运动疗法辅助装置在治疗癌症疗法诱发的牙关紧闭症中对头颈癌患者的影响
2021年2月4日 更新者：Tsai-Wei Huang、Taipei Medical University
一项随机可行性试验，以测试运动疗法加颌装置在接受放射治疗的头颈癌患者中预防牙关紧闭症
牙关紧闭传统上被认为是癌症治疗的晚期效应，功能缺陷在完成放射治疗后的第一年变得明显。
这些缺陷会迅速发展为功能障碍状态。
牙关紧闭症最常见的治疗方法是物理疗法，包括主动活动范围 (ROM) 练习、保持和放松技巧。
一旦形成牙关紧闭，就很难逆转。
因此，通过自我保健计划进行预防对于控制这种副作用很重要。
本研究想测试辅助设备加运动预防牙关紧闭症的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于20岁。
- 能以国语及台语沟通，无读写障碍者，可自行或在研究者协助下填写问卷。
- 确诊头颈癌，预计首次接受头颈放射治疗。
- 神志清楚，无严重认知障碍或精神症状。
- 愿意参与本研究并征得同意。
排除标准：
- 已知患有颞下颌关节疾病的人。
- 最大开度≤25mm。
- 过去接受过头部和颈部放射治疗的人。
- 经医师诊断为术后伤口愈合不良，无法进行张口康复训练者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动疗法加颚装置
|
张口康复训练持续十二周，每周五天，每天三次。
受试者可根据个人进食时间和喜好安排在饭前或饭后表演。
实验组每次进行30分钟，其中伸展运动20分钟。
十分钟扩口器辅助被动运动。
|
|
安慰剂比较：运动疗法
|
对照组每次进行20分钟的伸展运动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大切缘开度（MIO）的变化
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周、6个月。
|
使用 Gothenburg Trismus Questionnaire, GTQ 测量牙关紧闭情况和张口度
|
基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周、6个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳程度的变化
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周、6个月。
|
使用 Brief Fatigue Inventory (BFI) 测量疲劳程度
|
基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周、6个月。
|
|
生活质量 (QOL)
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周、6个月。
|
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30 头颈 35 个问题，EORTC-QLQ-C30-H&N35 来衡量 QOL
|
基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周、6个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月10日
初级完成 (预期的)
2023年2月10日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.