- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04740164
Kaksikanavainen supraglottinen ilmatielaite (LMA Gastro) hapettumiseen potilailla, joille tehdään ERCP
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan LMA® Gastro™, kaksikanavainen supraglottinen hengitystielaite (SGA) hapetukseen tavallisella nenäkanyylilla endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa desaturaatioiden (happisaturaatio [SpO2] < 90 %) esiintyvyyttä potilaiden välillä, joille tehdään ERCP LMA Gastro ja (vs) standardi nenäkanyyli.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ylimääräisten hengitysteiden (leuan työntö/leuan nosto/suun hengitysteiden tai/nenätrumpetin/intubaatio) esiintyvyys.
II. Arvioi duodenoskoopin poistumisen ilmateistä hengitysteistä tuen helpottamiseksi.
III. Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus. IV. Arvioida anestesiaan ja toimenpiteeseen liittyviä aikoja (määritelty "anestesian alusta anestesian loppuun" ja "toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun" vastaavasti).
V. Arvioida aikaa toimenpiteen päättymisestä anestesian loppuun. VI. Kuvaamaan hemodynamiikkaa näiden kahden ryhmän sisällä (rekisteröity verenpaine, syke, happisaturaatiot ja vuoroveden hiilidioksidi [CO2]).
VII. Arvioi anestesialääkäri laitteen sijoittamisesta (koulutusvideo katsottu, harjoitusyritysten määrä, vuosien kokemus).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille tehdään ERCP LMA Gastron kanssa.
ARM II: Potilaille tehdään ERCP tavallisella nenäkanyylillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>= 18-vuotiaat), joille tehdään ERCP
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on propofoliallergia
- Potilaat, joilla on lisääntynyt aspiraatioriski
- Potilaat, joilla on epänormaali pään/kaulan patologia, joka estää LMA Gastro -sijoituksen
- Potilaat, joille on tehty kirurginen tai sädehoito päähän/kaulan alueelle, mikä vaikeuttaa LMA Gastron sijoittamista
- Potilas, jonka hengitystievaikeudet ovat aiemmin vaatineet kehittynyttä intubaatiolaitteistoa (videolaryngoskooppia lukuun ottamatta)
- Esofagectomiapotilaat
- Potilaat, jotka on jo intuboitu saapuessaan endoskopiaosastolle
- Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS)
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) >= 35 kg/m^2
- Potilaat, joilla on hypoksemia (SpO2 < 94 % huoneilmalla tai kodin hapella)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila IV-V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I (ERCP ja LMA Gastro)
Potilaille tehdään ERCP LMA Gastron kanssa.
|
Käy läpi ERCP LMA Gastron kanssa
Muut nimet:
Suorita ERCP tavallisella nenäkanyylillä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Käsivarsi II (ERCP tavallisella nenäkanyylillä)
Potilaille tehdään ERCP tavallisella nenäkanyylilla.
|
Käy läpi ERCP LMA Gastron kanssa
Muut nimet:
Suorita ERCP tavallisella nenäkanyylillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Desaturaatioiden esiintyvyys (happisaturaatio [SpO2] < 90 %)
Aikaikkuna: Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian loppuun asti
|
Määritelty milloin tahansa sedaatiossa toimenpiteen aikana, kun potilas on kokenut vähintään yhden desaturaatiojakson.
Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on desaturaatio (SpO2 < 90 %) LMA Gastro - ja tavallisten nenäkanyyliryhmien välillä.
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylimääräisten hengitysteiden liikkeitä
Aikaikkuna: Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian loppuun asti
|
Tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien kautta.
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian loppuun asti
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian loppuun asti
|
Tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien kautta.
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian loppuun asti
|
Duodenoskoopin poistuminen hengitysteistä hengitysteiden tukemisen helpottamiseksi
Aikaikkuna: Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian loppuun asti
|
Tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien kautta.
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1014 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLopetettu
-
Windy Hill Medical, Inc.TuntematonDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Duke UniversityPeruutettuRintojen rekonstruktio | Ductal Carcinoma In situYhdysvallat
-
Xoft, Inc.Icad, Inc.PeruutettuDuctal Carcinoma In Situ | Invasiivinen kanavasyöpä
-
Washington University School of MedicineLifeCellValmisRintasyöpä | Profylaktinen mastektomia | Ductal Carcinoma in Situ - luokkaYhdysvallat
-
Toronto Sunnybrook Regional Cancer CentreCanadian Breast Cancer FoundationValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisRintasyöpä | Ductal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong GovernmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Irlanti, Sveitsi, Australia, Singapore, Uusi Seelanti, Belgia, Kanada, Italia, Ranska
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmis
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrytointiLeikkaus | Välikorvatulehdus | Tympanisen kalvon perforointi | Tympanisen kalvon tulehdusAustralia