En Dual Channel Supraglottic Airway Device (LMA Gastro) för syresättning hos patienter som genomgår ERCP
4 november 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
En randomiserad studie för att jämföra LMA® Gastro™, en Dual Channel Supraglottic Airway (SGA) Device, med syresättning med standardnäskanyl för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Denna kliniska prövning jämför effekten av LMA Gastro, en dual channel supraglottic airway (SGA) enhet, med syresättning med standard näskanyl för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
En ERCP är en kombination av avbildningsskanningar och endoskopi som hjälper läkare att diagnostisera och behandla tillstånd i bukspottkörteln och gallgångarna som kräver generell anestesi eller procedurell sedering.
Anestesiläkare använder ofta SGA eller näskanyler för att hjälpa patienter att andas medan de sover under procedurer.
En SGA består av ett luftvägsrör som ansluts till en mask, som förs in genom munnen och placeras på baksidan av halsen för att hålla luftvägarna öppna medan patienter är under narkos eller sedering.
Näskanylen är en anordning som passar i en patients näsborrar och levererar syre genom en liten, flexibel slang medan de är under narkos eller sedering.
Målet med denna studie är att jämföra effekterna av LMA Gastro med näskanylen när den används för att leverera syre till patienter medan de sover under sin ERCP-procedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att jämföra förekomsten av desaturation (syremättnad [SpO2] < 90 %) mellan patienter som genomgår ERCP med LMA Gastro kontra (vs) standard näskanyl.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera förekomsten av ytterligare luftvägsmanövrar (käkkraft/haklyft/placering av orala luftvägar eller/nästrumpet/intubation).
II. Att utvärdera förekomsten av tillbakadragande av duodenoskop från luftvägarna för att underlätta luftvägsstödet.
III. För att utvärdera förekomsten av biverkningar. IV. För att utvärdera tider relaterade till anestesi och procedur (definierad som "anestesistart till slut på anestesi" respektive "procedur start till slut på ingrepp").
V. Att utvärdera tiden från slutet av proceduren till slutet av anestesi. VI. För att beskriva hemodynamiken inom de två grupperna (inspelat blodtryck, hjärtfrekvenser, syremättnad och koldioxid i slutet av tidvatten [CO2]).
VII. För att utvärdera anestesiologens placering av enheten (träningsvideo sett, antal övningsförsök, års erfarenhet).
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter genomgår ERCP med LMA Gastro.
ARM II: Patienter genomgår ERCP med standard näskanyl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>= 18 år) som genomgår ERCP
Exklusions kriterier:
- Patienter med propofolallergi
- Patienter med ökad aspirationsrisk
- Patienter med onormal huvud/halspatologi som förhindrar LMA Gastro-placering
- Patienter med kirurgisk eller strålbehandling mot huvud/hals gör LMA Gastro-placering svår
- Patient med kända svåra luftvägar som kräver avancerad intubationsutrustning (med undantag för videolaryngoskopet) tidigare
- Esofagektomipatienter
- Patienter som redan intuberades vid ankomsten till endoskopiavdelningen
- Patienter som genomgår endoskopiskt ultraljud (EUS)
- Patienter med body mass index (BMI) >= 35 kg/m^2
- Patienter med hypoxemi (SpO2 < 94 % på rumsluft eller på syrgas i hemmet)
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (ERCP med LMA Gastro)
Patienterna genomgår ERCP med LMA Gastro.
|
Genomgå ERCP med LMA Gastro
Andra namn:
Genomgå ERCP med standard näskanyl
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (ERCP med standard näskanyl)
Patienter genomgår ERCP med standard näskanyl.
|
Genomgå ERCP med LMA Gastro
Andra namn:
Genomgå ERCP med standard näskanyl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade desaturationsepisoder av SpO2 <90 %
Tidsram: Tiden mellan Anestesistarttid och Anestesisluttid, 1,5 timmar i genomsnitt
|
Desaturationen (SpO2 < 90 %) mellan patienter som genomgår ERCP med LMA® Gastro™ kontra standard näskanyl
|
Tiden mellan Anestesistarttid och Anestesisluttid, 1,5 timmar i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ytterligare luftvägsmanövrar
Tidsram: Tiden mellan Anestesistarttid och Anestesisluttid, 1,5 timmar i genomsnitt
|
Antal deltagare som krävde ytterligare manövrar för att säkra luftvägarna under sin operation
|
Tiden mellan Anestesistarttid och Anestesisluttid, 1,5 timmar i genomsnitt
|
|
Förekomst av tillbakadragande av duodenoskop från luftvägarna för att underlätta luftvägsstöd
Tidsram: Tiden mellan Anestesistarttid och Anestesisluttid
|
Patienter där duodenoskopet dragits in för att underlätta luftvägsstödet
|
Tiden mellan Anestesistarttid och Anestesisluttid
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från PACU-ankomst till PACU-utskrivning, 3 timmar i genomsnitt
|
Antal biverkningar som rapporterats av deltagarna och/eller rapporterats av vårdgivare under operation och i PACU, 3 timmar i genomsnitt
|
Från PACU-ankomst till PACU-utskrivning, 3 timmar i genomsnitt
|
|
Att utvärdera tider relaterade till anestesi och procedur
Tidsram: Från anestesistart till slut på anestesi" och "procedur från början till slut på ingreppet, upp till 165 minuter
|
Definierat som "anestesistart till slut på anestesi" respektive "procedur start till slut på ingrepp"
|
Från anestesistart till slut på anestesi" och "procedur från början till slut på ingreppet, upp till 165 minuter
|
|
Att utvärdera tiden från slutet av proceduren till slutet av anestesi
Tidsram: Från ingreppsslut och anestesislut, upp till 60 minuter
|
Tiden som förflutit mellan avslutad ingrepp och avslutad anestesi
|
Från ingreppsslut och anestesislut, upp till 60 minuter
|
|
För att beskriva hjärtfrekvenser inom de två grupperna
Tidsram: Från "anestesistart" till "anestesislut", i genomsnitt 5 timmar
|
Hjärtfrekvenser mättes före behandlingsadministrering och i slutet av proceduren.
|
Från "anestesistart" till "anestesislut", i genomsnitt 5 timmar
|
|
För att beskriva blodtrycket och avsluta tidvattenkoldioxid [CO2] inom de två grupperna
Tidsram: Från "anestesistart" till "anestesislut", i genomsnitt 5 timmar
|
Blodtryck och sluttidal koldioxid [CO2] mättes före behandlingsadministrering och i slutet av proceduren.
|
Från "anestesistart" till "anestesislut", i genomsnitt 5 timmar
|
|
Att beskriva syremättnad inom de två grupperna
Tidsram: Från "anestesistart" till "anestesislut", i genomsnitt 5 timmar
|
Syremättnad mättes före behandlingsadministrering och vid slutet av proceduren.
|
Från "anestesistart" till "anestesislut", i genomsnitt 5 timmar
|
|
Att utvärdera narkosläkarens placering av enheten
Tidsram: I slutet av proceduren, mellan 5 - 10 minuter
|
Antal försök betyder hur många gånger narkosläkaren försökt säkra luftvägarna.
|
I slutet av proceduren, mellan 5 - 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1014 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .