Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukanałowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (LMA Gastro) do natlenienia u pacjentów poddawanych ERCP

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie mające na celu porównanie LMA® Gastro™, dwukanałowego urządzenia nadgłośniowego (SGA), z natlenieniem za pomocą standardowej kaniuli do nosa w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

To badanie kliniczne porównuje wpływ LMA Gastro, dwukanałowego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA), z natlenianiem za pomocą standardowej kaniuli donosowej w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). ECPW to połączenie skanów obrazowych i endoskopii, które pomaga lekarzom diagnozować i leczyć stany trzustki i dróg żółciowych, które wymagają znieczulenia ogólnego lub sedacji zabiegowej. Anestezjolodzy często używają SGA lub kaniuli do nosa, aby pomóc pacjentom oddychać podczas snu podczas zabiegów. SGA składa się z rurki powietrznej, która łączy się z maską, którą wkłada się przez usta i umieszcza w tylnej części gardła, aby utrzymać drożność dróg oddechowych, gdy pacjenci są znieczuleni lub uspokojeni. Kaniula nosowa to urządzenie, które mieści się w nozdrzach pacjenta i dostarcza tlen przez małą, elastyczną rurkę, gdy pacjent jest znieczulony lub uspokojony. Celem tego badania jest porównanie wpływu LMA Gastro na kaniulę nosową, gdy jest ona stosowana do dostarczania tlenu pacjentom podczas ich snu podczas procedury ERCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie częstości występowania desaturacji (wysycenie tlenem [SpO2] < 90%) pomiędzy pacjentami poddawanymi ECPW z LMA Gastro w porównaniu ze standardową kaniulą do nosa.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena częstości występowania dodatkowych manewrów udrażniania dróg oddechowych (wypychanie żuchwy/unoszenie żuchwy/umieszczanie ustnych dróg oddechowych lub/trąbki nosowej/intubacja).

II. Ocena częstości wycofywania duodenoskopu z dróg oddechowych w celu ułatwienia podtrzymania dróg oddechowych.

III. Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych. IV. Aby ocenić czas związany ze znieczuleniem i procedurą (zdefiniowany odpowiednio jako „od początku znieczulenia do końca znieczulenia” i „od początku procedury do końca procedury”).

V. Ocena czasu od zakończenia zabiegu do zakończenia znieczulenia. VI. Aby opisać hemodynamikę w obrębie dwóch grup (zarejestrowane ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla [CO2]).

VII. Ocena anestezjologa umieszczającego urządzenie (obejrzany film szkoleniowy, liczba prób ćwiczeń, lata doświadczenia).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci przechodzą ERCP z LMA Gastro.

ARM II: Pacjenci przechodzą ERCP ze standardową kaniulą do nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>= 18 lat) poddawani ECPW

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na propofol
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem aspiracji
  • Pacjenci z nieprawidłową patologią głowy/szyi uniemożliwiającą założenie LMA Gastro
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym lub radioterapii głowy/szyi utrudniającym założenie LMA Gastro
  • Pacjent ze stwierdzonymi utrudnionymi drogami oddechowymi wymagający zaawansowanego sprzętu do intubacji (z wyjątkiem wideolaryngoskopu) w przeszłości
  • Pacjenci po przełyku
  • Pacjenci już zaintubowani po przybyciu do gabinetu endoskopii
  • Pacjenci poddawani ultrasonografii endoskopowej (EUS)
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >= 35 kg/m^2
  • Pacjenci z hipoksemią (SpO2 < 94% w powietrzu pokojowym lub domowym tlenie)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizyczny IV-V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ERCP z LMA Gastro)
Pacjenci poddawani są ECPW z LMA Gastro.
Procedura: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
Przejść ERCP z LMA Gastro
Inne nazwy:
  • ECPW
Procedura: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
Wykonaj ERCP ze standardową kaniulą nosową
Inne nazwy:
  • ECPW
Aktywny komparator: Ramię II (ERCP ze standardową kaniulą nosową)
Pacjenci przechodzą ERCP ze standardową kaniulą do nosa.
Procedura: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
Przejść ERCP z LMA Gastro
Inne nazwy:
  • ECPW
Procedura: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
Wykonaj ERCP ze standardową kaniulą nosową
Inne nazwy:
  • ECPW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody desaturacji SpO2 <90%
Ramy czasowe: Czas pomiędzy czasem rozpoczęcia znieczulenia a czasem zakończenia znieczulenia, średnio 1,5 godziny
Desaturacja (SpO2 < 90%) pomiędzy pacjentami poddawanymi ERCP z użyciem LMA® Gastro™ w porównaniu ze standardową kaniulą donosową
Czas pomiędzy czasem rozpoczęcia znieczulenia a czasem zakończenia znieczulenia, średnio 1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość dodatkowych manewrów w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Czas pomiędzy czasem rozpoczęcia znieczulenia a czasem zakończenia znieczulenia, średnio 1,5 godziny
Liczba uczestników, którzy wymagali dodatkowych manewrów w celu zabezpieczenia dróg oddechowych podczas operacji
Czas pomiędzy czasem rozpoczęcia znieczulenia a czasem zakończenia znieczulenia, średnio 1,5 godziny
Przypadki wycofania duodenoskopu z dróg oddechowych w celu ułatwienia podtrzymania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Czas pomiędzy czasem rozpoczęcia znieczulenia a czasem zakończenia znieczulenia
Pacjenci, u których wycofano Duodenoskop w celu ułatwienia podtrzymania dróg oddechowych
Czas pomiędzy czasem rozpoczęcia znieczulenia a czasem zakończenia znieczulenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od przybycia PACU do wypisu z PACU średnio 3 godziny
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników i/lub opiekunów podczas operacji i w PACU, średnio 3 godziny
Od przybycia PACU do wypisu z PACU średnio 3 godziny
Aby ocenić czas związany ze znieczuleniem i zabiegiem
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia” i „od początku zabiegu do końca zabiegu, do 165 minut
Zdefiniowane odpowiednio jako „od początku znieczulenia do końca znieczulenia” i „od początku zabiegu do końca zabiegu”
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia” i „od początku zabiegu do końca zabiegu, do 165 minut
Aby ocenić czas od zakończenia zabiegu do zakończenia znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu i zakończenia znieczulenia do 60 minut
Czas, jaki upłynął pomiędzy zakończeniem zabiegu a zakończeniem znieczulenia
Od zakończenia zabiegu i zakończenia znieczulenia do 60 minut
Aby opisać tętno w dwóch grupach
Ramy czasowe: Od „początku znieczulenia” do „końca znieczulenia” średnio 5 godzin
Tętno mierzono przed podaniem leku i na koniec zabiegu.
Od „początku znieczulenia” do „końca znieczulenia” średnio 5 godzin
Opisanie ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla [CO2] w obrębie dwóch grup
Ramy czasowe: Od „początku znieczulenia” do „końca znieczulenia” średnio 5 godzin
Przed podaniem leku i na koniec procedury mierzono ciśnienie krwi i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla [CO2].
Od „początku znieczulenia” do „końca znieczulenia” średnio 5 godzin
Aby opisać nasycenie tlenem w dwóch grupach
Ramy czasowe: Od „początku znieczulenia” do „końca znieczulenia” średnio 5 godzin
Nasycenie tlenem mierzono przed podaniem leku i na koniec zabiegu.
Od „początku znieczulenia” do „końca znieczulenia” średnio 5 godzin
Ocena anestezjologa umieszczającego urządzenie
Ramy czasowe: Na koniec zabiegu, od 5 do 10 minut
Liczba prób oznacza, ile razy anestezjolog próbował zabezpieczyć drogi oddechowe.
Na koniec zabiegu, od 5 do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1014 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj