Ein zweikanaliges supraglottisches Atemwegsgerät (LMA Gastro) zur Sauerstoffversorgung bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen
31. Januar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von LMA® Gastro™, einem zweikanaligen supraglottischen Atemwegsgerät (SGA), mit der Sauerstoffversorgung mit einer Standard-Nasenkanüle für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
Diese klinische Studie vergleicht die Wirkung von LMA Gastro, einem supraglottischen Zweikanal-Atemwegsgerät (SGA), mit der Oxygenierung mit einer Standard-Nasenkanüle für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP).
Eine ERCP ist eine Kombination aus bildgebenden Scans und Endoskopie, die Ärzten hilft, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege zu diagnostizieren und zu behandeln, die eine Vollnarkose oder Sedierung erfordern.
Anästhesisten verwenden häufig SGAs oder Nasenkanülen, um Patienten während des Eingriffs beim Atmen zu helfen, während sie schlafen.
Ein SGA besteht aus einem Atemwegstubus, der mit einer Maske verbunden ist, die durch den Mund eingeführt und hinten im Rachen platziert wird, um die Atemwege offen zu halten, während Patienten unter Anästhesie oder Sedierung stehen.
Die Nasenkanüle ist ein Gerät, das in die Nasenlöcher eines Patienten passt und Sauerstoff durch einen kleinen, flexiblen Schlauch abgibt, während sie unter Anästhesie oder Sedierung stehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der LMA Gastro mit einer Nasenkanüle zu vergleichen, wenn sie verwendet wird, um Patienten während ihres ERCP-Eingriffs Sauerstoff zuzuführen, während sie schlafen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Vergleich der Inzidenz von Entsättigung (Sauerstoffsättigung [SpO2] < 90 %) zwischen Patienten, die sich einer ERCP mit LMA Gastro unterziehen, versus (vs) Standard-Nasenkanüle.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Inzidenz zusätzlicher Atemwegsmanöver (Kieferpressung/Kinnanhebung/Platzierung der oralen Atemwege oder/Nasentrompete/Intubation).
II. Bewertung der Häufigkeit des Herausziehens des Duodenoskops aus den Atemwegen zur Erleichterung der Atemwegsunterstützung.
III. Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bewerten. IV. Bewertung der Zeiten im Zusammenhang mit Anästhesie und Eingriff (definiert als „Anästhesiebeginn bis Anästhesieende“ bzw. „Eingriffsbeginn bis Eingriffsende“).
V. Bewertung der Zeit vom Ende des Verfahrens bis zum Ende der Anästhesie. VI. Zur Beschreibung der Hämodynamik innerhalb der beiden Gruppen (aufgezeichnete Blutdruckwerte, Herzfrequenzen, Sauerstoffsättigungen und endexspiratorisches Kohlendioxid [CO2]).
VII. Bewertung durch den Anästhesisten, der das Gerät platziert (angesehenes Schulungsvideo, Anzahl der Übungsversuche, jahrelange Erfahrung).
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten unterziehen sich einer ERCP mit LMA Gastro.
ARM II: Patienten unterziehen sich einer ERCP mit Standard-Nasenkanüle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre), die sich einer ERCP unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Propofol-Allergie
- Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko
- Patienten mit abnormen Kopf-/Hals-Pathologien, die eine Platzierung der LMA Gastro verhindern
- Patienten mit chirurgischer oder Strahlenbehandlung am Kopf/Hals, was die Platzierung der LMA Gastro erschwert
- Patient mit bekanntermaßen schwierigen Atemwegen, die in der Vergangenheit eine fortschrittliche Intubationsausrüstung (mit Ausnahme des Videolaryngoskops) benötigten
- Ösophagektomie-Patienten
- Patienten, die bei Ankunft in der Endoskopie-Suite bereits intubiert sind
- Patienten, die sich einem endoskopischen Ultraschall (EUS) unterziehen
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >= 35 kg/m^2
- Patienten mit Hypoxämie (SpO2 < 94 % bei Raumluft oder Sauerstoff zu Hause)
- American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status IV-V
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (ERCP mit LMA Gastro)
Patienten unterziehen sich einer ERCP mit LMA Gastro.
|
Unterziehen Sie sich einer ERCP mit LMA Gastro
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer ERCP mit einer Standard-Nasenkanüle
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Arm II (ERCP mit Standard-Nasenbrille)
Die Patienten unterziehen sich einer ERCP mit einer Standard-Nasenkanüle.
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Unterziehen Sie sich einer ERCP mit LMA Gastro
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer ERCP mit einer Standard-Nasenkanüle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Entsättigungen (Sauerstoffsättigung [SpO2] < 90 %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
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Definiert als zu irgendeinem Zeitpunkt unter Sedierung während des Eingriffs hat ein Patient mindestens eine Episode von Entsättigungen erlebt.
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten mit Untersättigungen (SpO2 < 90 %) zwischen LMA Gastro- und Standard-Nasenkanülengruppen zu vergleichen.
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Bis zum Abschluss der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz zusätzlicher Atemwegsmanöver
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
|
Wird durch Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
|
Wird durch Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
|
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Vorkommen des Herausziehens des Duodenoskops aus den Atemwegen, um die Unterstützung der Atemwege zu erleichtern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
|
Wird durch Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst.
|
Bis zum Abschluss der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Hagan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1014 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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