Dvoukanálové supraglotické dýchací zařízení (LMA Gastro) pro okysličení u pacientů podstupujících ERCP
4. listopadu 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizovaná studie porovnávající LMA® Gastro™, dvoukanálové zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SGA) s okysličováním standardní nosní kanylou pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)
Tato klinická studie porovnává účinek LMA Gastro, dvoukanálového supraglotického zařízení pro dýchací cesty (SGA) s oxygenací standardní nosní kanylou pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).
ERCP je kombinace zobrazovacích skenů a endoskopie, která pomáhá lékařům diagnostikovat a léčit stavy slinivky břišní a žlučových cest, které vyžadují celkovou anestezii nebo procedurální sedaci.
Anesteziologové často používají SGA nebo nosní kanyly, aby pomohli pacientům dýchat, když spí během procedur.
SGA se skládá z dýchací trubice, která se připojuje k masce, která se zavádí ústy a umístí do zadní části hrdla, aby udržela dýchací cesty otevřené, zatímco jsou pacienti v anestezii nebo sedaci.
Nosní kanyla je zařízení, které se vejde do nosních dírek pacienta a dodává kyslík pomocí malé ohebné hadičky, když je pacient v anestezii nebo sedaci.
Cílem této studie je porovnat účinky LMA Gastro s nosní kanylou při použití k dodání kyslíku pacientům, když spí během procedury ERCP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnat výskyt desaturace (saturace kyslíkem [SpO2] < 90 %) mezi pacienty podstupujícími ERCP s LMA Gastro oproti (vs) standardní nosní kanyle.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit výskyt dalších manévrů dýchacích cest (zatlačení čelisti/zdvihnutí brady/umístění ústních dýchacích cest nebo/nosní trubka/intubace).
II. Vyhodnotit výskyt stažení duodenoskopu z dýchacích cest k usnadnění podpory dýchacích cest.
III. Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků. IV. Vyhodnotit doby související s anestezií a výkonem (definované jako „anestezie od začátku do konce anestezie“ a „od začátku do konce procedury“).
V. Vyhodnotit dobu od konce procedury do konce anestezie. VI. Popsat hemodynamiku v rámci dvou skupin (zaznamenaný krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a koncový přílivový oxid uhličitý [CO2]).
VII. Zhodnotit umístění přístroje anesteziologem (zhlédnuté výukové video, počet cvičných pokusů, roky praxe).
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti podstupují ERCP s LMA Gastro.
ARM II: Pacienti podstupují ERCP se standardní nosní kanylou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>= 18 let) podstupující ERCP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na propofol
- Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace
- Pacienti s abnormální patologií hlavy/krku bránící umístění LMA Gastro
- Pacienti s chirurgickou nebo radiační léčbou hlavy/krku ztěžující umístění LMA Gastro
- Pacient se známými obtížnými dýchacími cestami vyžadující pokročilé intubační vybavení (s výjimkou videolaryngoskopu) v minulosti
- Pacienti po esofagektomii
- Pacienti již byli intubováni při příjezdu do endoskopického apartmá
- Pacienti podstupující endoskopický ultrazvuk (EUS)
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >= 35 kg/m^2
- Pacienti s hypoxémií (SpO2 < 94 % na vzduchu v místnosti nebo na domácím kyslíku)
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzický stav IV-V
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (ERCP s LMA Gastro)
Pacienti podstupují ERCP s LMA Gastro.
|
Podstupte ERCP s LMA Gastro
Ostatní jména:
Absolvujte ERCP se standardní nosní kanylou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (ERCP se standardní nosní kanylou)
Pacienti podstupují ERCP se standardní nosní kanylou.
|
Podstupte ERCP s LMA Gastro
Ostatní jména:
Absolvujte ERCP se standardní nosní kanylou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli desaturační epizody SpO2 <90 %
Časové okno: Doba mezi začátkem anestezie a koncem anestezie, v průměru 1,5 hodiny
|
Desaturace (SpO2 < 90 %) mezi pacienty podstupujícími ERCP s LMA® Gastro™ oproti standardní nosní kanyle
|
Doba mezi začátkem anestezie a koncem anestezie, v průměru 1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dalších manévrů dýchacích cest
Časové okno: Doba mezi začátkem anestezie a koncem anestezie, v průměru 1,5 hodiny
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali další manévry k zajištění dýchacích cest během operace
|
Doba mezi začátkem anestezie a koncem anestezie, v průměru 1,5 hodiny
|
|
Výskyt stažení duodenoskopu z dýchacích cest k usnadnění podpory dýchacích cest
Časové okno: Čas mezi časem zahájení anestezie a časem ukončení anestezie
|
Pacienti, u kterých byl Duodenoscope vyjmut, aby se usnadnila podpora dýchacích cest
|
Čas mezi časem zahájení anestezie a časem ukončení anestezie
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od příjezdu PACU do vyložení PACU v průměru 3 hodiny
|
Počet nežádoucích příhod hlášených účastníky a/nebo hlášenými poskytovateli péče během operace a v PACU, průměrně 3 hodiny
|
Od příjezdu PACU do vyložení PACU v průměru 3 hodiny
|
|
K vyhodnocení časů souvisejících s anestezií a procedurou
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie“ a „začátek procedury do konce procedury, až 165 minut
|
Definováno jako „anestezie od začátku do konce anestezie“ a „od začátku do konce postupu“.
|
Od začátku anestezie do konce anestezie“ a „začátek procedury do konce procedury, až 165 minut
|
|
Vyhodnocení času od konce procedury do konce anestezie
Časové okno: Od konce procedury a anestezie do 60 minut
|
Čas, který uplynul mezi koncem procedury a koncem anestezie
|
Od konce procedury a anestezie do 60 minut
|
|
Popis srdeční frekvence v rámci dvou skupin
Časové okno: Od „zahájení anestezie“ po „konec anestezie“ v průměru 5 hodin
|
Srdeční frekvence byla měřena před podáním léčby a na konci procedury.
|
Od „zahájení anestezie“ po „konec anestezie“ v průměru 5 hodin
|
|
Popsat krevní tlak a konec přílivového oxidu uhličitého [CO2] v rámci dvou skupin
Časové okno: Od „zahájení anestezie“ po „konec anestezie“ v průměru 5 hodin
|
Krevní tlak a konečný výdechový oxid uhličitý [CO2] byly měřeny před podáním léčby a na konci procedury.
|
Od „zahájení anestezie“ po „konec anestezie“ v průměru 5 hodin
|
|
Popis saturace kyslíkem v rámci dvou skupin
Časové okno: Od „zahájení anestezie“ po „konec anestezie“ v průměru 5 hodin
|
Nasycení kyslíkem bylo měřeno před podáním léčby a na konci procedury.
|
Od „zahájení anestezie“ po „konec anestezie“ v průměru 5 hodin
|
|
K vyhodnocení umístění zařízení anesteziologem
Časové okno: Na konci procedury mezi 5-10 minutami
|
Počet pokusů znamená, kolikrát se anesteziolog pokusil zajistit dýchací cesty.
|
Na konci procedury mezi 5-10 minutami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1014 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .