsnit
|
Desaturationen (SpO2 < 90 %) mellem patienter, der gennemgår ERCP med LMA® Gastro™ vs standard næsekanyle
|
Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi, 1,5 time i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af yderligere luftvejsmanøvrer
Tidsramme: Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi, 1,5 time i gennemsnit
|
Antal deltagere, der krævede yderligere manøvrer for at sikre luftvejene under deres operation
|
Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi, 1,5 time i gennemsnit
|
|
Forekomst af tilbagetrækning af duodenoskop fra luftveje for at lette luftvejsstøtte
Tidsramme: Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi
|
Patienter, hvor duodenoskopet blev trukket tilbage for at lette luftvejsstøtten
|
Tiden mellem starttidspunkt for anæstesi og sluttidspunkt for anæstesi
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra PACU ankomst til PACU udskrivning, 3 timer i gennemsnit
|
Antal uønskede hændelser rapporteret af deltagerne og/eller rapporteret af behandlere under operation og i PACU, 3 timer i gennemsnit
|
Fra PACU ankomst til PACU udskrivning, 3 timer i gennemsnit
|
|
At evaluere tidspunkter relateret til anæstesi og procedure
Tidsramme: Fra anæstesistart til anæstesiafslutning" og "indgrebsstart til procedureslut, op til 165 minutter
|
Defineret som henholdsvis "begyndelse af anæstesi til slutning af anæstesi" og "procedure start til slutning af indgreb"
|
Fra anæstesistart til anæstesiafslutning" og "indgrebsstart til procedureslut, op til 165 minutter
|
|
At evaluere tiden fra procedureafslutning til anæstesiafslutning
Tidsramme: Fra procedureslut og anæstesiafslutning op til 60 minutter
|
Den tid, der gik mellem procedurens afslutning og anæstesiens afslutning
|
Fra procedureslut og anæstesiafslutning op til 60 minutter
|
|
At beskrive hjertefrekvenser inden for de to grupper
Tidsramme: Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
|
Hjertefrekvenser blev målt før behandlingsadministration og ved afslutningen af proceduren.
|
Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
|
|
At beskrive blodtryk og afslutte tidevandscarbondioxid [CO2] inden for de to grupper
Tidsramme: Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
|
Blodtryk og endetidal carbondioxid [CO2] blev målt før behandlingsadministration og ved slutningen af proceduren.
|
Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
|
|
At beskrive iltmætninger inden for de to grupper
Tidsramme: Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
|
Iltmætninger blev målt før behandlingsadministration og ved afslutningen af proceduren.
|
Fra "anæstesistart" til "bedøvelsesslut", i gennemsnit 5 timer
|
|
For at vurdere anæstesilægens placering af enheden
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren, mellem 5 - 10 minutter
|
Antal forsøg betyder, hvor mange gange anæstesilægen forsøgte at sikre luftvejene.
|
Ved afslutningen af proceduren, mellem 5 - 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1014 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .