Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikanavainen supraglottinen ilmatielaite (LMA Gastro) hapettumiseen potilailla, joille tehdään ERCP

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan LMA® Gastro™, kaksikanavainen supraglottinen hengitystielaite (SGA) hapetukseen tavallisella nenäkanyylilla endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan LMA Gastron, kaksikanavaisen supraglottisen hengitysteiden (SGA) laitteen, vaikutusta hapetukseen tavallisella nenäkanyylilla endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP). ERCP on kuvantamisskannausten ja endoskopian yhdistelmä, joka auttaa lääkäreitä diagnosoimaan ja hoitamaan haiman ja sappitiehyiden sairauksia, jotka vaativat yleisanestesiaa tai toimenpiteen sedaatiota. Anestesiologit käyttävät usein SGA:ta tai nenäkanyylia auttaakseen potilaita hengittämään heidän ollessaan unessa toimenpiteiden aikana. SGA koostuu hengitystieputkesta, joka yhdistetään maskiin, joka työnnetään suun kautta ja sijoitetaan kurkun takaosaan, jotta hengitystiet pysyvät auki, kun potilaat ovat anestesian tai rauhoittavan vaikutuksen alaisena. Nenäkanyyli on laite, joka sopii potilaan sieraimiin ja kuljettaa happea pienen, joustavan putken kautta, kun potilas on anestesian tai rauhoittavan vaikutuksen alaisena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LMA Gastron vaikutuksia nenäkanyyliin, kun sitä käytetään hapen toimittamiseen potilaille heidän ollessaan unessa ERCP-toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa desaturaatioiden (happisaturaatio [SpO2] < 90 %) esiintyvyyttä potilaiden välillä, joille tehdään ERCP LMA Gastro ja (vs) standardi nenäkanyyli.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ylimääräisten hengitysteiden (leuan työntö/leuan nosto/suun hengitysteiden tai/nenätrumpetin/intubaatio) esiintyvyys.

II. Arvioi duodenoskoopin poistumisen ilmateistä hengitysteistä tuen helpottamiseksi.

III. Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus. IV. Arvioida anestesiaan ja toimenpiteeseen liittyviä aikoja (määritelty "anestesian alusta anestesian loppuun" ja "toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun" vastaavasti).

V. Arvioida aikaa toimenpiteen päättymisestä anestesian loppuun. VI. Kuvaamaan hemodynamiikkaa näiden kahden ryhmän sisällä (rekisteröity verenpaine, syke, happisaturaatiot ja vuoroveden hiilidioksidi [CO2]).

VII. Arvioi anestesialääkäri laitteen sijoittamisesta (koulutusvideo katsottu, harjoitusyritysten määrä, vuosien kokemus).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaille tehdään ERCP LMA Gastron kanssa.

ARM II: Potilaille tehdään ERCP tavallisella nenäkanyylillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>= 18-vuotiaat), joille tehdään ERCP

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on propofoliallergia
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt aspiraatioriski
  • Potilaat, joilla on epänormaali pään/kaulan patologia, joka estää LMA Gastro -sijoituksen
  • Potilaat, joille on tehty kirurginen tai sädehoito päähän/kaulan alueelle, mikä vaikeuttaa LMA Gastron sijoittamista
  • Potilas, jonka hengitystievaikeudet ovat aiemmin vaatineet kehittynyttä intubaatiolaitteistoa (videolaryngoskooppia lukuun ottamatta)
  • Esofagectomiapotilaat
  • Potilaat, jotka on jo intuboitu saapuessaan endoskopiaosastolle
  • Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS)
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) >= 35 kg/m^2
  • Potilaat, joilla on hypoksemia (SpO2 < 94 % huoneilmalla tai kodin hapella)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila IV-V

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (ERCP ja LMA Gastro)
Potilaille tehdään ERCP LMA Gastron kanssa.
Menettely: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Käy läpi ERCP LMA Gastron kanssa
Muut nimet:
  • ERCP
Menettely: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Suorita ERCP tavallisella nenäkanyylillä
Muut nimet:
  • ERCP
Active Comparator: Käsivarsi II (ERCP tavallisella nenäkanyylillä)
Potilaille tehdään ERCP tavallisella nenäkanyylilla.
Menettely: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Käy läpi ERCP LMA Gastron kanssa
Muut nimet:
  • ERCP
Menettely: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Suorita ERCP tavallisella nenäkanyylillä
Muut nimet:
  • ERCP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli SpO2:n desaturaatiojaksoja <90 %
Aikaikkuna: Anestesian alkamisajan ja anestesian päättymisajan välinen aika, keskimäärin 1,5 tuntia
Desaturaatio (SpO2 < 90 %) potilaiden välillä, joille tehdään ERCP LMA® Gastro™:lla verrattuna tavalliseen nenäkanyyliin
Anestesian alkamisajan ja anestesian päättymisajan välinen aika, keskimäärin 1,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisten lentoliikkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian alkamisajan ja anestesian päättymisajan välinen aika, keskimäärin 1,5 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat ylimääräisiä toimenpiteitä hengitysteiden turvaamiseksi leikkauksen aikana
Anestesian alkamisajan ja anestesian päättymisajan välinen aika, keskimäärin 1,5 tuntia
Duodenoskoopin poistuminen ilmateistä hengitystietuen helpottamiseksi
Aikaikkuna: Anestesian alkamisajan ja anestesian päättymisajan välinen aika
Potilaat, joilta Duodenoscope vedettiin pois hengitysteiden tuen helpottamiseksi
Anestesian alkamisajan ja anestesian päättymisajan välinen aika
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, keskimäärin 3 tuntia
Osallistujien ilmoittamien ja/tai hoidon tarjoajien ilmoittamien haittatapahtumien lukumäärä leikkauksen aikana ja PACU:ssa, keskimäärin 3 tuntia
PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, keskimäärin 3 tuntia
Arvioi anestesiaan ja toimenpiteeseen liittyviä aikoja
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun" ja "toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, jopa 165 minuuttia
Määritelty "anestesian alusta anestesian loppuun" ja "toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun" vastaavasti
Anestesian alusta anestesian loppuun" ja "toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, jopa 165 minuuttia
Arvioi aika toimenpiteen päättymisestä anestesian loppuun
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopusta ja anestesian päättymisestä enintään 60 minuuttia
Toimenpiteen päättymisen ja anestesian päättymisen välinen aika
Toimenpiteen lopusta ja anestesian päättymisestä enintään 60 minuuttia
Sykeen kuvaaminen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: "Anestesian alusta" "puudutuksen loppuun" keskimäärin 5 tuntia
Syke mitattiin ennen hoidon antamista ja toimenpiteen lopussa.
"Anestesian alusta" "puudutuksen loppuun" keskimäärin 5 tuntia
Verenpaineen ja vuoroveden hiilidioksidin [CO2] loppumisen kuvaaminen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: "Anestesian alusta" "puudutuksen loppuun" keskimäärin 5 tuntia
Verenpaine ja loppuhengityksen hiilidioksidi [CO2] mitattiin ennen hoidon antamista ja toimenpiteen lopussa.
"Anestesian alusta" "puudutuksen loppuun" keskimäärin 5 tuntia
Kuvailemaan happisaturaatioita kahden ryhmän sisällä
Aikaikkuna: "Anestesian alusta" "puudutuksen loppuun" keskimäärin 5 tuntia
Happisaturaatiot mitattiin ennen hoidon antamista ja toimenpiteen lopussa.
"Anestesian alusta" "puudutuksen loppuun" keskimäärin 5 tuntia
Laitteen sijoittamisen anestesiologin arvioiminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa 5-10 minuuttia
Yritysten määrä tarkoittaa, kuinka monta kertaa anestesiologi yritti varmistaa hengitystiet.
Toimenpiteen lopussa 5-10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1014 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa