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Ein zweikanaliges supraglottisches Atemwegsgerät (LMA Gastro) zur Sauerstoffversorgung bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen

4. November 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von LMA® Gastro™, einem zweikanaligen supraglottischen Atemwegsgerät (SGA), mit der Sauerstoffversorgung mit einer Standard-Nasenkanüle für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)

Diese klinische Studie vergleicht die Wirkung von LMA Gastro, einem supraglottischen Zweikanal-Atemwegsgerät (SGA), mit der Oxygenierung mit einer Standard-Nasenkanüle für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP). Eine ERCP ist eine Kombination aus bildgebenden Scans und Endoskopie, die Ärzten hilft, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege zu diagnostizieren und zu behandeln, die eine Vollnarkose oder Sedierung erfordern. Anästhesisten verwenden häufig SGAs oder Nasenkanülen, um Patienten während des Eingriffs beim Atmen zu helfen, während sie schlafen. Ein SGA besteht aus einem Atemwegstubus, der mit einer Maske verbunden ist, die durch den Mund eingeführt und hinten im Rachen platziert wird, um die Atemwege offen zu halten, während Patienten unter Anästhesie oder Sedierung stehen. Die Nasenkanüle ist ein Gerät, das in die Nasenlöcher eines Patienten passt und Sauerstoff durch einen kleinen, flexiblen Schlauch abgibt, während sie unter Anästhesie oder Sedierung stehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der LMA Gastro mit einer Nasenkanüle zu vergleichen, wenn sie verwendet wird, um Patienten während ihres ERCP-Eingriffs Sauerstoff zuzuführen, während sie schlafen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Inzidenz von Entsättigung (Sauerstoffsättigung [SpO2] < 90 %) zwischen Patienten, die sich einer ERCP mit LMA Gastro unterziehen, versus (vs) Standard-Nasenkanüle.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Inzidenz zusätzlicher Atemwegsmanöver (Kieferpressung/Kinnanhebung/Platzierung der oralen Atemwege oder/Nasentrompete/Intubation).

II. Bewertung der Häufigkeit des Herausziehens des Duodenoskops aus den Atemwegen zur Erleichterung der Atemwegsunterstützung.

III. Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bewerten. IV. Bewertung der Zeiten im Zusammenhang mit Anästhesie und Eingriff (definiert als „Anästhesiebeginn bis Anästhesieende“ bzw. „Eingriffsbeginn bis Eingriffsende“).

V. Bewertung der Zeit vom Ende des Verfahrens bis zum Ende der Anästhesie. VI. Zur Beschreibung der Hämodynamik innerhalb der beiden Gruppen (aufgezeichnete Blutdruckwerte, Herzfrequenzen, Sauerstoffsättigungen und endexspiratorisches Kohlendioxid [CO2]).

VII. Bewertung durch den Anästhesisten, der das Gerät platziert (angesehenes Schulungsvideo, Anzahl der Übungsversuche, jahrelange Erfahrung).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich einer ERCP mit LMA Gastro.

ARM II: Patienten unterziehen sich einer ERCP mit Standard-Nasenkanüle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre), die sich einer ERCP unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Propofol-Allergie
  • Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko
  • Patienten mit abnormen Kopf-/Hals-Pathologien, die eine Platzierung der LMA Gastro verhindern
  • Patienten mit chirurgischer oder Strahlenbehandlung am Kopf/Hals, was die Platzierung der LMA Gastro erschwert
  • Patient mit bekanntermaßen schwierigen Atemwegen, die in der Vergangenheit eine fortschrittliche Intubationsausrüstung (mit Ausnahme des Videolaryngoskops) benötigten
  • Ösophagektomie-Patienten
  • Patienten, die bei Ankunft in der Endoskopie-Suite bereits intubiert sind
  • Patienten, die sich einem endoskopischen Ultraschall (EUS) unterziehen
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >= 35 kg/m^2
  • Patienten mit Hypoxämie (SpO2 < 94 % bei Raumluft oder Sauerstoff zu Hause)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status IV-V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ERCP mit LMA Gastro)
Patienten unterziehen sich einer ERCP mit LMA Gastro.
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Unterziehen Sie sich einer ERCP mit LMA Gastro
Andere Namen:
  • ERCP
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Unterziehen Sie sich einer ERCP mit einer Standard-Nasenkanüle
Andere Namen:
  • ERCP
Aktiver Komparator: Arm II (ERCP mit Standard-Nasenbrille)
Die Patienten unterziehen sich einer ERCP mit einer Standard-Nasenkanüle.
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Unterziehen Sie sich einer ERCP mit LMA Gastro
Andere Namen:
  • ERCP
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Unterziehen Sie sich einer ERCP mit einer Standard-Nasenkanüle
Andere Namen:
  • ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Entsättigungsepisoden von SpO2 <90 %
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Anästhesiebeginn und Anästhesieende beträgt durchschnittlich 1,5 Stunden
Die Entsättigung (SpO2 < 90 %) zwischen Patienten, die sich einer ERCP mit LMA® Gastro™ unterziehen, und einer Standard-Nasenkanüle
Die Zeit zwischen Anästhesiebeginn und Anästhesieende beträgt durchschnittlich 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten zusätzlicher Atemwegsmanöver
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Anästhesiebeginn und Anästhesieende beträgt durchschnittlich 1,5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die während ihrer Operation zusätzliche Manöver zur Sicherung der Atemwege benötigten
Die Zeit zwischen Anästhesiebeginn und Anästhesieende beträgt durchschnittlich 1,5 Stunden
Häufigkeit des Zurückziehens des Duodenoskops aus den Atemwegen zur Erleichterung der Atemwegsunterstützung
Zeitfenster: Die Zeit zwischen der Anästhesie-Startzeit und der Anästhesie-Endzeit
Patienten, bei denen das Duodenoskop zurückgezogen wurde, um die Atemwegsunterstützung zu erleichtern
Die Zeit zwischen der Anästhesie-Startzeit und der Anästhesie-Endzeit
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 3 Stunden
Anzahl der von den Teilnehmern und/oder von Pflegedienstleistern gemeldeten unerwünschten Ereignisse während der Operation und auf der Intensivstation, durchschnittlich 3 Stunden
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 3 Stunden
Zur Bewertung der Anästhesie- und Eingriffszeiten
Zeitfenster: Von Narkosebeginn bis Narkoseende“ und „Eingriffsbeginn bis Eingriffsende“, bis zu 165 Minuten
Definiert als „Beginn der Anästhesie bis Ende der Anästhesie“ bzw. „Beginn des Eingriffs bis Ende des Eingriffs“.
Von Narkosebeginn bis Narkoseende“ und „Eingriffsbeginn bis Eingriffsende“, bis zu 165 Minuten
Um die Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum Ende der Anästhesie zu bewerten
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs und Ende der Anästhesie bis zu 60 Minuten
Die Zeit, die zwischen dem Ende des Eingriffs und dem Ende der Anästhesie verstrichen ist
Vom Ende des Eingriffs und Ende der Anästhesie bis zu 60 Minuten
Zur Beschreibung der Herzfrequenzen innerhalb der beiden Gruppen
Zeitfenster: Von „Anästhesiebeginn“ bis „Narkoseende“ durchschnittlich 5 Stunden
Die Herzfrequenz wurde vor der Behandlung und am Ende des Eingriffs gemessen.
Von „Anästhesiebeginn“ bis „Narkoseende“ durchschnittlich 5 Stunden
Zur Beschreibung des Blutdrucks und des endexspiratorischen Kohlendioxids [CO2] innerhalb der beiden Gruppen
Zeitfenster: Von „Anästhesiebeginn“ bis „Narkoseende“ durchschnittlich 5 Stunden
Der Blutdruck und das endexspiratorische Kohlendioxid [CO2] wurden vor der Behandlung und am Ende des Eingriffs gemessen.
Von „Anästhesiebeginn“ bis „Narkoseende“ durchschnittlich 5 Stunden
Zur Beschreibung der Sauerstoffsättigung innerhalb der beiden Gruppen
Zeitfenster: Von „Anästhesiebeginn“ bis „Narkoseende“ durchschnittlich 5 Stunden
Die Sauerstoffsättigung wurde vor der Behandlung und am Ende des Eingriffs gemessen.
Von „Anästhesiebeginn“ bis „Narkoseende“ durchschnittlich 5 Stunden
Zur Beurteilung der Platzierung des Geräts durch den Anästhesisten
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs zwischen 5 und 10 Minuten
Unter „Anzahl der Versuche“ versteht man, wie oft der Anästhesist versucht hat, die Atemwege zu sichern.
Am Ende des Eingriffs zwischen 5 und 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1014 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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