Een Dual Channel Supraglottic Airway Device (LMA Gastro) voor oxygenatie bij patiënten die ERCP ondergaan
4 november 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een gerandomiseerde studie om LMA® Gastro™, een dual-channel supraglottische luchtweg (SGA)-apparaat, te vergelijken met oxygenatie met standaard neuscanule voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
Deze klinische proef vergelijkt het effect van LMA Gastro, een dual channel supraglottic airway (SGA) device, met oxygenatie met standaard neuscanule voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
Een ERCP is een combinatie van beeldvormende scans en endoscopie die artsen helpt bij het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen van de pancreas en galwegen die algemene anesthesie of procedurele sedatie vereisen.
Anesthesiologen gebruiken vaak SGA's of neuscanules om patiënten te helpen ademen terwijl ze slapen tijdens procedures.
Een SGA bestaat uit een luchtwegbuis die wordt aangesloten op een masker, dat door de mond wordt ingebracht en achter in de keel wordt geplaatst om de luchtweg open te houden terwijl patiënten onder narcose of sedatie zijn.
De neuscanule is een apparaat dat in de neusgaten van een patiënt past en zuurstof levert via een kleine, flexibele buis terwijl ze onder narcose of verdoving zijn.
Het doel van deze proef is om de effecten van de LMA Gastro te vergelijken met die van een neuscanule wanneer deze wordt gebruikt om zuurstof toe te dienen aan patiënten terwijl ze slapen tijdens hun ERCP-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de incidentie van desaturatie (zuurstofverzadiging [SpO2] < 90%) te vergelijken tussen patiënten die ERCP ondergaan met LMA Gastro versus (versus) standaard neuscanule.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van de incidentie van extra luchtwegmanoeuvres (kaakstoot/kinlift/plaatsing van orale luchtweg of/nasale trompet/intubatie).
II. Om de incidentie van het terugtrekken van de duodenoscoop uit de luchtweg te evalueren om luchtwegondersteuning te vergemakkelijken.
III. Om de incidentie van bijwerkingen te evalueren. IV. Tijden evalueren die verband houden met anesthesie en procedure (respectievelijk gedefinieerd als "start anesthesie tot einde anesthesie" en "start procedure tot einde procedure").
V. Om de tijd van het einde van de procedure tot het einde van de anesthesie te evalueren. VI. Om de hemodynamica binnen de twee groepen te beschrijven (opgenomen bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en eindtidal kooldioxide [CO2]).
VII. Het plaatsen van het apparaat door de anesthesioloog evalueren (bekeken trainingsvideo, aantal oefenpogingen, jaren ervaring).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan ERCP met LMA Gastro.
ARM II: Patiënten ondergaan ERCP met standaard neuscanule.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>= 18 jaar oud) die ERCP ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met propofolallergie
- Patiënten met een verhoogd aspiratierisico
- Patiënten met een abnormale hoofd-/nekpathologie die LMA Gastro-plaatsing verhindert
- Patiënten met een chirurgische of bestralingsbehandeling van het hoofd/nek die plaatsing van de LMA Gastro bemoeilijken
- Patiënt met bekende moeilijke luchtweg die in het verleden geavanceerde intubatieapparatuur nodig had (met uitzondering van de videolaryngoscoop)
- Slokdarmresectie patiënten
- Patiënten al geïntubeerd bij aankomst in de endoscopiesuite
- Patiënten die een endoscopische echografie ondergaan (EUS)
- Patiënten met body mass index (BMI) >= 35 kg/m^2
- Patiënten met hypoxemie (SpO2 < 94% op kamerlucht of op zuurstof thuis)
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status IV-V
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (ERCP met LMA Gastro)
Patiënten ondergaan ERCP met LMA Gastro.
|
ERCP ondergaan met LMA Gastro
Andere namen:
ERCP ondergaan met standaard neuscanule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (ERCP met standaard neuscanule)
Patiënten ondergaan ERCP met standaard neuscanule.
|
ERCP ondergaan met LMA Gastro
Andere namen:
ERCP ondergaan met standaard neuscanule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met desaturatie-episodes van SpO2 <90%
Tijdsspanne: De tijd tussen de starttijd van de anesthesie en de eindtijd van de anesthesie, gemiddeld 1,5 uur
|
De desaturatie (SpO2 < 90%) tussen patiënten die ERCP ondergaan met LMA® Gastro™ versus standaard neuscanule
|
De tijd tussen de starttijd van de anesthesie en de eindtijd van de anesthesie, gemiddeld 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van extra luchtwegmanoeuvres
Tijdsspanne: De tijd tussen de starttijd van de anesthesie en de eindtijd van de anesthesie, gemiddeld 1,5 uur
|
Aantal deelnemers dat extra manoeuvres nodig had om de luchtwegen veilig te stellen tijdens hun operatie
|
De tijd tussen de starttijd van de anesthesie en de eindtijd van de anesthesie, gemiddeld 1,5 uur
|
|
Incidentie van terugtrekking van de duodenoscoop uit de luchtwegen om luchtwegondersteuning te vergemakkelijken
Tijdsspanne: De tijd tussen de starttijd van de anesthesie en de eindtijd van de anesthesie
|
Patiënten bij wie de duodenoscoop werd teruggetrokken om de luchtwegondersteuning te vergemakkelijken
|
De tijd tussen de starttijd van de anesthesie en de eindtijd van de anesthesie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van aankomst van PACU tot ontslag van PACU, gemiddeld 3 uur
|
Aantal bijwerkingen gerapporteerd door de deelnemers en/of gerapporteerd door zorgverleners tijdens de operatie en in PACU, gemiddeld 3 uur
|
Van aankomst van PACU tot ontslag van PACU, gemiddeld 3 uur
|
|
Om tijden gerelateerd aan anesthesie en procedure te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie" en "het begin van de procedure tot het einde van de procedure, maximaal 165 minuten
|
Gedefinieerd als respectievelijk "anesthesiebegin tot einde anesthesie" en "procedurebegin tot procedureeinde".
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie" en "het begin van de procedure tot het einde van de procedure, maximaal 165 minuten
|
|
Om de tijd vanaf het einde van de procedure tot het einde van de anesthesie te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure en het einde van de anesthesie, maximaal 60 minuten
|
De tijd die is verstreken tussen het einde van de procedure en het einde van de anesthesie
|
Vanaf het einde van de procedure en het einde van de anesthesie, maximaal 60 minuten
|
|
Om de hartslag binnen de twee groepen te beschrijven
Tijdsspanne: Van "start anesthesie" tot "eind anesthesie", gemiddeld 5 uur
|
De hartslag werd gemeten vóór toediening van de behandeling en aan het einde van de procedure.
|
Van "start anesthesie" tot "eind anesthesie", gemiddeld 5 uur
|
|
Om de bloeddruk en het einde van de getijdenkooldioxide [CO2] binnen de twee groepen te beschrijven
Tijdsspanne: Van "start anesthesie" tot "eind anesthesie", gemiddeld 5 uur
|
De bloeddruk en het eind-tidal kooldioxide [CO2] werden gemeten vóór toediening van de behandeling en aan het einde van de procedure.
|
Van "start anesthesie" tot "eind anesthesie", gemiddeld 5 uur
|
|
Om de zuurstofverzadigingen binnen de twee groepen te beschrijven
Tijdsspanne: Van "start anesthesie" tot "eind anesthesie", gemiddeld 5 uur
|
Zuurstofverzadigingen werden vóór toediening van de behandeling en aan het einde van de procedure gemeten.
|
Van "start anesthesie" tot "eind anesthesie", gemiddeld 5 uur
|
|
Ter evaluatie van de anesthesioloog die het apparaat plaatst
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, tussen 5 - 10 minuten
|
Aantal pogingen betekent hoe vaak de anesthesioloog heeft geprobeerd de luchtweg veilig te stellen.
|
Aan het einde van de procedure, tussen 5 - 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1014 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .