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Um dispositivo de vias aéreas supraglóticas de canal duplo (LMA Gastro) para oxigenação em pacientes submetidos a CPRE

4 de novembro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo randomizado para comparar o LMA® Gastro™, um dispositivo supraglótico de canal duplo (SGA), com a oxigenação com cânula nasal padrão para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)

Este ensaio clínico compara o efeito do LMA Gastro, um dispositivo supraglótico de canal duplo (SGA), à oxigenação com cânula nasal padrão para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Uma CPRE é uma combinação de exames de imagem e endoscopia que ajuda os médicos a diagnosticar e tratar condições do pâncreas e dos ductos biliares que requerem anestesia geral ou sedação durante o procedimento. Os anestesiologistas costumam usar SGAs ou cânulas nasais para ajudar os pacientes a respirar enquanto dormem durante os procedimentos. Um SGA consiste em um tubo de via aérea que se conecta a uma máscara, que é inserida pela boca e colocada na parte posterior da garganta para manter a via aérea aberta enquanto os pacientes estão sob anestesia ou sedação. A cânula nasal é um dispositivo que se encaixa nas narinas do paciente e fornece oxigênio através de um tubo pequeno e flexível enquanto está sob anestesia ou sedação. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da LMA Gastro com a cânula nasal quando usada para fornecer oxigênio a pacientes enquanto eles dormem durante o procedimento de CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a incidência de dessaturação (saturação de oxigênio [SpO2] < 90%) entre pacientes submetidos a CPRE com LMA Gastro versus (vs) cânula nasal padrão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a incidência de manobras adicionais das vias aéreas (projeção da mandíbula/elevação do queixo/colocação de via aérea oral ou/trombeta nasal/intubação).

II. Avaliar a incidência de retirada do duodenoscópio da via aérea para facilitar o suporte da via aérea.

III. Avaliar a incidência de eventos adversos. 4. Avaliar os tempos relacionados à anestesia e ao procedimento (definidos como "início da anestesia ao fim da anestesia" e "início do procedimento ao fim do procedimento", respectivamente).

V. Avaliar o tempo do fim do procedimento ao fim da anestesia. VI. Descrever a hemodinâmica dentro dos dois grupos (pressão arterial registrada, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e dióxido de carbono expirado final [CO2]).

VII. Avaliar a colocação do dispositivo pelo anestesiologista (visualização do vídeo de treinamento, número de tentativas de prática, anos de experiência).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Pacientes submetidos a CPRE com LMA Gastro.

ARM II: Os pacientes são submetidos a CPRE com cânula nasal padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>= 18 anos) submetidos a CPRE

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia ao propofol
  • Pacientes com maior risco de aspiração
  • Pacientes com patologia anormal de cabeça/pescoço impedindo a colocação de LMA Gastro
  • Pacientes com tratamento cirúrgico ou radioterapia na cabeça/pescoço dificultando a colocação da LMA Gastro
  • Paciente com via aérea difícil conhecida que requer equipamento avançado de intubação (com exceção do videolaringoscópio) no passado
  • Pacientes de esofagectomia
  • Pacientes já entubados na chegada à sala de endoscopia
  • Pacientes submetidos a ultrassonografia endoscópica (EUS)
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) >= 35 kg/m^2
  • Pacientes com hipoxemia (SpO2 < 94% em ar ambiente ou em oxigênio domiciliar)
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico IV-V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (CPRE com ML Gastro)
Os pacientes são submetidos a CPRE com ML Gastro.
Procedimento: Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Submeta-se a CPRE com LMA Gastro
Outros nomes:
  • CPRE
Procedimento: Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Submeta-se a CPRE com cânula nasal padrão
Outros nomes:
  • CPRE
Comparador Ativo: Braço II (CPRE com cânula nasal padrão)
Os pacientes são submetidos a CPRE com cânula nasal padrão.
Procedimento: Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Submeta-se a CPRE com LMA Gastro
Outros nomes:
  • CPRE
Procedimento: Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Submeta-se a CPRE com cânula nasal padrão
Outros nomes:
  • CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram episódios de dessaturação de SpO2 <90%
Prazo: O tempo entre o horário de início da anestesia e o horário de término da anestesia é de 1,5 horas em média
A dessaturação (SpO2 < 90%) entre pacientes submetidos à CPRE com LMA® Gastro™ versus cânula nasal padrão
O tempo entre o horário de início da anestesia e o horário de término da anestesia é de 1,5 horas em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de manobras adicionais das vias aéreas
Prazo: O tempo entre o horário de início da anestesia e o horário de término da anestesia é de 1,5 horas em média
Número de participantes que necessitaram de manobras adicionais para proteger as vias aéreas durante a cirurgia
O tempo entre o horário de início da anestesia e o horário de término da anestesia é de 1,5 horas em média
Incidência de retirada do duodenoscópio das vias aéreas para facilitar o suporte das vias aéreas
Prazo: O tempo entre o horário de início da anestesia e o horário de término da anestesia
Pacientes nos quais o duodenoscópio foi retirado para facilitar o suporte das vias aéreas
O tempo entre o horário de início da anestesia e o horário de término da anestesia
Incidência de eventos adversos
Prazo: Da chegada à SRPA até a alta da SRPA, 3 horas em média
Número de eventos adversos relatados pelos participantes e/ou relatados pelos prestadores de cuidados durante a cirurgia e na SRPA, 3 horas em média
Da chegada à SRPA até a alta da SRPA, 3 horas em média
Para avaliar os tempos relacionados à anestesia e ao procedimento
Prazo: Do início ao fim da anestesia" e "do início ao fim do procedimento, até 165 minutos
Definido como "início ao final da anestesia" e "início ao final do procedimento", respectivamente
Do início ao fim da anestesia" e "do início ao fim do procedimento, até 165 minutos
Para avaliar o tempo desde o final do procedimento até o final da anestesia
Prazo: Do final do procedimento e do final da anestesia, até 60 minutos
O tempo decorrido entre o final do procedimento e o final da anestesia
Do final do procedimento e do final da anestesia, até 60 minutos
Para descrever as frequências cardíacas nos dois grupos
Prazo: Do “início da anestesia” ao “fim da anestesia”, em média 5 horas
As frequências cardíacas foram medidas antes da administração do tratamento e no final do procedimento.
Do “início da anestesia” ao “fim da anestesia”, em média 5 horas
Para descrever a pressão arterial e o dióxido de carbono expirado [CO2] dentro dos dois grupos
Prazo: Do “início da anestesia” ao “fim da anestesia”, em média 5 horas
A pressão arterial e o dióxido de carbono expirado [CO2] foram medidos antes da administração do tratamento e no final do procedimento.
Do “início da anestesia” ao “fim da anestesia”, em média 5 horas
Para descrever as saturações de oxigênio nos dois grupos
Prazo: Do “início da anestesia” ao “fim da anestesia”, em média 5 horas
As saturações de oxigênio foram medidas antes da administração do tratamento e no final do procedimento.
Do “início da anestesia” ao “fim da anestesia”, em média 5 horas
Para avaliar a colocação do dispositivo pelo anestesista
Prazo: No final do procedimento, entre 5 a 10 minutos
Número de tentativas significa quantas vezes o anestesista tentou garantir a via aérea.
No final do procedimento, entre 5 a 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1014 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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